Intranasal Sufentanil kontra intravenöst morfin för behandling av akut smärta

Denna studie kommer att vara en encenter, randomiserad, kontrollerad studie utförd på Brooklyn Hospital Centers akutavdelning (ED)

Intervention:

Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få en av de två studiebehandlingarna nedan:

1. Behandling A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dos (max 1 ml administrerat per näsborre)
   2. Normal koksaltlösning 1ml IV push x 1dos

2. Behandling B:

   1. Normal koksaltlösning 0,3 ml IN x 1 dos
   2. Morfin 0,1 mg/kg IV push x 1 dos
3. Räddningsprotokoll:

Oavsett tilldelning till behandling A eller behandling B, om svårighetsgraden av smärtan är ≥ 5 på NRS, kan IV morfin doserat med 0,1 mg/kg IV push (maxdos: 10 mg) administreras efter bedömning av den behandlande läkaren eller läkaren invånare tilldelas patienten med angivna intervall (5, 10, 20 och 30 minuter efter administrering av studiebehandling)

Bearbeta

1. Identifiering av patienter med huvudsakliga besvär eller besöksorsaker "akut smärta", "muskuloskeletal smärta", "ryggsmärta", "buksmärta", "fraktur", "huvudvärk", "sårskador" och "vrickningar" via akutmottagningens Statustavla av Research Associate (RA) eller studieutredare
2. Screening av potentiellt kvalificerade patienter med checklista för inklusions-/exklusionskriterier via diagramgranskning av RA eller studieutredare.
3. Om patienten är berättigad, kommer RA eller studieutredarna att vända sig till den medicinska invånaren eller den behandlande läkaren för att bekräfta om orsaken till patientens besök är akut smärta. Om ett medicinskt beslut fattas av den behandlande eller boende att behandla patienten för akut smärta, kommer RA (tillsammans med den medicinska invånaren, med godkännande från den behandlande läkaren) eller studieutredare att kontakta patienten för att få informerat samtycke och förklara potentiella risker och fördelar förknippade med att få studieinsatser. Endast studieutredare kommer att underteckna informerat samtycke enligt IRB-protokollet.
4. När informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras till behandling A (sufentanil 0,7 mcg/kg intranasalt (IN) och normal koksaltlösning 1 ml IV push) ELLER behandling B (Normal saltlösning 0,6 ml IN och morfin 0,1 mg/kg IV push). Det bör noteras att under studieperioden tillåts användning av ytterligare morfin eller adjuvanta analgetika utanför de angivna tidsintervallen. Beslutet att använda adjuvanta analgetika är beslutet av den behandlande läkaren som tilldelats patienten på akutmottagningen (ED).
5. Beställning kommer att göras i den elektroniska journalen (EMR) av den medicinska bosatta, behandlande läkaren eller farmaceuten under tillstånd av den behandlande läkaren för en studieintervention.
6. Vid mottagande av läkemedelsbeställningen i EMR kommer beställningen att verifieras av apoteket. Apoteket kommer sedan att förbereda antingen en sufentanil IN-spruta och placebo-injektion eller morfininjektion och placebo IN-spruta baserat på studienumret som tilldelats patienten. Studieutredarna eller RA som tilldelats studien kommer att få medicinpreparaten från apoteket. Läkemedelspreparat kommer endast att märkas med patientnummer och studienummer. Inga andra identifierande markörer kommer att placeras på etiketterna.
7. Den sjuksköterska som tilldelats patienten eller läkaren från forskargruppen kommer att administrera interventionsläkemedlen. Under administrering av interventionen kommer patienten att kopplas till en hjärtmonitor för övervakning av möjliga kardiovaskulära biverkningar.
8. En RA eller studieutredare kommer att närma sig patienten för att bedöma och registrera primära och sekundära utfall vid angivna tidsintervall. Uppgifterna kommer att registreras på pappersdatainsamlingsblad (se bifogade formulär). Den primära studieutredaren kommer inte att delta i datainsamling eller analyser. Om ytterligare smärtstillande läkemedel efterfrågas av patienten, kommer beställningarna att göras av den medicinska bosatt eller behandlande läkare som tilldelats patienten.
9. All data som samlas in på pappersdatainsamlingsbladen kommer att transkriberas till en krypterad och lösenordsskyddad elektronisk databas av RA. Alla patientidentifierare kommer att avidentifieras i databasen och alla deltagare kommer att tilldelas ett studiedeltagarenummer. Denna databas kommer endast att lagras på ED-datorer och endast RA:s och studieutredare kommer att ha tillgång till den. Pappersdatainsamlingsbladen kommer att förvaras i ett stationärt, låst skåp i ED för säker förvaring. I slutet av studien kommer dessa register att föras i enlighet med sjukhusets policy för arkivering av journaler.
10. Vid slutet av studieregistreringen kommer en oberoende biostatistiker att analysera data. Endast data från patienter med diagnoser relaterade till akut smärta och genomfört studieprotokollet utan användning av räddningsanalgesi under den angivna tiden kommer att inkluderas i studien. När den initiala dataanalysen är klar kommer loggen som visar om studiedeltagarna fick sufentanil IN eller morfin IV att avslöjas för biostatistikern för slutlig dataanalys och sammanställning.
11. I slutet av studien kommer slutliga resultat och slutsatser att presenteras för IRB. All data som registreras på pappersdatainsamlingsbladen kommer att förstöras och all data i de elektroniska databaserna kommer att raderas.