Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DWJ211 у пациентов с умеренным или выраженным подбородочным жиром (SMF)
3 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 по определению дозы для оценки эффективности и безопасности DWJ211 у пациентов с умеренным или выраженным подбородочным жиром
оценить эффективность и безопасность DWJ211 у пациентов с умеренным или выраженным подбородочным жиром
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DWJ211
_ уменьшение умеренного или сильного подбородочного жира
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- подбородочный жир оценивается исследователем как 2 или 3 с использованием PA-SMFRS и оценивается субъектом как 2 или 3 с использованием SA-SMFRS, как определено при посещении 1.
- Неудовлетворенность субментальной областью, выраженная субъектом в виде оценки от 1 до 3 по шкале SSS, определенной при посещении 1.
- индекс массы тела менее 35 кг/м2 на визите 1.
- субъект, который согласится с отсутствием лечения процедуры, которая может повлиять на уменьшение или подбородочный жир.
- субъект, который согласится с поддержанием своего веса тела.
Критерий исключения:
- История любого вмешательства для лечения SMF
- Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
- Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области.
- История или текущие симптомы дисфагии.
- результат тестов на коагуляцию, указывающий на наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
SQ инъекция
|
ввести препарат в подбородочный жир через подкожную
|
|
Экспериментальный: DWJ211_0,5%
SQ инжекция с DWJ211 0,5%
|
ввести препарат в подбородочный жир через подкожную
|
|
Экспериментальный: DWJ211_1%
SQ впрыск с DWJ211 1,0%
|
ввести препарат в подбородочный жир через подкожную
|
|
Экспериментальный: DWJ211_2%
Впрыск SQ с DWJ211 2,0%
|
ввести препарат в подбородочный жир через подкожную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ 2-й степени: PA-SMFRS
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
доля субъектов, у которых одновременно наблюдается улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем по PA-SMFRS через 4 недели после последнего лечения
|
4 неделя после последней обработки
|
|
Ответ 2-й степени: SA-SMFRS
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
доля субъектов, у которых одновременно наблюдается улучшение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале SA-SMFRS через 4 недели после последнего лечения
|
4 неделя после последней обработки
|
|
1-й класс ответа: PA-SMFRS
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
доля субъектов, у которых одновременно наблюдается улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по PA-SMFRS через 4 недели после последнего лечения
|
4 неделя после последней обработки
|
|
1-й класс ответа: SA-SMFRS
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
доля субъектов, у которых одновременно отмечается улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале SA-SMFRS через 4 недели после последнего лечения
|
4 неделя после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объемного ответа МРТ
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
изменение скорости уменьшения объема SMF
|
4 неделя после последней обработки
|
|
улучшение: СА-СМФИС
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
улучшение общего балла по шкале влияния подбородочного жира, сообщенного субъектом
|
4 неделя после последней обработки
|
|
получено 5 баллов: SSS
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
доля испытуемых, имеющих более 5 баллов по SSS (в некоторой степени удовлетворены)
|
4 неделя после последней обработки
|
|
скорость отклика толщины: суппорт
Временное ограничение: 4 неделя после последней обработки
|
изменение скорости уменьшения объема SMF
|
4 неделя после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Главный следователь: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
- Главный следователь: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ211001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный