Sufentanilo intranasal versus morfina intravenosa para el tratamiento del dolor agudo

Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro realizado en el Departamento de Emergencias (ED) del Brooklyn Hospital Center.

Intervención:

Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos del estudio a continuación:

1. Tratamiento A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dosis (máximo de 1 ml administrado por fosa nasal)
   2. Solución salina normal 1ml IV push x 1dosis

2. Tratamiento B:

   1. Solución salina normal 0,3 ml IN x 1 dosis
   2. Morfina 0,1 mg/kg IV en bolo x 1 dosis
3. Protocolo de rescate:

Independientemente de la asignación al Tratamiento A o al Tratamiento B, si la intensidad del dolor es ≥ 5 en el NRS, se puede administrar morfina IV en una dosis de 0,1 mg/kg IV (dosis máxima: 10 mg) a discreción del médico tratante o médico. residente asignado al paciente a intervalos designados (5, 10, 20 y 30 minutos después de la administración del tratamiento del estudio)

Proceso

1. Identificación de pacientes con principales quejas o motivos de consulta de "dolor agudo", "dolor musculoesquelético", "dolor de espalda", "dolor abdominal", "fractura", "cefalea", "laceraciones" y "esguinces" a través de los Servicios de Urgencias. Tablero de estado por Research Associate (RA) o investigadores del estudio
2. Cribado de pacientes potencialmente elegibles con lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión a través de revisión de expedientes por parte de RA o investigadores del estudio.
3. Si el paciente es elegible, el RA o los investigadores del estudio se acercarán al médico residente o al médico tratante para confirmar si el motivo de la visita del paciente es un dolor agudo. Si el asistente o residente toma una decisión médica para tratar al paciente por dolor agudo, el RA (junto con el médico residente, con la aprobación del médico tratante) o los investigadores del estudio se acercarán al paciente para obtener el consentimiento informado y explicar los riesgos potenciales. y los beneficios asociados con recibir las intervenciones del estudio. Solo los investigadores del estudio firmarán formularios de consentimiento informado según el protocolo del IRB.
4. Una vez obtenido el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir el Tratamiento A (0,7 mcg/kg de sufentanilo por vía intranasal (IN) y 1 ml de solución salina normal por vía IV) O el Tratamiento B (0,6 ml de solución salina normal por vía IN y 0,1 mg/kg de morfina por vía IV). Cabe señalar que durante el período de estudio, se permite el uso de morfina adicional o analgésicos adyuvantes fuera de los intervalos de tiempo designados. La decisión de utilizar analgésicos adyuvantes es decisión del médico tratante asignado al paciente en el Servicio de Urgencias (SU).
5. El médico residente, el médico tratante o el farmacéutico colocarán el pedido en el registro médico electrónico (EMR) con el permiso del médico tratante para una intervención del estudio.
6. Al recibir la orden de medicamentos en el EMR, la farmacia verificará la orden. Luego, la farmacia preparará una jeringa IN de sufentanilo y una inyección de placebo o una inyección de morfina y una jeringa IN de placebo según el número de estudio asignado al paciente. Los investigadores del estudio o RA asignados al estudio obtendrán las preparaciones de medicamentos de la farmacia. Las preparaciones de medicamentos solo se etiquetarán con el número de paciente y el número de estudio. No se colocarán otros marcadores de identificación en las etiquetas.
7. La enfermera asignada al paciente o médico del equipo de investigación administrará los medicamentos de intervención. Durante la administración de la intervención, el paciente estará conectado a un monitor cardíaco para el seguimiento de posibles eventos adversos cardiovasculares.
8. Un investigador de AR o del estudio se acercará al paciente para evaluar y registrar los resultados primarios y secundarios en intervalos de tiempo designados. Los datos se registrarán en hojas de recogida de datos en papel (ver formularios adjuntos). El investigador principal del estudio no participará en la recopilación o análisis de datos. Si el paciente solicita medicamentos analgésicos adicionales, los pedidos serán realizados por el médico residente o el médico tratante asignado al paciente.
9. Todos los datos recopilados en las hojas de recopilación de datos en papel serán transcritos en una base de datos electrónica encriptada y protegida por contraseña por la RA. Todos los identificadores de pacientes serán desidentificados en la base de datos y a todos los participantes se les asignará un número de participante del estudio. Esta base de datos se almacenará únicamente en las computadoras del ED y solo los RA y los investigadores del estudio tendrán acceso a ella. Las hojas de recopilación de datos en papel se almacenarán en un gabinete estacionario cerrado con llave en el ED para su custodia. Al final del estudio, estos registros se mantendrán de acuerdo con la política de retención de registros del hospital.
10. Al finalizar la inscripción en el estudio, un bioestadístico independiente analizará los datos. Solo se incluirán en el estudio los datos de pacientes con diagnósticos relacionados con el dolor agudo y que completaron el protocolo del estudio sin usar analgesia de rescate durante el tiempo designado. Una vez que se completa el análisis de datos inicial, el registro que detalla si los participantes del estudio recibieron sufentanilo IN o morfina IV se revelará al bioestadístico para el análisis y compilación de datos finales.
11. Al finalizar el estudio, los resultados finales y las conclusiones se presentarán al IRB. Todos los datos registrados en las hojas de recolección de datos en papel serán destruidos y todos los datos en las bases de datos electrónicas serán eliminados.