Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt (SMF)

3. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, dosisfindende fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt

evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ211 hos patienter med moderat eller svær submentalt fedt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DWJ211

_ reduktion af moderat eller svær submentalt fedt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. submental fedtgrad af investigator som 2 eller 3 ved brug af PA-SMFRS og bedømt af forsøgspersonen som 2 eller 3 ved brug af SA-SMFRS som bestemt ved besøg 1.
  2. Utilfredshed med det submentale område udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 1~3 ved hjælp af SSS som bestemt ved besøg 1.
  3. mindre end 35 kg/m2 i body mass index på Visit1.
  4. emne, der vil være enig i den ingen behandling for proceduren, der kan påvirke til reduktion eller det submentale fedt.
  5. emne, der vil være enige i at bevare deres kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver intervention til behandling af SMF
  2. Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
  3. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område.
  4. historie eller aktuelle symptomer på dysfagi.
  5. et resultat på koagulationstest, der indikerer tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
SQ indsprøjtning
Medicin: Normal saltvand
injicere lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Eksperimentel: DWJ211_0,5 %
SQ-injektion med DWJ211 0,5 %
Medicin: DWJ211
injicere lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Eksperimentel: DWJ211_1 %
SQ-indsprøjtning med DWJ211 1,0 %
Medicin: DWJ211
injicere lægemidlet i submentalt fedt via subkutan
Eksperimentel: DWJ211_2 %
SQ-injektion med DWJ211 2,0 %
Medicin: DWJ211
injicere lægemidlet i submentalt fedt via subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-grads svar: PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
andel af forsøgspersoner, der samtidig har mindst 2 graders forbedring fra baseline på PA-SMFRS 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling
2-grads svar: SA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
andel af forsøgspersoner, som samtidig har mindst en 2-grads forbedring fra baseline på SA-SMFRS 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling
1-grads svar: PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
andel af forsøgspersoner, der samtidig har mindst 1-grads forbedring fra baseline på PA-SMFRS 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling
1-grads svar: SA-SMFRS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
andel af forsøgspersoner, der samtidig har mindst 1-grads forbedring fra baseline på SA-SMFRS 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR volumen responsrate
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
ændringshastighed for reduktion i SMF-volumen
4 uger efter sidste behandling
forbedring: SA-SMFIS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
forbedring i den overordnede score for den submentale fedtpåvirkningsskala, der rapporterede fra emnet
4 uger efter sidste behandling
opnået 5 score : SSS
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
andel af forsøgspersoner, der har mere end 5 score på SSS (noget tilfreds)
4 uger efter sidste behandling
tykkelse responsrate: skydelære
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
ændringshastighed for reduktion i SMF-volumen
4 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ211001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling for submentalt fedt

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner