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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez des patients présentant une graisse sous-mentonnière modérée ou sévère (SMF)

3 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, de recherche de dose de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentale modérée ou sévère

évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentonnière modérée ou sévère

Aperçu de l'étude

Description détaillée

DWJ211

_ réduction de la graisse sous-mentonnière modérée ou sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul ASAN Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. grade de graisse sous-mentonnière par l'investigateur comme 2 ou 3 en utilisant le PA-SMFRS et classé par le sujet comme 2 ou 3 en utilisant le SA-SMFRS tel que déterminé lors de la visite 1.
  2. Insatisfaction à l'égard de la zone sous-mentale exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 1 à 3 en utilisant le SSS tel que déterminé lors de la visite 1.
  3. moins de 35 kg/m2 d'indice de masse corporelle lors de la visite 1.
  4. sujet qui sera d'accord avec l'absence de traitement pour la procédure qui peut affecter la réduction ou la graisse sous-mentonnière.
  5. sujet qui acceptera de maintenir son poids corporel.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute intervention pour traiter la SMF
  2. Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
  3. Preuve de toute cause d'élargissement dans la région sous-mentonnière.
  4. antécédents ou symptômes actuels de dysphagie.
  5. un résultat aux tests de coagulation qui indique la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection SQ
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
Expérimental: DWJ211_0.5%
Injection SQ avec DWJ211 0,5%
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
Expérimental: DWJ211_1 %
Injection SQ avec DWJ211 1,0%
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
Expérimental: DWJ211_2 %
Injection SQ avec DWJ211 2,0%
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à 2 degrés : PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur le PA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
4 semaines après le dernier traitement
Réponse à 2 degrés : SA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur le SA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
4 semaines après le dernier traitement
Réponse à 1 degré : PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ sur le PA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
4 semaines après le dernier traitement
Réponse 1-grade : SA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ sur le SA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
4 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du volume IRM
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
changer le taux de réduction du volume SMF
4 semaines après le dernier traitement
amélioration : SA-SMFIS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
amélioration du score global sur l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le sujet
4 semaines après le dernier traitement
obtenu 5 points : SSS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
proportion de sujets qui ont plus de 5 points au SSS (plutôt satisfait)
4 semaines après le dernier traitement
taux de réponse d'épaisseur : épaisseur
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
changer le taux de réduction du volume SMF
4 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Chercheur principal: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Chercheur principal: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ211001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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