Sufentanil intranasale contro morfina endovenosa per la gestione del dolore acuto

Questo studio sarà uno studio monocentrico, randomizzato e controllato condotto nel dipartimento di emergenza del Brooklyn Hospital Center (ED)

Intervento:

I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti di studio di seguito:

1. Trattamento A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1dose (max 1 mL somministrato per narice)
   2. Soluzione fisiologica normale 1ml IV push x 1dose

2. Trattamento B:

   1. Soluzione salina normale 0,3 ml IN x 1 dose
   2. Morfina 0,1 mg/kg IV push x 1 dose
3. Protocollo di salvataggio:

Indipendentemente dall'assegnazione al Trattamento A o al Trattamento B, se la gravità del dolore è ≥ 5 sulla NRS, la morfina EV dosata a 0,1 mg/kg IV push (dose massima: 10 mg) può essere somministrata a discrezione del medico curante o medico residente assegnato al paziente a intervalli designati (5, 10, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio)

Processi

1. Identificazione dei pazienti con principali disturbi o motivi di visita di "dolore acuto", "dolore muscoloscheletrico", "mal di schiena", "dolore addominale", "frattura", "mal di testa", "lacerazioni" e "distorsioni" tramite il Pronto Soccorso Consiglio di stato di Research Associate (RA) o investigatori dello studio
2. Screening di pazienti potenzialmente eleggibili con lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione tramite revisione della cartella clinica da parte di AR o ricercatori dello studio.
3. Se il paziente è idoneo, l'AR o gli investigatori dello studio contatteranno il residente medico o il medico curante per confermare se il motivo della visita del paziente è il dolore acuto. Se il medico curante o il residente prende una decisione medica per trattare il paziente per il dolore acuto, l'AR (insieme al medico residente, con l'approvazione del medico curante) o i ricercatori dello studio si avvicineranno al paziente per ottenere il consenso informato e spiegare i potenziali rischi e benefici associati alla ricezione di interventi di studio. Solo i ricercatori dello studio firmeranno i moduli di consenso informato secondo il protocollo IRB.
4. Una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati a ricevere il trattamento A (sufentanil 0,7 mcg/kg per via intranasale (IN) e soluzione salina normale 1 ml IV push) O il trattamento B (soluzione salina normale 0,6 ml IN e morfina 0,1 mg/kg IV push). Va notato che durante il periodo di studio è consentito l'uso di morfina aggiuntiva o analgesici adiuvanti al di fuori degli intervalli di tempo designati. La decisione di utilizzare analgesici adiuvanti è decisione del medico curante assegnato al paziente nel Pronto Soccorso (PS).
5. L'ordine verrà inserito nella cartella clinica elettronica (EMR) dal residente medico, dal medico curante o dal farmacista con l'autorizzazione del medico curante per un intervento di studio.
6. Dopo aver ricevuto l'ordine del farmaco nell'EMR, l'ordine verrà verificato dalla farmacia. La farmacia preparerà quindi una siringa IN di sufentanil e iniezione di placebo o una siringa IN di morfina e placebo in base al numero dello studio assegnato al paziente. Gli sperimentatori dello studio o l'AR assegnati allo studio otterranno le preparazioni farmacologiche dalla farmacia. I preparati farmaceutici saranno etichettati solo con il numero del paziente e il numero dello studio. Nessun altro segno identificativo sarà posto sulle etichette.
7. L'infermiere assegnato al paziente o il medico del gruppo di ricerca somministrerà i farmaci di intervento. Durante la somministrazione dell'intervento, il paziente sarà collegato a un monitor cardiaco per il monitoraggio di possibili eventi avversi cardiovascolari.
8. Un AR o uno sperimentatore dello studio si avvicinerà al paziente per valutare e registrare gli esiti primari e gli esiti secondari a intervalli di tempo designati. I dati verranno registrati su fogli di raccolta dati cartacei (vedi moduli allegati). Lo sperimentatore principale dello studio non prenderà parte alla raccolta o all'analisi dei dati. Nel caso in cui il paziente richieda ulteriori farmaci analgesici, gli ordini saranno effettuati dal medico residente o dal medico curante assegnato al paziente.
9. Tutti i dati raccolti sui fogli di raccolta dati cartacei saranno trascritti in un database elettronico crittografato e protetto da password dalla RA. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno anonimizzati nel database e a tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di partecipante allo studio. Questo database sarà archiviato solo sui computer ED e solo gli AR e gli investigatori dello studio avranno accesso ad esso. I fogli cartacei per la raccolta dei dati saranno conservati in un armadio fisso e chiuso a chiave nel pronto soccorso per essere custoditi in sicurezza. Alla fine dello studio, questi record saranno conservati secondo la politica di conservazione dei record dell'ospedale.
10. Al termine dell'iscrizione allo studio, un biostatistico indipendente analizzerà i dati. Saranno inclusi nello studio solo i dati di pazienti con diagnosi relative al dolore acuto e che hanno completato il protocollo di studio senza l'uso di analgesia di salvataggio durante il tempo designato. Una volta completata l'analisi iniziale dei dati, il registro che indica in dettaglio se i partecipanti allo studio hanno ricevuto sufentanil IN o morfina IV sarà rivelato al biostatistico per l'analisi finale dei dati e la compilazione.
11. Al termine dello studio, i risultati finali e le conclusioni saranno presentati all'IRB. Tutti i dati registrati sulle schede di raccolta dati cartacee verranno distrutti e tutti i dati presenti sulle banche dati elettroniche verranno cancellati.