Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ211 u pacientů se středním nebo těžkým submentálním tukem (SMF)

3. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ211 u pacienta se středním nebo těžkým submentálním tukem

hodnotit účinnost a bezpečnost DWJ211 u pacientů se středně těžkým nebo těžkým submentálním tukem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DWJ211

_ redukce středně těžkého nebo těžkého submentálního tuku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stupeň submentálního tuku výzkumníkem jako 2 nebo 3 s použitím PA-SMFRS a hodnocený subjektem jako 2 nebo 3 s použitím SA-SMFRS, jak bylo stanoveno při návštěvě 1.
  2. Nespokojenost se submentální oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 1~3 pomocí SSS, jak bylo zjištěno při návštěvě 1.
  3. méně než 35 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti při návštěvě 1.
  4. subjekt, který bude souhlasit s neléčením pro proceduru, která může ovlivnit redukci nebo submentální tuk.
  5. subjekt, který bude souhlasit s udržením své tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli intervence k léčbě SMF
  2. Anamnéza traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
  3. Důkaz o jakékoli příčině zvětšení v submentální oblasti.
  4. anamnéza nebo současné příznaky dysfagie.
  5. výsledek koagulačních testů, který ukazuje na přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
SQ injekce
Lék: Běžná slanost
vstříkněte lék do submentálního tuku subkutánně
Experimentální: DWJ211_0,5 %
SQ vstřikování s DWJ211 0,5 %
Lék: DWJ211
vstříkněte lék do submentálního tuku subkutánně
Experimentální: DWJ211_1 %
SQ vstřikování s DWJ211 1,0 %
Lék: DWJ211
vstříkněte lék do submentálního tuku subkutánně
Experimentální: DWJ211_2 %
SQ vstřikování s DWJ211 2,0 %
Lék: DWJ211
vstříkněte lék do submentálního tuku subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-stupňová odezva: PA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů, u kterých došlo současně ke zlepšení alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě PA-SMFRS 4 týdny po poslední léčbě
4 týdny po posledním ošetření
2-stupňová odezva: SA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů, kteří současně mají alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě na SA-SMFRS za 4 týdny po poslední léčbě
4 týdny po posledním ošetření
1-stupňová odezva: PA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů, u kterých došlo současně ke zlepšení alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě PA-SMFRS 4 týdny po poslední léčbě
4 týdny po posledním ošetření
Odezva 1 stupně: SA-SMFRS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů, u kterých došlo současně ke zlepšení alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě na SA-SMFRS 4 týdny po poslední léčbě
4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy objemu MRI
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
rychlost změny snížení objemu SMF
4 týdny po posledním ošetření
vylepšení: SA-SMFIS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
zlepšení celkového skóre na stupnici dopadu submentálního tuku u subjektu
4 týdny po posledním ošetření
získal 5 bodů : SSS
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
podíl subjektů, které mají více než 5 skóre na SSS (spíše spokojeni)
4 týdny po posledním ošetření
rychlost odezvy tloušťky: posuvné měřítko
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
rychlost změny snížení objemu SMF
4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ211001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit