Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim tłuszczem podbródkowym (SMF)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką tkanką tłuszczową podbródkową

ocena skuteczności i bezpieczeństwa DWJ211 u pacjenta z umiarkowaną lub ciężką tkanką tłuszczową podbródkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DWJ211

_ redukcja umiarkowanej lub ciężkiej tkanki tłuszczowej podbródkowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stopień tkanki tłuszczowej podbródkowej przez badacza jako 2 lub 3 przy użyciu PA-SMFRS i oceniony przez pacjenta jako 2 lub 3 przy użyciu SA-SMFRS, jak określono podczas Wizyty 1.
  2. Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażone przez badanego jako ocena 1 ~ 3 za pomocą SSS, jak określono podczas wizyty 1.
  3. mniej niż 35 kg/m2 wskaźnika masy ciała podczas Wizyty 1.
  4. podmiot, który zgodzi się na brak leczenia dla zabiegu, który może wpłynąć na redukcję lub tkankę tłuszczową podbródkową.
  5. osobnika, który zgodzi się na utrzymanie masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek interwencji w leczeniu SMF
  2. Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
  3. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym.
  4. historia lub obecne objawy dysfagii.
  5. wynik badań układu krzepnięcia wskazujący na obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wtrysk SQ
Lek: Normalna sól fizjologiczna
wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
Eksperymentalny: DWJ211_0,5%
Wtrysk SQ z DWJ211 0,5%
Lek: DWJ211
wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
Eksperymentalny: DWJ211_1%
Wtrysk SQ z DWJ211 1,0%
Lek: DWJ211
wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową
Eksperymentalny: DWJ211_2%
Wtrysk SQ z DWJ211 2,0%
Lek: DWJ211
wstrzyknąć lek podskórnie w tkankę tłuszczową podbródkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź 2-stopniowa: PA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
odsetek pacjentów, u których jednocześnie wystąpiła poprawa co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w PA-SMFRS po 4 tygodniach od ostatniego leczenia
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odpowiedź 2-stopniowa: SA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
odsetek pacjentów, u których jednocześnie nastąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w skali SA-SMFRS po 4 tygodniach od ostatniego leczenia
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odpowiedź 1 stopnia: PA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
odsetek pacjentów, u których jednocześnie wystąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w PA-SMFRS w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od ostatniego leczenia
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odpowiedź 1 stopnia: SA-SMFRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
odsetek pacjentów, u których jednocześnie wystąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w skali SA-SMFRS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od ostatniego leczenia
4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi objętościowej MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
tempo zmian redukcji wolumenu SMF
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
udoskonalenie: SA-SMFIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
poprawa ogólnego wyniku w skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez badanego
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
uzyskał 5 punktów: SSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
odsetek badanych, którzy uzyskali więcej niż 5 punktów w skali SSS (nieco zadowolony)
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Szybkość odpowiedzi grubości: suwmiarka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
tempo zmian redukcji wolumenu SMF
4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Główny śledczy: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ211001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj