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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe (SMF)

3. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Klinische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ211 bei Patienten mit mäßigem oder schwerem submentalem Fettgewebe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DWJ211

_ Reduktion von mäßigem oder schwerem submentalem Fett

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. submentales Fett vom Untersucher als 2 oder 3 unter Verwendung des PA-SMFRS und von der Testperson als 2 oder 3 unter Verwendung des SA-SMFRS eingestuft, wie bei Besuch 1 bestimmt.
  2. Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, ausgedrückt durch den Probanden als Bewertung von 1 bis 3 unter Verwendung des SSS, wie bei Besuch 1 bestimmt.
  3. weniger als 35 kg/m2 Body-Mass-Index bei Visit1.
  4. Subjekt, das mit der Nichtbehandlung für das Verfahren einverstanden ist, das sich auf die Reduzierung oder das submentale Fett auswirken kann.
  5. Person, die damit einverstanden ist, ihr Körpergewicht zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte jeglicher Intervention zur Behandlung von SMF
  2. Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können.
  3. Hinweise auf eine Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich.
  4. Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie.
  5. ein Ergebnis von Gerinnungstests, das auf das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
SQ-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Experimental: DWJ211_0,5 %
SQ-Injektion mit DWJ211 0,5 %
Arzneimittel: DWJ211
injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Experimental: DWJ211_1%
SQ-Injektion mit DWJ211 1,0 %
Arzneimittel: DWJ211
injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett
Experimental: DWJ211_2%
SQ-Injektion mit DWJ211 2,0 %
Arzneimittel: DWJ211
injizieren Sie das Medikament subkutan in submentales Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Grad-Antwort: PA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert im PA-SMFRS aufweisen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
2-Grad-Antwort: SA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung gleichzeitig mindestens eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim SA-SMFRS aufweisen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
1-Grad-Antwort: PA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im PA-SMFRS aufweisen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
1-Grad-Antwort: SA-SMFRS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Behandlung gleichzeitig eine Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert beim SA-SMFRS aufweisen
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des MRT-Volumens
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderungsrate der Reduzierung des SMF-Volumens
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Verbesserung: SA-SMFIS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Verbesserung der von der Testperson berichteten Gesamtpunktzahl der submentalen Fettauswirkungsskala
4 Wochen nach der letzten Behandlung
erzielte 5 Punkte: SSS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden, die im SSS mehr als 5 Punkte haben (eher zufrieden)
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Dicke Ansprechrate: Bremssattel
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderungsrate der Reduzierung des SMF-Volumens
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Hauptermittler: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ211001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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