Donosowy sufentanyl w porównaniu z dożylną morfiną w leczeniu ostrego bólu

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na oddziale ratunkowym Brooklyn Hospital Center (SOR)

Interwencja:

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych terapii:

1. Leczenie A:

   1. Sufentanyl 0,7 μg/kg IN x 1 dawka (maksymalnie 1 ml podany do każdego otworu nosowego)
   2. Normalna sól fizjologiczna 1 ml IV push x 1 dawka

2. Leczenie B:

   1. Sól fizjologiczna 0,3 ml IN x 1 dawka
   2. Morfina 0,1 mg/kg IV push x 1 dawka
3. Protokół ratunkowy:

Niezależnie od przydziału do leczenia A lub leczenia B, jeśli nasilenie bólu wynosi ≥ 5 w skali NRS, można podać dożylnie morfinę w dawce 0,1 mg/kg dożylnie (maksymalna dawka: 10 mg) według uznania lekarza prowadzącego rezydent przypisany pacjentowi w wyznaczonych odstępach czasu (5, 10, 20 i 30 minut po podaniu badanego leku)

Proces

1. Identyfikacja pacjentów z głównymi dolegliwościami lub przyczynami wizyt z powodu „ostrego bólu”, „bólu mięśniowo-szkieletowego”, „bólu pleców”, „bólu brzucha”, „złamań”, „bólu głowy”, „skaleczeń” i „skręcenia” za pośrednictwem oddziału ratunkowego Tablica statusu przez pracownika naukowego (RA) lub badaczy
2. Badanie przesiewowe potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia poprzez przegląd wykresów przez RZS lub badaczy badania.
3. Jeśli pacjent kwalifikuje się, RZS lub badacze zwrócą się do rezydenta medycznego lub lekarza prowadzącego, aby potwierdzić, czy powodem wizyty pacjenta jest ostry ból. Jeśli lekarz prowadzący lub rezydent podejmie decyzję medyczną o leczeniu pacjenta z ostrym bólem, RA (wraz z rezydentem medycznym, za zgodą lekarza prowadzącego) lub badacze zwrócą się do pacjenta w celu uzyskania świadomej zgody i wyjaśnienia potencjalnego ryzyka i korzyści związane z otrzymaniem interwencji badawczych. Tylko badacze będą podpisywać formularze świadomej zgody zgodnie z protokołem IRB.
4. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia A (sufentanyl 0,7 μg/kg donosowo (IN) i sól fizjologiczna 1 ml dożylnie) LUB Leczenie B (sól fizjologiczna 0,6 ml IN i morfina 0,1 mg/kg dożylnie). Należy zaznaczyć, że w okresie badania dozwolone jest stosowanie poza wyznaczonymi przedziałami czasowymi dodatkowej morfiny lub adiuwantowych leków przeciwbólowych. Decyzję o zastosowaniu adjuwantowych leków przeciwbólowych podejmuje lekarz prowadzący przydzielony pacjentowi na SOR.
5. Zamówienie zostanie złożone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przez rezydenta medycznego, lekarza prowadzącego lub farmaceutę za zgodą lekarza prowadzącego na interwencję badawczą.
6. Po otrzymaniu zamówienia na lek w EMR, zamówienie zostanie zweryfikowane przez aptekę. Następnie apteka przygotuje strzykawkę IN z sufentanylem i zastrzyk placebo lub zastrzyk morfiny i strzykawkę IN z placebo na podstawie numeru badania przydzielonego pacjentowi. Badacze lub RZS przydzieleni do badania otrzymają preparaty lecznicze z apteki. Preparaty leków będą oznakowane wyłącznie numerem pacjenta i numerem badania. Na etykietach nie będą umieszczane żadne inne oznaczenia identyfikacyjne.
7. Leki interwencyjne będzie podawał pielęgniarka przydzielona pacjentowi lub lekarz z zespołu badawczego. Podczas przeprowadzania interwencji pacjent będzie podłączony do monitora pracy serca w celu monitorowania ewentualnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
8. RZS lub badacz prowadzący badanie podejdą do pacjenta w celu oceny i zapisania głównych i drugorzędowych punktów końcowych w wyznaczonych odstępach czasu. Dane będą zapisywane na papierowych kartach zbierania danych (patrz załączone formularze). Główny badacz nie będzie brał udziału w gromadzeniu ani analizie danych. W przypadku zapotrzebowania pacjenta na dodatkowe leki przeciwbólowe, zamówienia będą składane przez przydzielonego pacjentowi rezydenta medycznego lub lekarza prowadzącego.
9. Wszystkie dane zebrane na papierowych arkuszach zbierania danych zostaną przepisane przez RA do zaszyfrowanej i chronionej hasłem elektronicznej bazy danych. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte z bazy danych, a wszystkim uczestnikom zostanie przypisany numer uczestnika badania. Ta baza danych będzie przechowywana wyłącznie na komputerach SOR i dostęp do niej będą mieli tylko RA i badacze. Arkusze zbierania danych w formie papierowej będą przechowywane w stacjonarnej, zamkniętej szafce na SOR w celu ich bezpiecznego przechowywania. Pod koniec badania zapisy te będą przechowywane zgodnie z polityką przechowywania dokumentacji szpitala.
10. Po zakończeniu rekrutacji do badania niezależny biostatystyk przeanalizuje dane. W badaniu uwzględnione zostaną wyłącznie dane pacjentów z rozpoznaniem bólu ostrego, którzy ukończyli protokół badania bez stosowania analgezji ratunkowej w wyznaczonym czasie. Po zakończeniu wstępnej analizy danych biostatystom zostanie udostępniony biostatystykowi dziennik, w którym wyszczególnione jest, czy uczestnicy badania otrzymywali sufentanyl IN, czy morfinę dożylną, w celu ostatecznej analizy i zestawienia danych.
11. Na zakończenie badania ostateczne wyniki i wnioski zostaną przedstawione IRB. Wszystkie dane zapisane na papierowych kartach zbierania danych zostaną zniszczone, a wszystkie dane w elektronicznych bazach danych zostaną usunięte.