Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin for behandling av akutte smerter

Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie utført i Brooklyn Hospital Center's Emergency Department (ED)

Innblanding:

Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta en av de to studiebehandlingene nedenfor:

1. Behandling A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dose (maks 1 ml administrert per nesebor)
   2. Normal saltvann 1ml IV push x 1dose

2. Behandling B:

   1. Normal saltvann 0,3 ml IN x 1 dose
   2. Morfin 0,1 mg/kg IV push x 1 dose
3. Redningsprotokoll:

Uavhengig av tildeling til behandling A eller behandling B, hvis alvorlighetsgraden av smerte er ≥ 5 på NRS, kan IV morfin dosert med 0,1 mg/kg IV push (maks dose: 10 mg) administreres etter den behandlende legens eller legenes skjønn. beboer tildelt pasienten med angitte intervaller (5, 10, 20 og 30 minutter etter administrering av studiebehandling)

Prosess

1. Identifisering av pasienter med hovedplager eller besøksårsaker til "akutt smerte", "muskuloskeletale smerter", "ryggsmerter", "magesmerter", "brudd", "hodepine", "sår" og "forstuinger" via Legevaktens Statustavle av Research Associate (RA) eller studieetterforskere
2. Screening av potensielt kvalifiserte pasienter med sjekkliste for inklusjons-/eksklusjonskriterier via kartgjennomgang av RA eller studieforskere.
3. Hvis pasienten er kvalifisert, vil RA eller studieetterforskerne henvende seg til den medisinske beboeren eller behandlende legen for å bekrefte om pasientens besøksårsak er akutt smerte. Hvis den behandlende eller beboeren tar en medisinsk beslutning om å behandle pasienten for akutte smerter, vil RA (sammen med den medisinske beboeren, med godkjenning fra den behandlende legen) eller studieetterforskere henvende seg til pasienten for å innhente informert samtykke og forklare potensielle risikoer. og fordeler forbundet med å motta studieintervensjoner. Bare studieetterforskere vil signere informerte samtykkeskjemaer i henhold til IRB-protokollen.
4. Så snart informert samtykke er innhentet, vil pasienter randomiseres til å motta behandling A (sufentanil 0,7 mcg/kg intranasalt (IN) og normal saltvann 1 ml IV-push) ELLER Behandling B (Normal saltvann 0,6 mL IN og morfin 0,1 mg/kg IV-push). Det skal bemerkes at i løpet av studieperioden er bruk av ytterligere morfin eller adjuvante smertestillende midler tillatt utenfor de angitte tidsintervallene. Beslutningen om å bruke adjuvante analgetika er avgjørelsen til den behandlende legen som er tildelt pasienten i akuttmottaket (ED).
5. Bestillingen vil bli plassert i den elektroniske journalen (EMR) av den medisinske beboeren, den behandlende legen eller farmasøyten under tillatelse fra den behandlende legen for en studieintervensjon.
6. Ved mottak av medisinbestillingen i EMR vil bestillingen bli verifisert av apoteket. Apoteket vil deretter klargjøre enten en sufentanil IN-sprøyte og placebo-injeksjon eller morfininjeksjon og placebo IN-sprøyte basert på studienummeret som er tildelt pasienten. Studieutforskerne eller RA som er tildelt studien vil skaffe medisinpreparatene fra apoteket. Medisinpreparater vil kun merkes med pasientnummer og studienummer. Ingen andre identifiserende markører vil bli plassert på etikettene.
7. Sykepleieren som er tildelt pasienten eller legen fra forskningsteamet vil administrere intervensjonsmedisinene. Under administrering av intervensjonen vil pasienten være koblet til en hjertemonitor for overvåking av mulige kardiovaskulære bivirkninger.
8. En RA eller en studieutforsker vil henvende seg til pasienten for å vurdere og registrere primære utfall og sekundære utfall ved angitte tidsintervaller. Dataene vil bli registrert på papirdataark (se vedlagte skjemaer). Primærundersøkelsen vil ikke ta del i datainnsamling eller analyser. Hvis ytterligere smertestillende medisiner etterspørres av pasienten, vil bestillingene legges inn av den medisinske beboeren eller den behandlende legen som er tildelt pasienten.
9. Alle data som samles inn på papirdatainnsamlingsarkene vil bli transkribert til en kryptert og passordbeskyttet elektronisk database av RA. Alle pasientidentifikatorer vil bli avidentifisert i databasen og alle deltakere vil bli tildelt et studiedeltakernummer. Denne databasen vil bare bli lagret på ED-datamaskiner og bare RA'er og studieetterforskere vil ha tilgang til den. Papirdatainnsamlingsarkene vil bli lagret i et stasjonært, låst skap i ED for sikker oppbevaring. På slutten av studien vil disse journalene bli opprettholdt i henhold til sykehusets retningslinjer for journaloppbevaring.
10. Ved avslutningen av studieregistreringen vil en uavhengig biostatistiker analysere dataene. Kun data fra pasienter med diagnoser relatert til akutte smerter og fullførte studieprotokollen uten bruk av redningsanalgesi i løpet av den angitte tiden vil bli inkludert i studien. Når den første dataanalysen er fullført, vil loggen som viser om studiedeltakerne mottok sufentanil IN eller morfin IV bli avslørt for biostatistikeren for endelig dataanalyse og kompilering.
11. Ved avslutningen av studien vil endelige resultater og konklusjoner bli presentert for IRB. Alle data som er registrert på papirdatainnsamlingsarkene vil bli ødelagt og alle data på de elektroniske databasene vil bli slettet.