Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett (SMF)
3 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, dosfinnande fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller allvarligt submentalt fett
utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ211 hos patienter med måttligt eller svårt submentalt fett
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DWJ211
_ minskning av måttligt eller kraftigt submentalt fett
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- submental fettklass av utredaren som 2 eller 3 med PA-SMFRS och betygsatt av försökspersonen som 2 eller 3 med SA-SMFRS som fastställts vid besök 1.
- Missnöje med det submentala området uttryckt av försökspersonen som betyget 1~3 med hjälp av SSS som fastställts vid besök 1.
- mindre än 35 kg/m2 i body mass index på Visit1.
- ämne som kommer att hålla med om ingen behandling för proceduren som kan påverka till minskning eller submentalt fett.
- försöksperson som kommer att hålla med om att behålla sin kroppsvikt.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon intervention för att behandla SMF
- Historik med trauma associerat med hakan eller halsområdena som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt.
- Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området.
- historia eller nuvarande symtom på dysfagi.
- ett resultat på koagulationstester som indikerar närvaron av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SQ-injektion
|
injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
|
Experimentell: DWJ211_0,5 %
SQ-injektion med DWJ211 0,5 %
|
injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
|
Experimentell: DWJ211_1 %
SQ-injektion med DWJ211 1,0 %
|
injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
|
Experimentell: DWJ211_2 %
SQ-injektion med DWJ211 2,0 %
|
injicera läkemedlet i submentalt fett via subkutan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-gradigt svar: PA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
andel av försökspersonerna som samtidigt har minst 2 graders förbättring från baslinjen på PA-SMFRS vid 4 veckor efter den senaste behandlingen
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
2-gradigt svar: SA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
andel av försökspersonerna som samtidigt har minst 2-gradig förbättring från baslinjen på SA-SMFRS 4 veckor efter den senaste behandlingen
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
1-gradigt svar: PA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
andel av försökspersonerna som samtidigt har minst 1-gradig förbättring från baslinjen på PA-SMFRS 4 veckor efter den senaste behandlingen
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
1-gradigt svar: SA-SMFRS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
andel av försökspersonerna som samtidigt har minst 1-gradig förbättring från baslinjen på SA-SMFRS 4 veckor efter den senaste behandlingen
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT volym svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
förändringshastighet för minskning av SMF-volym
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
förbättring: SA-SMFIS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
förbättring av den totala poängen för den submentala fettpåverkansskalan
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
fick 5 poäng: SSS
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
andel ämnen som har mer än 5 poäng på SSS (något nöjda)
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
tjocklek svarsfrekvens: bromsok
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
förändringshastighet för minskning av SMF-volym
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Huvudutredare: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
- Huvudutredare: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ211001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .