急性疼痛管理のための鼻腔内スフェンタニルと静脈内モルヒネの比較

この研究は、ブルックリン ホスピタル センターの救急部門 (ED) で実施される、単一施設の無作為化比較試験です。

介入：

研究参加者は、以下の2つの研究治療のいずれかを受けるように無作為化されます。

1. 治療A:

   1. スフェンタニル 0.7 mcg/kg IN x 1 回投与 (鼻孔あたり最大 1 mL 投与)
   2. 生理食塩水 1ml IVプッシュ×1回分

2. 治療 B:

   1. 生理食塩水 0.3mL IN×1回分
   2. モルヒネ 0.1 mg/kg IV プッシュ x 1 回
3. 救助プロトコル:

治療 A または治療 B への割り当てに関係なく、痛みの重症度が NRS で 5 以上の場合、0.1 mg/kg の IV プッシュで投与される IV モルヒネ (最大用量: 10 mg) は、主治医または医療機関の裁量で投与することができます。指定された間隔で患者に割り当てられたレジデント (研究治療の投与後 5、10、20、および 30 分)

プロセス

1. 主訴・来院理由が「急性痛」「筋骨格痛」「腰痛」「腹痛」「骨折」「頭痛」「裂傷」「捻挫」の患者様を救急外来にて特定Research Associate (RA) または治験責任医師によるステータスボード
2. RAまたは研究調査員によるチャートレビューによる、包含/除外基準チェックリストによる潜在的に適格な患者のスクリーニング。
3. 患者が適格である場合、RAまたは治験責任医師は、患者の来院理由が急性疼痛であるかどうかを確認するために、研修医または主治医に連絡します。 主治医またはレジデントが患者の急性疼痛を治療するという医学的決定を下した場合、RA（レジデントと一緒に、主治医の承認を得て）または治験責任医師は、インフォームドコンセントを取得し、潜在的なリスクを説明するために患者にアプローチします。および研究介入を受けることに関連する利点。 治験責任医師のみが、IRB プロトコルに従ってインフォームド コンセント フォームに署名します。
4. インフォームド コンセントが得られたら、患者は無作為に割り付けられて、治療 A (スフェンタニル 0.7 mcg/kg 鼻腔内 (IN) および生理食塩水 1 ml IV プッシュ) または治療 B (生理食塩水 0.6 mL IN およびモルヒネ 0.1 mg/kg IV プッシュ) を受けます。 研究期間中、指定された時間間隔以外の追加のモルヒネまたは補助鎮痛薬の使用が許可されることに注意してください。 補助鎮痛薬を使用する決定は、救急部門 (ED) で患者に割り当てられた主治医の決定です。
5. 注文は、研究介入のための主治医の許可の下、医療研修医、主治医、または薬剤師によって電子カルテ（EMR）に配置されます。
6. EMR で投薬オーダーを受け取ると、オーダーは薬局によって検証されます。 その後、薬局は、患者に割り当てられた試験番号に基づいて、スフェンタニル IN 注射器とプラセボ注射、またはモルヒネ注射とプラセボ IN 注射器のいずれかを準備します。 治験責任医師または治験に割り当てられた RA は、薬局から投薬製剤を入手します。 投薬準備には、患者番号と研究番号のみが表示されます。 他の識別マーカーはラベルに配置されません。
7. 研究チームから患者または医師に割り当てられた看護師が介入薬を投与します。 介入の実施中、患者は心血管系の有害事象の可能性を監視するために心臓モニターに接続されます。
8. RAまたは治験責任医師は、指定された時間間隔で一次転帰と二次転帰を評価および記録するために患者にアプローチします。 データは、紙のデータ収集シートに記録されます (添付のフォームを参照)。 主治医はデータ収集や分析には参加しません。 追加の鎮痛薬が患者から要求された場合、注文は患者に割り当てられた医療レジデントまたは主治医によって行われます。
9. 紙のデータ収集シートで収集されたすべてのデータは、RA によって暗号化され、パスワードで保護された電子データベースに転記されます。 すべての患者 ID はデータベースで匿名化され、すべての参加者には研究参加者番号が割り当てられます。 このデータベースは ED コンピューターにのみ保存され、RA と治験責任医師のみがアクセスできます。 紙のデータ収集シートは、安全に保管するために、ED 内の固定された施錠されたキャビネットに保管されます。 研究の最後に、これらの記録は病院の記録保持ポリシーに従って維持されます。
10. 研究登録の最後に、独立した生物統計学者がデータを分析します。 急性疼痛に関連する診断を受け、指定された時間内にレスキュー鎮痛剤を使用せずに研究プロトコルを完了した患者からのデータのみが研究に含まれます。 初期データ分析が完了すると、研究参加者がスフェンタニル IN またはモルヒネ IV を投与されたかどうかを詳述するログが、最終データ分析と編集のために生物統計学者に公開されます。
11. 調査の最後に、最終結果と結論が IRB に提示されます。 紙のデータ収集シートに記録されたデータはすべて破棄され、電子データベースのデータはすべて削除されます。