鼻内舒芬太尼与静脉内吗啡治疗急性疼痛的比较

本研究将是在布鲁克林医院中心急诊科 (ED) 进行的单中心、随机、对照试验

干涉：

研究参与者将随机接受以下两种研究治疗之一：

1. 治疗一：

   1. 舒芬太尼 0.7 mcg/kg IN x 1 剂（每个鼻孔最多给药 1 mL）
   2. 生理盐水 1ml IV push x 1dose

2. 治疗B：

   1. 生理盐水 0.3 mL IN x 1 剂量
   2. 吗啡 0.1 mg/kg IV push x 1dose
3. 救援协议：

无论分配到治疗 A 还是治疗 B，如果疼痛严重程度在 NRS 上≥ 5，则可根据主治医师或医疗人员的判断给予 IV 吗啡 0.1 mg/kg IV 推注（最大剂量：10 mg）在指定的时间间隔（研究治疗药物给药后 5、10、20 和 30 分钟）分配给患者的住院医师

过程

1. 通过急诊科的“急性疼痛”、“肌肉骨骼疼痛”、“背痛”、“腹痛”、“骨折”、“头痛”、“撕裂伤”、“扭伤”等主诉或就诊原因识别患者研究助理 (RA) 或研究调查员的状态委员会
2. RA 或研究调查员通过图表审查使用包含/排除标准清单筛选可能符合条件的患者。
3. 如果患者符合条件，RA 或研究调查人员将联系住院医师或主治医师，以确认患者的就诊原因是否为急性疼痛。 如果主治医师或住院医师做出治疗患者急性疼痛的医疗决定，RA（与住院医师一起，经主治医师批准）或研究调查人员将接近患者以获得知情同意并解释潜在风险以及与接受研究干预相关的益处。 只有研究调查人员才会根据 IRB 协议签署知情同意书。
4. 一旦获得知情同意，患者将被随机分配接受治疗 A（舒芬太尼 0.7 mcg/kg 鼻内 (IN) 和生理盐水 1ml IV 推注）或治疗 B（生理盐水 0.6 mL IN 和吗啡 0.1 mg/kg IV 推注）。 需要注意的是，在研究期间，允许在指定时间间隔之外使用额外的吗啡或辅助镇痛药。 使用辅助镇痛药的决定由急诊科 (ED) 分配给患者的主治医师决定。
5. 住院医师、主治医师或药剂师将在主治医师的许可下在电子病历 (EMR) 中下单以进行研究干预。
6. 在 EMR 中收到药物订单后，药房将验证该订单。 然后，药房将根据分配给患者的研究编号准备舒芬太尼注射器和安慰剂注射液或吗啡注射液和安慰剂注射器。 分配给研究的研究调查员或 RA 将从药房获得药物制剂。 药物制剂只会标有患者编号和研究编号。 标签上不会放置其他识别标记。
7. 分配给患者的护士或研究团队的医生将管理干预药物。 在实施干预期间，患者将连接到心脏监测仪以监测可能的心血管不良事件。
8. RA 或研究调查员将在指定的时间间隔接近患者以评估和记录主要结果和次要结果。 数据将记录在纸质数据收集表上（见附表）。 主要研究调查员不会参与数据收集或分析。 如果患者要求额外的镇痛药，则将由分配给患者的住院医师或主治医师下单。
9. 纸质数据收集表上收集的所有数据将由 RA 转录到加密和密码保护的电子数据库中。 所有患者标识符都将在数据库中取消识别，所有参与者都将分配一个研究参与者编号。 该数据库将仅存储在 ED 计算机上，并且只有 RA 和研究调查员可以访问它。 纸质数据收集表将存放在急诊室一个固定的、上锁的柜子中，以妥善保管。 在研究结束时，将根据医院的记录保留政策保存这些记录。
10. 在研究登记结束时，独立的生物统计学家将分析数据。 只有诊断为急性疼痛并在指定时间内未使用急救镇痛剂完成研究方案的患者的数据才会被纳入研究。 初始数据分析完成后，将向生物统计学家披露详细说明研究参与者是否接受舒芬太尼 IN 或吗啡 IV 的日志，以进行最终数据分析和汇编。
11. 在研究结束时，最终结果和结论将提交给 IRB。 记录在纸质数据收集表上的所有数据将被销毁，电子数据库中的所有数据将被删除。