评估 DWJ211 在中度或重度颏下脂肪患者中的疗效和安全性的临床试验 (SMF)
2024年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量探索的 2 期临床试验，以评估 DWJ211 在中度或重度颏下脂肪患者中的疗效和安全性
评价DWJ211治疗中度或重度颏下脂肪患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
DWJ211
_ 减少中度或重度颏下脂肪
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul ASAN Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者使用 PA-SMFRS 将颏下脂肪分级为 2 或 3，受试者使用 SA-SMFRS 将其分级为 2 或 3，如访问 1 所确定。
- 对受试者的颏下区域表示不满，使用 SSS 在访问 1 时确定为 1~3 的等级。
- Visit1 的体重指数低于 35kg/m2。
- 同意不对可能影响颏下脂肪减少的手术进行治疗的受试者。
- 同意保持体重的受试者。
排除标准：
- 治疗 SMF 的任何干预史
- 与下巴或颈部区域相关的外伤史，根据研究者的判断，可能会影响治疗安全性或疗效的评估。
- 任何导致颏下区扩大的证据。
- 吞咽困难的病史或当前症状。
- 凝血试验结果表明存在任何有临床意义的出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
SQ注射液
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将药物经皮下注射至颏下脂肪
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实验性的：DWJ211_0.5%
SQ注射用DWJ211 0.5%
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将药物经皮下注射至颏下脂肪
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实验性的：DWJ211_1%
SQ 注入 DWJ211 1.0%
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将药物经皮下注射至颏下脂肪
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实验性的：DWJ211_2%
SQ 注入 DWJ211 2.0%
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将药物经皮下注射至颏下脂肪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 级响应：PA-SMFRS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周，PA-SMFRS 的基线同时至少有 2 级改善的受试者比例
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最后一次治疗后 4 周
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2 级响应：SA-SMFRS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周，SA-SMFRS 的基线同时至少有 2 级改善的受试者比例
|
最后一次治疗后 4 周
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1 级响应：PA-SMFRS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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在最后一次治疗后 4 周，PA-SMFRS 的基线同时至少有 1 级改善的受试者比例
|
最后一次治疗后 4 周
|
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1 级响应：SA-SMFRS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
|
在最后一次治疗后 4 周，SA-SMFRS 的基线同时至少有 1 级改善的受试者比例
|
最后一次治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 容积反应率
大体时间：最后一次治疗后 4 周
|
SMF体积减少的变化率
|
最后一次治疗后 4 周
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改进：SA-SMFIS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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受试者报告的颏下脂肪影响量表总分的改善
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最后一次治疗后 4 周
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获得5分：SSS
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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SSS得分超过5分的受试者比例（比较满意）
|
最后一次治疗后 4 周
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厚度响应率：卡尺
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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SMF体积减少的变化率
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最后一次治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beom Joon Kim, MD, PhD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Yang-won Lee, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
- 首席研究员：Chong-hyun Won, MD, PhD、Seoul ASAN Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ211001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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