Sufentanil intranasal versus morphine intraveineuse pour la prise en charge de la douleur aiguë

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé monocentrique mené au service des urgences (ED) du Brooklyn Hospital Center.

Intervention:

Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements à l'étude ci-dessous :

1. Traitement A :

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1dose (max de 1 mL administré par narine)
   2. Solution saline normale 1 ml IV push x 1 dose

2. Traitement B :

   1. Solution saline normale 0,3 mL IN x 1 dose
   2. Morphine 0,1 mg/kg IV push x 1 dose
3. Protocole de sauvetage :

Indépendamment de l'affectation au traitement A ou au traitement B, si la sévérité de la douleur est ≥ 5 sur le NRS, la morphine IV dosée à 0,1 mg/kg IV push (dose max : 10 mg) peut être administrée à la discrétion du médecin traitant ou du médecin traitant. résident assigné au patient à des intervalles désignés (5, 10, 20 et 30 minutes après l'administration du traitement à l'étude)

Processus

1. Identification des patients présentant des plaintes principales ou des raisons de visite de "douleur aiguë", "douleur musculo-squelettique", "mal de dos", "douleur abdominale", "fracture", "maux de tête", "lacérations" et "entorses" via le service d'urgence Tableau d'état par l'associé de recherche (AR) ou les investigateurs de l'étude
2. Dépistage des patients potentiellement éligibles avec une liste de contrôle des critères d'inclusion/exclusion via l'examen des dossiers par l'AR ou les investigateurs de l'étude.
3. Si le patient est éligible, l'AR ou les investigateurs de l'étude contacteront le médecin résident ou le médecin traitant pour confirmer si le motif de la visite du patient est une douleur aiguë. Si une décision médicale est prise par le médecin traitant ou le résident de traiter le patient pour une douleur aiguë, l'AR (avec le médecin résident, avec l'approbation du médecin traitant) ou les investigateurs de l'étude approcheront le patient pour obtenir un consentement éclairé et lui expliquer les risques potentiels et les avantages associés à la réception des interventions de l'étude. Seuls les investigateurs de l'étude signeront des formulaires de consentement éclairé conformément au protocole de l'IRB.
4. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés pour recevoir le traitement A (sufentanil 0,7 mcg/kg par voie intranasale (IN) et solution saline normale 1 ml IV push) OU le traitement B (solution saline normale 0,6 mL IN et morphine 0,1 mg/kg IV push). Il convient de noter que pendant la période d'étude, l'utilisation de morphine supplémentaire ou d'analgésiques adjuvants en dehors des intervalles de temps désignés est autorisée. La décision d'utiliser des antalgiques adjuvants est la décision du médecin traitant affecté au patient au service des urgences (SU).
5. La commande sera placée dans le dossier médical électronique (DME) par le médecin résident, le médecin traitant ou le pharmacien avec l'autorisation du médecin traitant pour une intervention d'étude.
6. Dès réception de la commande de médicaments dans le DME, la commande sera vérifiée par la pharmacie. La pharmacie préparera ensuite soit une seringue de sufentanil IN et une injection de placebo, soit une injection de morphine et une seringue de placebo IN en fonction du numéro d'étude attribué au patient. Les investigateurs de l'étude ou les AR affectés à l'étude obtiendront les préparations médicamenteuses auprès de la pharmacie. Les préparations médicamenteuses ne seront étiquetées qu'avec le numéro du patient et le numéro de l'étude. Aucun autre marqueur d'identification ne sera apposé sur les étiquettes.
7. L'infirmière attitrée au patient ou le médecin de l'équipe de recherche administrera les médicaments d'intervention. Lors de l'administration de l'intervention, le patient sera connecté à un moniteur cardiaque pour la surveillance d'éventuels événements indésirables cardiovasculaires.
8. Un RA ou un chercheur de l'étude approchera le patient pour évaluer et enregistrer les résultats primaires et les résultats secondaires à des intervalles de temps désignés. Les données seront enregistrées sur des fiches papier de collecte de données (voir formulaires joints). L'investigateur principal de l'étude ne participera pas à la collecte ou à l'analyse des données. Si des médicaments analgésiques supplémentaires sont demandés par le patient, les commandes seront passées par le médecin résident ou le médecin traitant assigné au patient.
9. Toutes les données recueillies sur les fiches papier de collecte de données seront transcrites dans une base de données électronique cryptée et protégée par un mot de passe par l'AE. Tous les identifiants des patients seront anonymisés dans la base de données et tous les participants se verront attribuer un numéro de participant à l'étude. Cette base de données sera stockée sur les ordinateurs des services d'urgence uniquement et seuls les AR et les investigateurs de l'étude y auront accès. Les fiches papier de collecte de données seront stockées dans une armoire fixe et verrouillée dans le service d'urgence pour être conservées en toute sécurité. À la fin de l'étude, ces dossiers seront conservés conformément à la politique de conservation des dossiers de l'hôpital.
10. À la fin de l'inscription à l'étude, un biostatisticien indépendant analysera les données. Seules les données des patients avec des diagnostics liés à la douleur aiguë et ayant terminé le protocole d'étude sans utiliser d'analgésie de secours pendant la période désignée seront incluses dans l'étude. Une fois l'analyse initiale des données terminée, le journal indiquant si les participants à l'étude ont reçu du sufentanil IN ou de la morphine IV sera révélé au biostatisticien pour l'analyse et la compilation finales des données.
11. À la fin de l'étude, les résultats finaux et les conclusions seront présentés à l'IRB. Toutes les données enregistrées sur les fiches papier de collecte de données seront détruites et toutes les données des bases de données électroniques seront supprimées.