급성 통증 관리를 위한 비강내 수펜타닐 대 정맥 모르핀

이 연구는 브루클린 병원 센터의 응급실(ED)에서 수행되는 단일 센터, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다.

간섭:

연구 참가자는 아래의 두 가지 연구 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

1. 치료 A:

   1. Sufentanil 0.7 mcg/kg IN x 1dose(콧구멍당 최대 1mL 투여)
   2. 생리 식염수 1ml IV 푸시 x 1dose

2. 치료 B:

   1. 생리 식염수 0.3mL IN x 1 용량
   2. 모르핀 0.1mg/kg IV 푸시 x 1용량
3. 구조 프로토콜:

치료 A 또는 치료 B로의 배정과 관계없이 NRS에서 통증의 중증도가 ≥ 5인 경우 주치의 또는 의료진의 판단에 따라 IV 모르핀 0.1mg/kg IV 푸시(최대 용량: 10mg)를 투여할 수 있습니다. 지정된 간격으로 환자에게 배정된 레지던트(연구 치료제 투여 후 5, 10, 20 및 30분)

프로세스

1. 응급실을 통해 "급성 통증", "근골격계 통증", "요통", "복통", "골절", "두통", "열상", "염좌" 등의 주 증상 또는 내원 사유 파악 RA(Research Associate) 또는 연구 조사자의 상태 보드
2. RA 또는 연구 조사자의 차트 검토를 통해 포함/제외 기준 체크리스트를 사용하여 잠재적으로 적격한 환자를 스크리닝합니다.
3. 환자가 자격이 있는 경우, RA 또는 연구 조사자는 환자의 방문 이유가 급성 통증인지 확인하기 위해 레지던트 또는 주치의에게 접근할 것입니다. 주치의 또는 레지던트가 환자의 급성 통증을 치료하기 위해 의학적 결정을 내린 경우, RA(주치의의 승인 하에 레지던트와 함께) 또는 연구 조사자가 환자에게 접근하여 정보에 입각한 동의를 얻고 잠재적 위험을 설명합니다. 연구 중재를 받는 것과 관련된 혜택. 연구 조사자만이 IRB 프로토콜에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
4. 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 치료 A(수펜타닐 0.7mcg/kg 비강(IN) 및 생리 식염수 1ml IV 푸시) 또는 치료 B(일반 식염수 0.6mL IN 및 모르핀 0.1mg/kg IV 푸시)를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 지정된 시간 간격 이외의 추가 모르핀 또는 보조 진통제의 사용이 허용된다는 점에 유의해야 합니다. 보조 진통제 사용에 대한 결정은 응급실(ED)에서 환자에게 배정된 주치의의 결정입니다.
5. 연구 개입을 위해 주치의의 허가 하에 레지던트, 주치의 또는 약사가 전자 의료 기록(EMR)에 주문을 할 것입니다.
6. EMR에서 투약 주문을 받으면 약국에서 주문을 확인합니다. 그런 다음 약국은 환자에게 할당된 연구 번호에 따라 sufentanil IN 주사기와 위약 주사 또는 모르핀 주사와 위약 IN 주사기를 준비합니다. 연구 조사자 또는 연구에 할당된 RA는 약국에서 약물 준비를 얻을 것입니다. 약물 준비에는 환자 번호와 연구 번호만 표시됩니다. 다른 식별 마커는 레이블에 배치되지 않습니다.
7. 환자에게 할당된 간호사 또는 연구팀의 의사가 중재 약물을 투여합니다. 개입을 시행하는 동안 환자는 가능한 심혈관 부작용을 모니터링하기 위해 심장 모니터에 연결됩니다.
8. RA 또는 연구 조사자는 지정된 시간 간격으로 1차 결과 및 2차 결과를 평가하고 기록하기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 데이터는 종이 데이터 수집 시트에 기록됩니다(첨부된 양식 참조). 1차 연구 조사자는 데이터 수집 또는 분석에 참여하지 않습니다. 환자가 추가 진통제를 요청하는 경우, 주문은 환자에게 지정된 레지던트 또는 주치의가 합니다.
9. 종이 데이터 수집 시트에 수집된 모든 데이터는 RA에 의해 암호화되고 암호로 보호되는 전자 데이터베이스로 기록됩니다. 모든 환자 식별자는 데이터베이스에서 식별되지 않으며 모든 참가자에게 연구 참가자 번호가 할당됩니다. 이 데이터베이스는 ED 컴퓨터에만 저장되며 RA와 연구 조사자만 액세스할 수 있습니다. 종이 데이터 수집 시트는 안전한 보관을 위해 ED의 잠긴 고정 캐비닛에 보관됩니다. 연구가 끝나면 이러한 기록은 병원의 기록 보존 정책에 따라 유지됩니다.
10. 연구 등록이 끝나면 독립적인 생물통계학자가 데이터를 분석합니다. 급성 통증과 관련된 진단을 받고 지정된 시간 동안 구제 진통제를 사용하지 않고 연구 프로토콜을 완료한 환자의 데이터만 연구에 포함됩니다. 초기 데이터 분석이 완료되면 연구 참가자가 수펜타닐 IN 또는 모르핀 IV를 받았는지 여부를 자세히 설명하는 로그가 최종 데이터 분석 및 편집을 위해 생물통계학자에게 공개됩니다.
11. 연구가 끝나면 최종 결과와 결론이 IRB에 제출됩니다. 종이 데이터 수집 시트에 기록된 모든 데이터는 파기되며 전자 데이터베이스의 모든 데이터는 삭제됩니다.