Интраназальный суфентанил в сравнении с внутривенным морфином для купирования острой боли

Это исследование будет одноцентровым рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым в отделении неотложной помощи (ED) Бруклинского больничного центра.

Вмешательство:

Участники исследования будут рандомизированы для получения одного из двух исследуемых методов лечения, указанных ниже:

1. Лечение А:

   1. Суфентанил 0,7 мкг/кг в/в x 1 доза (максимум 1 мл в ноздрю)
   2. Обычный физиологический раствор 1 мл в/в х 1 доза

2. Лечение Б:

   1. Обычный физиологический раствор 0,3 мл IN x 1 доза
   2. Морфин 0,1 мг/кг в/в х 1 доза
3. Спасательный протокол:

Независимо от назначения лечения А или лечения В, если тяжесть боли составляет ≥ 5 баллов по шкале NRS, морфин в дозе 0,1 мг/кг внутривенно (максимальная доза: 10 мг) может быть введен внутривенно по усмотрению лечащего врача или медицинского работника. резидент, закрепленный за пациентом через определенные промежутки времени (через 5, 10, 20 и 30 минут после введения исследуемого препарата)

Процесс

1. Выявление пациентов с основными жалобами или причинами посещения «острой боли», «скелетно-мышечной боли», «боли в спине», «боли в животе», «перелома», «головной боли», «рваных ран» и «растяжений» через отделение неотложной помощи Доска статуса научного сотрудника (RA) или исследователей исследования
2. Скрининг потенциально подходящих пациентов с контрольным перечнем критериев включения/исключения посредством просмотра карт RA или исследователями исследования.
3. Если пациент соответствует критериям, RA или исследователи исследования обратятся к медицинскому ординатору или лечащему врачу, чтобы подтвердить, является ли причиной визита пациента острая боль. Если лечащий врач или резидент принимает медицинское решение о лечении пациента от острой боли, ревизор (вместе с резидентом, с одобрения лечащего врача) или исследователи подходят к пациенту, чтобы получить информированное согласие и объяснить потенциальные риски. и преимущества, связанные с получением интервенций исследования. Только исследователи исследования будут подписывать формы информированного согласия в соответствии с протоколом IRB.
4. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения лечения A (суфентанил 0,7 мкг/кг интраназально (IN) и физиологический раствор 1 мл внутривенно) ИЛИ лечение B (физиологический раствор 0,6 мл IN и морфин 0,1 мг/кг внутривенно). Следует отметить, что в период исследования допускается применение дополнительного морфина или адъювантных анальгетиков вне обозначенных временных интервалов. Решение о применении адъювантных анальгетиков принимает лечащий врач, закрепленный за больным в отделении неотложной помощи (ОПС).
5. Заказ будет помещен в электронную медицинскую карту (EMR) врачом-резидентом, лечащим врачом или фармацевтом с разрешения лечащего врача на исследовательское вмешательство.
6. После получения заказа на лекарство в EMR, заказ будет проверен аптекой. Затем аптека подготовит либо шприц для инъекций суфентанила и инъекцию плацебо, либо инъекцию морфина и шприц для инъекций плацебо в зависимости от номера исследования, присвоенного пациенту. Исследователи исследования или RA, назначенные для исследования, будут получать лекарственные препараты в аптеке. Лекарственные препараты будут маркироваться только номером пациента и номером исследования. Никакие другие идентифицирующие маркеры не будут размещены на этикетках.
7. Медсестра, назначенная пациенту, или врач из исследовательской группы будут вводить лекарственные препараты для вмешательства. Во время проведения вмешательства пациент будет подключен к кардиомонитору для мониторинга возможных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
8. RA или исследователь будут подходить к пациенту для оценки и регистрации первичных и вторичных исходов через определенные промежутки времени. Данные будут записаны на бумажных листах для сбора данных (см. прилагаемые формы). Главный исследователь исследования не будет принимать участие в сборе данных или анализе. Если пациент запрашивает дополнительные обезболивающие препараты, заказы будут размещены врачом-резидентом или лечащим врачом, назначенным пациенту.
9. Все данные, собранные на бумажных листах для сбора данных, будут транскрибированы RA в зашифрованную и защищенную паролем электронную базу данных. Все идентификаторы пациентов будут деидентифицированы в базе данных, и всем участникам будет присвоен номер участника исследования. Эта база данных будет храниться только на компьютерах ED, и только RA и исследователи исследования будут иметь к ней доступ. Бумажные листы для сбора данных будут храниться в стационарном запираемом шкафу в ED для безопасного хранения. По окончании исследования эти записи будут вестись в соответствии с политикой хранения записей в больнице.
10. По завершении регистрации в исследовании независимый специалист по биостатистике проанализирует данные. В исследование будут включены только данные пациентов с диагнозами, относящимися к острой боли и завершивших протокол исследования без применения экстренной анальгезии в течение назначенного времени. После того, как первоначальный анализ данных будет завершен, журнал, в котором подробно описывается, получали ли участники исследования суфентанил внутривенно или морфин внутривенно, будет предоставлен биостатистику для окончательного анализа и компиляции данных.
11. По завершении исследования окончательные результаты и выводы будут представлены IRB. Все данные, записанные на бумажных листах сбора данных, будут уничтожены, а все данные в электронных базах данных будут удалены.