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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o severa (SMF)

3 de abril de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un ensayo clínico de fase 2 de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o grave

evaluar la eficacia y seguridad de DWJ211 en pacientes con grasa submentoniana moderada o grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DWJ211

_ reducción de grasa submentoniana moderada o severa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. grado de grasa submentoniana por parte del investigador como 2 o 3 usando el PA-SMFRS y calificado por el sujeto como 2 o 3 usando el SA-SMFRS según lo determinado en la Visita 1.
  2. Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 1 a 3 utilizando el SSS determinado en la Visita 1.
  3. menos de 35 kg/m2 en índice de masa corporal en la Visita 1.
  4. sujeto que estará de acuerdo con el no tratamiento para el procedimiento que pueda afectar a la reducción o la grasa submentoniana.
  5. sujeto que estará de acuerdo con mantener su peso corporal.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de alguna intervención para tratar el SMF
  2. Antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o las áreas del cuello que, a juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
  3. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana.
  4. antecedentes o síntomas actuales de disfagia.
  5. un resultado en las pruebas de coagulación que indica la presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección cuadrada
Droga: Solución salina normal
inyectar el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
Experimental: DWJ211_0.5%
Inyección SQ con DWJ211 0,5%
Droga: DWJ211
inyectar el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
Experimental: DWJ211_1%
Inyección SQ con DWJ211 1,0%
Droga: DWJ211
inyectar el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea
Experimental: DWJ211_2%
Inyección SQ con DWJ211 2.0%
Droga: DWJ211
inyectar el medicamento en la grasa submentoniana por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de 2 grados: PA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
proporción de sujetos que tienen simultáneamente al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en el PA-SMFRS a las 4 semanas después del último tratamiento
4 semanas después del último tratamiento
Respuesta de 2 grados: SA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
proporción de sujetos que tienen simultáneamente al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en el SA-SMFRS a las 4 semanas después del último tratamiento
4 semanas después del último tratamiento
Respuesta de 1 grado: PA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
proporción de sujetos que tienen simultáneamente al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el PA-SMFRS a las 4 semanas después del último tratamiento
4 semanas después del último tratamiento
Respuesta de 1 grado: SA-SMFRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
proporción de sujetos que tienen simultáneamente al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el SA-SMFRS a las 4 semanas después del último tratamiento
4 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de volumen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
tasa de cambio de reducción en el volumen SMF
4 semanas después del último tratamiento
mejora: SA-SMFIS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
mejora en la puntuación general de la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el sujeto
4 semanas después del último tratamiento
obtuvo 5 puntos : SSS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
proporción de sujetos que tienen más de 5 puntos en la SSS (algo satisfechos)
4 semanas después del último tratamiento
tasa de respuesta de espesor: calibre
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
tasa de cambio de reducción en el volumen SMF
4 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigador principal: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Investigador principal: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWJ211001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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