Sufentanil intranasal versus morfina intravenosa para o tratamento da dor aguda

Este estudo será um estudo randomizado, controlado e de centro único conduzido no Departamento de Emergência (DE) do Brooklyn Hospital Center

Intervenção:

Os participantes do estudo serão randomizados para receber um dos dois tratamentos do estudo abaixo:

1. Tratamento A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dose (máximo de 1 mL administrado por narina)
   2. Solução salina normal 1ml IV push x 1dose

2. Tratamento B:

   1. Soro fisiológico normal 0,3 mL IN x 1 dose
   2. Morfina 0,1 mg/kg IV push x 1 dose
3. Protocolo de resgate:

Independentemente da atribuição ao Tratamento A ou Tratamento B, se a gravidade da dor for ≥ 5 no NRS, a morfina IV dosada a 0,1 mg/kg IV push (dose máxima: 10 mg) pode ser administrada a critério do médico assistente ou médico residente atribuído ao paciente em intervalos designados (5, 10, 20 e 30 minutos após a administração do tratamento do estudo)

Processo

1. Identificação de pacientes com queixas principais ou motivos de visita de "dor aguda", "dor musculoesquelética", "dor nas costas", "dor abdominal", "fratura", "dor de cabeça", "lacerações" e "entorses" através do Serviço de Emergência Quadro de status por pesquisador associado (RA) ou investigadores do estudo
2. Triagem de pacientes potencialmente elegíveis com lista de verificação de critérios de inclusão/exclusão por meio de revisão de prontuários por RA ou investigadores do estudo.
3. Se o paciente for elegível, o RA ou os investigadores do estudo abordarão o médico residente ou médico assistente para confirmar se o motivo da consulta do paciente é dor aguda. Se uma decisão médica for tomada pelo atendente ou residente para tratar o paciente para dor aguda, o AR (juntamente com o médico residente, com a aprovação do médico assistente) ou os investigadores do estudo abordarão o paciente para obter consentimento informado e explicar os riscos potenciais e benefícios associados ao recebimento das intervenções do estudo. Somente os investigadores do estudo assinarão formulários de consentimento informado de acordo com o protocolo IRB.
4. Uma vez obtido o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber o Tratamento A (sufentanil 0,7 mcg/kg por via intranasal (IN) e solução salina normal 1ml IV push) OU Tratamento B (solução salina normal 0,6 mL IN e morfina 0,1 mg/kg IV push). Deve-se notar que durante o período do estudo, o uso de morfina adicional ou analgésicos adjuvantes fora dos intervalos de tempo designados é permitido. A decisão de usar analgésicos adjuvantes é da responsabilidade do médico responsável pelo doente no Serviço de Urgência (SU).
5. O pedido será feito no prontuário eletrônico (EMR) pelo médico residente, médico assistente ou farmacêutico sob a permissão do médico assistente para uma intervenção do estudo.
6. Ao receber o pedido de medicamento no EMR, o pedido será verificado pela farmácia. A farmácia preparará então uma seringa IN de sufentanil e injeção de placebo ou injeção de morfina e seringa IN de placebo com base no número do estudo atribuído ao paciente. Os investigadores do estudo ou AR designados para o estudo obterão as preparações de medicamentos na farmácia. As preparações de medicamentos serão rotuladas apenas com o número do paciente e o número do estudo. Nenhum outro marcador de identificação será colocado nas etiquetas.
7. A enfermeira designada para o paciente ou o médico da equipe de pesquisa administrará os medicamentos de intervenção. Durante a administração da intervenção, o paciente será conectado a um monitor cardíaco para monitoramento de possíveis eventos adversos cardiovasculares.
8. Um RA ou investigador do estudo abordará o paciente para avaliar e registrar os resultados primários e secundários em intervalos de tempo designados. Os dados serão registados em folhas de recolha de dados em papel (ver formulários anexos). O investigador principal do estudo não participará da coleta ou análise de dados. Caso sejam solicitadas medicações analgésicas adicionais pelo paciente, as prescrições serão feitas pelo médico residente ou médico assistente designado para o paciente.
9. Todos os dados coletados nas folhas de coleta de dados em papel serão transcritos em um banco de dados eletrônico criptografado e protegido por senha pelo RA. Todos os identificadores de pacientes serão desidentificados no banco de dados e todos os participantes receberão um número de participante do estudo. Este banco de dados será armazenado apenas nos computadores do departamento de emergência e somente os RAs e os investigadores do estudo terão acesso a ele. As folhas de coleta de dados em papel serão armazenadas em um armário estacionário e trancado no ED para mantê-las seguras. No final do estudo, esses registros serão mantidos de acordo com a política de retenção de registros do hospital.
10. Na conclusão da inscrição no estudo, um bioestatístico independente analisará os dados. Serão incluídos no estudo apenas dados de pacientes com diagnósticos relacionados à dor aguda e que completaram o protocolo do estudo sem uso de analgesia de resgate no tempo designado. Assim que a análise inicial dos dados estiver concluída, o registro que detalha se os participantes do estudo receberam sufentanil IN ou morfina IV será revelado ao bioestatístico para análise e compilação dos dados finais.
11. Na conclusão do estudo, os resultados finais e as conclusões serão apresentados ao IRB. Todos os dados registrados nas planilhas de coleta de dados em papel serão destruídos e todos os dados nos bancos de dados eletrônicos serão excluídos.