Intranasaalinen sufentaniili vs. suonensisäinen morfiini akuutin kivun hoitoon

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Brooklyn Hospital Centerin päivystysosastolla (ED).

Interventio:

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi alla olevista tutkimushoidoista:

1. Hoito A:

   1. Sufentaniili 0,7 mcg/kg IN x 1 annos (enintään 1 ml sieraimeen)
   2. Normaali suolaliuos 1 ml IV push x 1 annos

2. Hoito B:

   1. Normaali suolaliuos 0,3 ml IN x 1 annos
   2. Morfiini 0,1 mg/kg IV push x 1 annos
3. Pelastusprotokolla:

Hoitoon A tai hoitoon B osoittamisesta riippumatta, jos kivun vaikeusaste on ≥ 5 NRS:ssä, voidaan hoitavan lääkärin tai lääkärin harkinnan mukaan antaa IV morfiinia 0,1 mg/kg IV push (maksimiannos: 10 mg) potilaalle määrätyin väliajoin (5, 10, 20 ja 30 minuuttia tutkimushoidon jälkeen) määrätty asukas

Käsitellä asiaa

1. Potilaiden tunnistaminen, joilla on pääasiallisia valituksia tai käyntisyitä "akuuttien kipujen", "tuki- ja liikuntaelinten kipujen", "selkäkipujen", "vatsakipujen", "murtumien", "päänsärkyjen", "haavojen" ja "venähdysten" kautta päivystysosaston kautta Research Associaten (RA) tai tutkimustutkijan toimeksiantolautakunta
2. Mahdollisesti kelvollisten potilaiden seulonta sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuslistalla nivelreuman tai tutkimuksen tutkijoiden kaaviotarkistuksen avulla.
3. Jos potilas on kelvollinen, nivelreuma tai tutkimustutkijat ottavat yhteyttä lääkäriin tai hoitavaan lääkäriin varmistaakseen, onko potilaan käynnin syy akuutti kipu. Jos hoitava tai asukas tekee lääketieteellisen päätöksen hoitaa potilasta akuutin kivun vuoksi, nivelreuma (yhdessä lääkärin asukkaan kanssa hoitavan lääkärin suostumuksella) tai tutkimustutkijat lähestyvät potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ja selittääkseen mahdollisia riskejä. ja tutkimusinterventioiden saamiseen liittyvät edut. Vain tutkimustutkijat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen IRB-protokollan mukaisesti.
4. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa A (sufentaniili 0,7 mcg/kg intranasaalisesti (IN) ja normaali suolaliuos 1 ml IV push) TAI hoito B (normaali suolaliuos 0,6 ml IN ja morfiini 0,1 mg/kg IV push). On huomattava, että tutkimusjakson aikana ylimääräisten morfiinin tai adjuvanttikipulääkkeiden käyttö on sallittu määrättyjen aikavälien ulkopuolella. Päätös adjuvanttikipulääkkeiden käytöstä on päivystykseen (ED) potilaalle määrätyn hoitavan lääkärin päätös.
5. Tilauksen tekee sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) lääkäriasukkaat, hoitava lääkäri tai apteekkihenkilöstö hoitavan lääkärin luvalla tutkimustoimenpiteitä varten.
6. Kun lääketilaus on vastaanotettu EMR:ssä, apteekki tarkistaa tilauksen. Tämän jälkeen apteekki valmistaa joko sufentaniili-injektioruiskun ja plasebo-injektion tai morfiini-injektion ja lumelääke-IN-ruiskun potilaalle osoitetun tutkimusnumeron perusteella. Tutkimukseen määrätyt tutkimustutkijat tai RA hankkivat lääkevalmisteet apteekista. Lääkevalmisteet merkitään vain potilasnumerolla ja tutkimusnumerolla. Tarroihin ei kiinnitetä muita tunnistemerkkejä.
7. Potilaalle määrätty sairaanhoitaja tai tutkimusryhmästä lääkäri antaa interventiolääkkeet. Intervention annon aikana potilas kytketään sydänmonitoriin mahdollisten kardiovaskulaaristen haittatapahtumien seurantaa varten.
8. Nivelreuma tai tutkimuksen tutkija lähestyy potilasta arvioidakseen ja kirjatakseen ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset määrätyin aikavälein. Tiedot kirjataan paperisille tiedonkeruulomakkeille (katso liitteenä olevat lomakkeet). Tutkimuksen ensisijainen tutkija ei osallistu tietojen keräämiseen tai analyyseihin. Jos potilas pyytää lisää kipulääkkeitä, tilaukset tekee potilaalle määrätty sairaanhoitaja tai hoitava lääkäri.
9. Kaikki paperille kerätyt tiedot kopioidaan salattuun ja salasanalla suojattuun sähköiseen tietokantaan RA:n toimesta. Kaikki potilastunnisteet poistetaan tietokannasta ja kaikille osallistujille annetaan tutkimuksen osallistujanumero. Tämä tietokanta tallennetaan vain ED-tietokoneille, ja vain RA:t ja tutkimustutkijat pääsevät siihen. Paperiset tiedonkeruulomakkeet säilytetään ED:ssä kiinteässä, lukitussa kaapissa turvallista säilytystä varten. Tutkimuksen päätyttyä näitä tietueita ylläpidetään sairaalan tietueiden säilytyspolitiikan mukaisesti.
10. Tutkimukseen ilmoittautumisen päätteeksi riippumaton biostatistikko analysoi tiedot. Tutkimukseen sisällytetään vain tiedot potilailta, joilla on diagnosoitu akuutti kipu ja jotka ovat suorittaneet tutkimusprotokollan käyttämättä pelastuskipua määrättynä aikana. Kun alkuperäinen tietojen analyysi on valmis, loki, joka kertoo, saivatko tutkimuksen osallistujat sufentaniili IN vai morfiini IV, paljastetaan biostatistikolle lopullista tietojen analysointia ja kokoamista varten.
11. Tutkimuksen päätteeksi lopulliset tulokset ja johtopäätökset esitellään IRB:lle. Kaikki paperisille tiedonkeruulomakkeille tallennetut tiedot tuhotaan ja kaikki sähköisten tietokantojen tiedot poistetaan.