Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin til behandling af akutte smerter

Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg udført i Brooklyn Hospital Center's Emergency Department (ED)

Intervention:

Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to undersøgelsesbehandlinger nedenfor:

1. Behandling A:

   1. Sufentanil 0,7 mcg/kg IN x 1 dosis (maks. 1 ml administreret pr. næsebor)
   2. Normal saltvand 1ml IV push x 1 dosis

2. Behandling B:

   1. Normalt saltvand 0,3 ml IN x 1 dosis
   2. Morfin 0,1 mg/kg IV push x 1 dosis
3. Redningsprotokol:

Uanset tildeling til behandling A eller behandling B, hvis sværhedsgraden af ​​smerte er ≥ 5 på NRS, kan IV-morfin doseret med 0,1 mg/kg IV-skub (maks. dosis: 10 mg) administreres efter den behandlende læges eller lægens skøn. beboer tildelt patienten med angivne intervaller (5, 10, 20 og 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling)

Behandle

1. Identifikation af patienter med hovedklager eller besøgsårsager "akutte smerter", "muskuloskeletale smerter", "rygsmerter", "mavesmerter", "fraktur", "hovedpine", "sår" og "forstuvninger" via Akutafdelingens Statustavle af Research Associate (RA) eller undersøgelsesforskere
2. Screening af potentielt kvalificerede patienter med tjekliste for inklusions-/eksklusionskriterier via diagramgennemgang af RA eller undersøgelsesforskere.
3. Hvis patienten er kvalificeret, vil RA eller undersøgelsens efterforskere henvende sig til den medicinske beboer eller behandlende læge for at bekræfte, om årsagen til patientens besøg er akut smerte. Hvis der træffes en medicinsk beslutning af den behandlende eller beboer om at behandle patienten for akutte smerter, vil RA (sammen med den medicinske beboer, med godkendelse fra den behandlende læge) eller undersøgelsens efterforskere henvende sig til patienten for at indhente informeret samtykke og forklare potentielle risici. og fordele forbundet med at modtage undersøgelsesinterventioner. Kun undersøgelsesforskere vil underskrive informerede samtykkeformularer i henhold til IRB-protokol.
4. Når informeret samtykke er opnået, vil patienterne blive randomiseret til at modtage behandling A (sufentanil 0,7 mcg/kg intranasalt (IN) og normal saltvand 1 ml IV-skub) ELLER Behandling B (Normal saltvand 0,6 mL IN og morfin 0,1 mg/kg IV-skub). Det skal bemærkes, at det i undersøgelsesperioden er tilladt at bruge yderligere morfin eller adjuverende analgetika uden for de angivne tidsintervaller. Beslutningen om at bruge adjuverende analgetika er beslutningen fra den behandlende læge, der er tildelt patienten i Akutafdelingen (ED).
5. Bestillingen vil blive afgivet i den elektroniske journal (EMR) af den medicinske beboer, behandlende læge eller farmaceut med tilladelse fra den behandlende læge til en undersøgelsesintervention.
6. Ved modtagelse af medicinbestillingen i EMR vil ordren blive verificeret af apoteket. Apoteket vil derefter forberede enten en sufentanil IN-sprøjte og placebo-injektion eller morfininjektion og placebo IN-sprøjte baseret på undersøgelsesnummeret, der er tildelt patienten. Undersøgelsesforskerne eller RA, der er tildelt undersøgelsen, vil få medicinpræparaterne fra apoteket. Medicinpræparater vil kun være mærket med patientnummer og undersøgelsesnummer. Der vil ikke blive placeret andre identifikationsmærker på etiketterne.
7. Den sygeplejerske, der er tildelt patienten eller lægen fra forskerholdet, vil administrere interventionsmedicinen. Under administration af interventionen vil patienten blive tilsluttet en hjertemonitor til overvågning af mulige kardiovaskulære bivirkninger.
8. En RA- eller undersøgelsesinigator vil henvende sig til patienten for at vurdere og registrere primære resultater og sekundære udfald med bestemte tidsintervaller. Dataene vil blive registreret på papirdataindsamlingsark (se vedhæftede formularer). Den primære undersøgelsesforsker vil ikke deltage i dataindsamling eller analyser. Hvis patienten anmoder om yderligere smertestillende medicin, vil ordrerne blive afgivet af den medicinske beboer eller den behandlende læge, der er tildelt patienten.
9. Alle data indsamlet på papirdataindsamlingsarkene vil blive transskriberet til en krypteret og adgangskodebeskyttet elektronisk database af RA. Alle patientidentifikatorer vil blive afidentificeret i databasen, og alle deltagere vil blive tildelt et forsøgsdeltagernummer. Denne database vil kun blive gemt på ED-computere, og kun RA'er og undersøgelsesforskere vil have adgang til den. Papirdataindsamlingsarkene vil blive opbevaret i et stationært, aflåst skab i ED til sikker opbevaring. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil disse journaler blive vedligeholdt i henhold til hospitalets journalopbevaringspolitik.
10. Ved afslutningen af ​​studietilmeldingen vil en uafhængig biostatistiker analysere dataene. Kun data fra patienter med diagnoser relateret til akutte smerter og gennemførte undersøgelsesprotokollen uden brug af redningsanalgesi inden for det angivne tidspunkt vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når den indledende dataanalyse er afsluttet, vil loggen, der beskriver, om undersøgelsesdeltagerne modtog sufentanil IN eller morfin IV, blive afsløret for biostatistikeren til endelig dataanalyse og kompilering.
11. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de endelige resultater og konklusioner blive præsenteret for IRB. Alle data, der er registreret på papirdataindsamlingsarkene, vil blive destrueret, og alle data på de elektroniske databaser vil blive slettet.