Intranazální sufentanil versus intravenózní morfin pro léčbu akutní bolesti

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná na pohotovostním oddělení (ED) Brooklyn Hospital Center.

Zásah:

Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou níže uvedených léčebných postupů:

1. Léčba A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dávka (maximálně 1 ml do každé nosní dírky)
   2. Normální fyziologický roztok 1 ml IV push x 1 dávka

2. Léčba B:

   1. Normální fyziologický roztok 0,3 ml IN x 1 dávka
   2. Morfin 0,1 mg/kg IV push x 1 dávka
3. Záchranný protokol:

Bez ohledu na přiřazení k léčbě A nebo léčbě B, pokud je závažnost bolesti ≥ 5 na NRS, může být podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo lékařky podán IV morfin v dávce 0,1 mg/kg IV push (maximální dávka: 10 mg). rezident přidělený pacientovi v určených intervalech (5, 10, 20 a 30 minut po podání studijní léčby)

Proces

1. Identifikace pacientů s hlavními obtížemi nebo důvody návštěvy "akutní bolest", "bolesti pohybového aparátu", "bolesti zad", "bolesti břicha", "zlomeniny", "bolesti hlavy", "tržné rány" a "podvrtnutí" prostřednictvím oddělení urgentního příjmu Stavová deska od Research Associate (RA) nebo výzkumných pracovníků
2. Screening potenciálně způsobilých pacientů s kontrolním seznamem kritérií pro zařazení/vyloučení prostřednictvím přehledu grafu ze strany RA nebo výzkumných pracovníků studie.
3. Pokud je pacient způsobilý, vyšetřovatelé RA nebo studie se obrátí na rezidenta nebo ošetřujícího lékaře, aby potvrdili, zda důvodem návštěvy pacienta je akutní bolest. Pokud ošetřující nebo rezident učiní lékařské rozhodnutí léčit pacienta pro akutní bolest, RA (spolu s lékařem, se souhlasem ošetřujícího lékaře) nebo zkoušející studie osloví pacienta, aby získali informovaný souhlas a vysvětlili mu možná rizika. a výhody spojené s přijímáním studijních intervencí. Formuláře informovaného souhlasu podle protokolu IRB podepíší pouze zkoušející studie.
4. Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni k léčbě A (sufentanil 0,7 mcg/kg intranazálně (IN) a normální fyziologický roztok 1 ml IV push) NEBO Léčba B (normální fyziologický roztok 0,6 ml IN a morfin 0,1 mg/kg IV push). Je třeba poznamenat, že během období studie je povoleno používat další morfin nebo adjuvantní analgetika mimo určené časové intervaly. O použití adjuvantních analgetik rozhoduje ošetřující lékař přidělený pacientovi na oddělení urgentního příjmu (ED).
5. Objednávku do elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) zadá rezident, ošetřující lékař nebo lékárník se svolením ošetřujícího lékaře ke studijní intervenci.
6. Po obdržení objednávky léků v EMR bude objednávka ověřena lékárnou. Lékárna pak připraví buď injekční stříkačku sufentanil IN a injekci placeba nebo injekci morfinu a injekční stříkačku s placebem na základě čísla studie přiděleného pacientovi. Řešitelé studie nebo RA přidělení do studie získají léčivé přípravky z lékárny. Lékové přípravky budou označeny pouze číslem pacienta a číslem studie. Na štítky nebudou umístěny žádné další identifikační značky.
7. Intervenční léky bude podávat sestra přidělená pacientovi nebo lékař z výzkumného týmu. Během podávání intervence bude pacient napojen na srdeční monitor pro sledování možných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
8. RA nebo zkoušející přistoupí k pacientovi, aby vyhodnotil a zaznamenal primární výsledky a sekundární výsledky v určených časových intervalech. Údaje budou evidovány na papírových sběrných listech (viz přiložené formuláře). Primární řešitel studie se nebude účastnit sběru dat ani analýz. Pokud pacient požaduje další analgetická medikace, objednávky zadá rezident nebo ošetřující lékař přidělený pacientovi.
9. Všechna data shromážděná na papírových sběrných listech budou RA přepisována do šifrované a heslem chráněné elektronické databáze. Všechny identifikátory pacientů budou v databázi deidentifikovány a všem účastníkům bude přiděleno číslo účastníka studie. Tato databáze bude uložena pouze na počítačích ED a přístup k ní budou mít pouze RA a výzkumní pracovníci. Papírové sběrné listy budou uloženy ve stacionární, uzamčené skříni v ED pro bezpečné uchování. Na konci studie budou tyto záznamy uchovávány v souladu s politikou nemocnice pro uchovávání záznamů.
10. Na konci zápisu do studie provede analýzu dat nezávislý biostatistik. Do studie budou zahrnuta pouze data od pacientů s diagnózami souvisejícími s akutní bolestí, kteří dokončili protokol studie bez použití záchranné analgezie během určené doby. Jakmile je počáteční analýza dat dokončena, záznam, který podrobně popisuje, zda účastníci studie dostali sufentanil IN nebo morfin IV, bude poskytnut biostatistikovi pro konečnou analýzu a kompilaci dat.
11. Na závěr studie budou konečné výsledky a závěry předloženy IRB. Všechna data zaznamenaná na papírových sběrných listech budou zničena a všechna data v elektronických databázích budou vymazána.