Intranasales Sufentanil im Vergleich zu intravenösem Morphin zur Behandlung akuter Schmerzen

Diese Studie wird eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die in der Notaufnahme (ED) des Brooklyn Hospital Center durchgeführt wird.

Intervention:

Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine der beiden folgenden Studienbehandlungen:

1. Behandlung A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 Dosis (maximal 1 ml verabreicht pro Nasenloch)
   2. Normale Kochsalzlösung 1 ml IV-Push x 1 Dosis

2. Behandlung B:

   1. Normale Kochsalzlösung 0,3 ml IN x 1 Dosis
   2. Morphin 0,1 mg/kg i.v.-Druck x 1 Dosis
3. Rettungsprotokoll:

Unabhängig von der Zuordnung zu Behandlung A oder Behandlung B, wenn die Schmerzstärke ≥ 5 auf der NRS beträgt, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Mediziners intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg IV-Push (maximale Dosis: 10 mg) verabreicht werden Assistenzarzt, der dem Patienten in bestimmten Intervallen zugewiesen wird (5, 10, 20 und 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments)

Verfahren

1. Identifizierung von Patienten mit den Hauptbeschwerden oder Besuchsgründen „akute Schmerzen“, „muskuloskelettale Schmerzen“, „Rückenschmerzen“, „Bauchschmerzen“, „Fraktur“, „Kopfschmerzen“, „Schnittwunden“ und „Verstauchungen“ über die Notaufnahme Statustafel durch Research Associate (RA) oder Prüfärzte
2. Screening potenziell in Frage kommender Patienten mit Einschluss-/Ausschlusskriterien-Checkliste durch Diagrammüberprüfung durch RA oder Studienprüfer.
3. Wenn der Patient in Frage kommt, wenden sich die RA oder die Prüfärzte an den Assistenzarzt oder den behandelnden Arzt, um zu bestätigen, ob der Grund für den Besuch des Patienten akute Schmerzen sind. Wenn der behandelnde Arzt oder der Assistenzarzt eine medizinische Entscheidung trifft, den Patienten wegen akuter Schmerzen zu behandeln, werden die RA (zusammen mit dem Assistenzarzt und mit Zustimmung des behandelnden Arztes) oder die Prüfärzte an den Patienten herantreten, um eine Einverständniserklärung einzuholen und potenzielle Risiken aufzuklären und Vorteile im Zusammenhang mit dem Erhalt von Studieninterventionen. Nur Studienprüfer unterzeichnen Einverständniserklärungen gemäß dem IRB-Protokoll.
4. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert, um Behandlung A (Sufentanil 0,7 mcg/kg intranasal (IN) und Kochsalzlösung 1 ml i.v.-Druck) ODER Behandlung B (normale Kochsalzlösung 0,6 ml IN und Morphin 0,1 mg/kg i.v.-Druck) zu erhalten. Es ist zu beachten, dass während des Studienzeitraums die Anwendung von zusätzlichem Morphin oder adjuvanten Analgetika außerhalb der festgelegten Zeitintervalle erlaubt ist. Die Entscheidung über den Einsatz adjuvanter Analgetika liegt bei dem behandelnden Arzt, der dem Patienten in der Notaufnahme (ED) zugeordnet ist.
5. Die Bestellung erfolgt in der elektronischen Patientenakte (EMR) durch den Assistenzarzt, behandelnden Arzt oder Apotheker mit Erlaubnis des behandelnden Arztes für eine Studienintervention.
6. Nach Erhalt der Medikamentenbestellung im EMR wird die Bestellung von der Apotheke geprüft. Die Apotheke bereitet dann entweder eine Sufentanil-IN-Spritze und eine Placebo-Injektion oder eine Morphin-Injektion und eine Placebo-IN-Spritze vor, basierend auf der dem Patienten zugewiesenen Studiennummer. Die mit der Studie beauftragten Prüfärzte oder RA beziehen die Arzneimittelzubereitungen aus der Apotheke. Arzneimittelzubereitungen werden nur mit Patientennummer und Studiennummer gekennzeichnet. Auf den Etiketten werden keine anderen Kennzeichnungen angebracht.
7. Die Interventionsmedikamente werden von der dem Patienten zugeordneten Pflegekraft oder dem Arzt des Forschungsteams verabreicht. Während der Verabreichung des Eingriffs wird der Patient an einen Herzmonitor angeschlossen, um mögliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen zu überwachen.
8. Ein RA oder Studienprüfer wird sich an den Patienten wenden, um die primären Ergebnisse und sekundären Ergebnisse in festgelegten Zeitintervallen zu bewerten und aufzuzeichnen. Die Daten werden auf Papierdatenerfassungsbögen (siehe beigefügte Formulare) erfasst. Der primäre Prüfarzt der Studie nimmt nicht an der Datenerhebung oder -analyse teil. Werden vom Patienten zusätzliche schmerzstillende Medikamente gewünscht, erfolgt die Bestellung durch den dem Patienten zugeordneten Assistenzarzt oder behandelnden Arzt.
9. Alle auf den Papierdatenerfassungsbögen erfassten Daten werden von der RA in eine verschlüsselte und passwortgeschützte elektronische Datenbank übertragen. Alle Patientenidentifikationen werden in der Datenbank anonymisiert und allen Teilnehmern wird eine Studienteilnehmernummer zugewiesen. Diese Datenbank wird nur auf ED-Computern gespeichert und nur RAs und Prüfärzte haben Zugriff darauf. Die Datenerhebungsbögen in Papierform werden zur sicheren Aufbewahrung in einem stationären, verschlossenen Schrank in der ED aufbewahrt. Am Ende der Studie werden diese Aufzeichnungen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen aufbewahrt.
10. Nach Abschluss der Studienrekrutierung wird ein unabhängiger Biostatistiker die Daten analysieren. In die Studie werden nur Daten von Patienten mit Diagnosen im Zusammenhang mit akuten Schmerzen aufgenommen, die das Studienprotokoll ohne Verwendung von Notfall-Analgetika während der vorgesehenen Zeit abgeschlossen haben. Sobald die anfängliche Datenanalyse abgeschlossen ist, wird das Protokoll, das angibt, ob die Studienteilnehmer Sufentanil IN oder Morphin IV erhalten haben, dem Biostatistiker zur endgültigen Datenanalyse und -zusammenstellung vorgelegt.
11. Am Ende der Studie werden die endgültigen Ergebnisse und Schlussfolgerungen dem IRB vorgelegt. Alle auf den Papiererfassungsbögen erfassten Daten werden vernichtet und alle Daten in den elektronischen Datenbanken gelöscht.