Intranazális szufentanil versus intravénás morfium az akut fájdalom kezelésére

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet a Brooklyn Hospital Center Sürgősségi Osztályán (ED) végeznek.

Közbelépés:

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az alábbi két vizsgálati kezelés egyikét:

1. A kezelés:

   1. Szufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 adag (maximum 1 ml orrlyukonként)
   2. Normál sóoldat 1 ml intravénás nyomás x 1 adag

2. B kezelés:

   1. Normál sóoldat 0,3 ml IN x 1 adag
   2. Morfin 0,1 mg/ttkg IV push x 1 adag
3. Mentési protokoll:

Függetlenül az A vagy B kezeléshez való hozzárendeléstől, ha a fájdalom súlyossága 5-nél nagyobb az NRS-en, 0,1 mg/ttkg IV push (maximális dózis: 10 mg) IV morfium adható be a kezelőorvos vagy az orvos döntése alapján. meghatározott időközönként (5, 10, 20 és 30 perccel a vizsgálati kezelés beadása után) a pácienshez rendelt rezidens

Folyamat

1. Azon betegek azonosítása, akiknek fő panaszai vagy látogatási okai „akut fájdalom”, „izom-csontrendszeri fájdalom”, „hátfájdalom”, „hasi fájdalom”, „törés”, „fejfájás”, „szakadások” és „ficamok” fordulnak elő a Sürgősségi Osztályon keresztül. Status Board a Research Associate (RA) vagy a vizsgálati nyomozók által
2. Potenciálisan alkalmas betegek szűrése a befogadási/kizárási kritériumok ellenőrzőlistájával a RA vagy a vizsgálatot végzők által végzett diagramok áttekintésével.
3. Ha a beteg jogosult, az RA vagy a vizsgálatot végzők felkeresik a rezidenst vagy a kezelőorvost, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg látogatásának oka akut fájdalom. Ha a kezelő vagy a rezidens orvosi döntést hoz a beteg akut fájdalom kezelésére, az RA (az orvos rezidenssel együtt, a kezelőorvos jóváhagyásával) vagy a vizsgálatot végzők felkeresik a beteget, hogy tájékozott beleegyezést szerezzenek és elmagyarázzák a lehetséges kockázatokat. és a tanulmányi beavatkozások fogadásával járó előnyök. Csak a vizsgálatot végzők írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az IRB protokoll szerint.
4. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az A kezelésre (0,7 mcg/kg szufentanil intranazálisan (IN) és normál sóoldat 1 ml intravénás nyomáson) VAGY B kezelésre (normál sóoldat 0,6 ml IN és morfium 0,1 mg/kg IV push). Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálati időszak alatt további morfin vagy adjuváns fájdalomcsillapítók használata megengedett a megadott időintervallumokon kívül. Az adjuváns fájdalomcsillapítók alkalmazásáról a sürgősségi osztályon (ED) a beteghez kirendelt kezelőorvos dönt.
5. A rendelést az elektronikus kórlapba (EMR) a rezidens, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész adja le a kezelőorvos engedélyével tanulmányi beavatkozásra.
6. A gyógyszerrendelés EMR-ben történő kézhezvételekor a rendelést a gyógyszertár ellenőrzi. A gyógyszertár ezután vagy egy szufentanil IN fecskendőt és placebo injekciót vagy morfin injekciót és placebo IN fecskendőt készít a pácienshez rendelt vizsgálati szám alapján. A vizsgálatot végzők vagy a vizsgálathoz kijelölt RA a gyógyszertárból szerzik be a gyógyszerkészítményeket. A gyógyszerkészítmények csak a betegszámmal és a vizsgálati számmal lesznek felcímkézve. A címkékre semmilyen más azonosító jel nem kerül.
7. A beteghez rendelt nővér vagy a kutatócsoport orvosa fogja beadni a beavatkozási gyógyszereket. A beavatkozás során a pácienst egy szívmonitorhoz csatlakoztatják, hogy figyelemmel kísérje a lehetséges szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket.
8. Egy RA vagy egy vizsgálati vizsgáló felkeresi a pácienst, hogy meghatározott időközönként értékelje és rögzítse az elsődleges és a másodlagos kimeneteleket. Az adatok papíralapú adatgyűjtő lapokon kerülnek rögzítésre (lásd a mellékelt űrlapokat). A vizsgálat elsődleges vizsgálója nem vesz részt az adatgyűjtésben vagy az elemzésekben. Ha a beteg további fájdalomcsillapító gyógyszert igényel, a rendelést a beteghez rendelt rezidens vagy kezelőorvos adja le.
9. A papíralapú adatgyűjtő lapokon gyűjtött összes adatot az RA titkosított és jelszóval védett elektronikus adatbázisba írja át. Az adatbázisban minden betegazonosító azonosításra kerül, és minden résztvevő kap egy vizsgálati résztvevői számot. Ezt az adatbázist csak ED számítógépeken tárolják, és csak az RA-k és a vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. A papír adatgyűjtő lapokat az ED-ben álló, zárható szekrényben tároljuk a biztonságos megőrzés érdekében. A vizsgálat végén ezeket a nyilvántartásokat a kórház nyilvántartási szabályzatának megfelelően vezetik.
10. A tanulmányba való beiratkozás végén egy független biostatisztika elemzi az adatokat. A vizsgálatba csak olyan betegek adatai kerülnek bele, akiknél akut fájdalommal diagnosztizáltak, és a vizsgálati protokollt mentő fájdalomcsillapítás nélkül fejezték be a meghatározott időn belül. A kezdeti adatelemzés befejezése után a napló, amely részletezi, hogy a vizsgálat résztvevői kaptak-e szufentanil IN-t vagy morfium IV-et, felfedik a biostatisztikust a végső adatok elemzéséhez és összeállításához.
11. A tanulmány végén a végső eredményeket és következtetéseket az IRB elé terjesztik. A papír alapú adatgyűjtő lapokon rögzített összes adat megsemmisül, az elektronikus adatbázisokban található minden adat törlésre kerül.