Intranasale Sufentanil versus intraveneuze morfine voor de behandeling van acute pijn

Deze studie zal een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in de afdeling spoedeisende hulp van het Brooklyn Hospital Center (ED)

Interventie:

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de twee onderstaande studiebehandelingen te krijgen:

1. Behandeling A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dosis (max. 1 ml toegediend per neusgat)
   2. Normale zoutoplossing 1 ml IV push x 1 dosis

2. Behandeling B:

   1. Normale zoutoplossing 0,3 ml IN x 1 dosis
   2. Morfine 0,1 mg/kg IV push x 1 dosis
3. Reddingsprotocol:

Ongeacht de toewijzing aan behandeling A of behandeling B, als de ernst van de pijn ≥ 5 is op de NRS, kan i.v. morfine worden toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg i.v. push (max. dosis: 10 mg) naar goeddunken van de behandelend arts of medisch specialist. bewoner toegewezen aan de patiënt op aangewezen intervallen (5, 10, 20 en 30 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling)

Proces

1. Identificatie van patiënten met de belangrijkste klachten of bezoekredenen van "acute pijn", "musculoskeletale pijn", "rugpijn", "buikpijn", "fractuur", "hoofdpijn", "scheurwonden" en "verstuikingen" via de Spoedeisende Hulp Statusbord door Research Associate (RA) of onderzoeksonderzoekers
2. Screening van mogelijk in aanmerking komende patiënten met een checklist voor opname-/uitsluitingscriteria via kaartbeoordeling door RA of onderzoeksonderzoekers.
3. Als de patiënt in aanmerking komt, zullen de reumatoloog of onderzoeksonderzoekers de arts of behandelend arts benaderen om te bevestigen of de reden voor het bezoek van de patiënt acute pijn is. Als de behandelende arts of bewoner een medische beslissing neemt om de patiënt voor acute pijn te behandelen, zullen de RA (samen met de medische bewoner, met goedkeuring van de behandelend arts) of onderzoeksonderzoekers de patiënt benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en mogelijke risico's uit te leggen. en voordelen verbonden aan het ontvangen van studie-interventies. Alleen onderzoeksonderzoekers ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren volgens het IRB-protocol.
4. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd om behandeling A te krijgen (sufentanil 0,7 mcg/kg intranasaal (IN) en normale zoutoplossing 1 ml IV push) OF behandeling B (normale zoutoplossing 0,6 ml IN en morfine 0,1 mg/kg IV push). Opgemerkt moet worden dat tijdens de onderzoeksperiode het gebruik van aanvullende morfine of adjuvante analgetica buiten de aangegeven tijdsintervallen is toegestaan. De beslissing om adjuvante analgetica te gebruiken, is de beslissing van de behandelend arts die aan de patiënt is toegewezen op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH).
5. Bestelling wordt geplaatst in het elektronisch medisch dossier (EMD) door de arts-assistent, behandelend arts of apotheker onder toestemming van de behandelend arts voor een studie-interventie.
6. Na ontvangst van de medicatieopdracht in het EPD wordt de bestelling door de apotheek geverifieerd. De apotheek zal dan ofwel een sufentanil IN-spuit en placebo-injectie of morfine-injectie en placebo IN-spuit klaarmaken op basis van het onderzoeksnummer dat aan de patiënt is toegewezen. De onderzoeksonderzoekers of RA die aan het onderzoek zijn toegewezen, halen de medicatiepreparaten bij de apotheek. Medicatiebereidingen worden alleen gelabeld met patiëntnummer en studienummer. Er worden geen andere identificerende markeringen op de etiketten geplaatst.
7. De aan de patiënt toegewezen verpleegkundige of arts uit het onderzoeksteam dient de interventiemedicatie toe. Tijdens de toediening van de ingreep wordt de patiënt aangesloten op een hartmonitor voor het monitoren van mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen.
8. Een RA of onderzoeksonderzoeker zal de patiënt benaderen om de primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten op vastgestelde tijdsintervallen te beoordelen en vast te leggen. De gegevens worden vastgelegd op papieren dataverzamelingsbladen (zie bijgevoegde formulieren). De hoofdonderzoeker zal niet deelnemen aan het verzamelen van gegevens of analyses. Als de patiënt aanvullende pijnstillende medicijnen aanvraagt, worden de bestellingen geplaatst door de medische assistent of behandelend arts die aan de patiënt is toegewezen.
9. Alle gegevens die op de papieren gegevensverzamelingsbladen zijn verzameld, worden door de RA getranscribeerd in een gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde elektronische database. Alle patiënt-ID's worden geanonimiseerd in de database en alle deelnemers krijgen een deelnemernummer toegewezen. Deze database wordt alleen op ED-computers opgeslagen en alleen RA's en onderzoeksonderzoekers hebben er toegang toe. De papieren gegevensverzamelingsbladen worden voor bewaring opgeslagen in een stationaire, afgesloten kast op de SEH. Aan het einde van het onderzoek worden deze dossiers bijgehouden volgens het beleid voor het bewaren van dossiers van het ziekenhuis.
10. Aan het einde van de studie-inschrijving zal een onafhankelijke biostatisticus de gegevens analyseren. Alleen gegevens van patiënten met diagnoses met betrekking tot acute pijn en die het onderzoeksprotocol hebben voltooid zonder gebruik te maken van nood-analgesie gedurende de aangegeven tijd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zodra de initiële gegevensanalyse is voltooid, zal het logboek waarin wordt vermeld of de deelnemers aan de studie sufentanil IN of morfine IV hebben gekregen, worden onthuld aan de biostatisticus voor definitieve gegevensanalyse en compilatie.
11. Aan het einde van het onderzoek zullen de definitieve resultaten en conclusies worden gepresenteerd aan de IRB. Alle gegevens die op de papieren gegevensverzamelingsbladen zijn vastgelegd, worden vernietigd en alle gegevens in de elektronische databases worden verwijderd.