- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03224117
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez des patients présentant une graisse sous-mentonnière modérée ou sévère (SMF)
3 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, de recherche de dose de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentale modérée ou sévère
évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ211 chez les patients présentant une graisse sous-mentonnière modérée ou sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DWJ211
_ réduction de la graisse sous-mentonnière modérée ou sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grade de graisse sous-mentonnière par l'investigateur comme 2 ou 3 en utilisant le PA-SMFRS et classé par le sujet comme 2 ou 3 en utilisant le SA-SMFRS tel que déterminé lors de la visite 1.
- Insatisfaction à l'égard de la zone sous-mentale exprimée par le sujet sous la forme d'une note de 1 à 3 en utilisant le SSS tel que déterminé lors de la visite 1.
- moins de 35 kg/m2 d'indice de masse corporelle lors de la visite 1.
- sujet qui sera d'accord avec l'absence de traitement pour la procédure qui peut affecter la réduction ou la graisse sous-mentonnière.
- sujet qui acceptera de maintenir son poids corporel.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention pour traiter la SMF
- Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
- Preuve de toute cause d'élargissement dans la région sous-mentonnière.
- antécédents ou symptômes actuels de dysphagie.
- un résultat aux tests de coagulation qui indique la présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Injection SQ
|
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
|
Expérimental: DWJ211_0.5%
Injection SQ avec DWJ211 0,5%
|
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
|
Expérimental: DWJ211_1 %
Injection SQ avec DWJ211 1,0%
|
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
|
Expérimental: DWJ211_2 %
Injection SQ avec DWJ211 2,0%
|
injecter le médicament dans la graisse sous-mentale par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse à 2 degrés : PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur le PA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
|
4 semaines après le dernier traitement
|
Réponse à 2 degrés : SA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur le SA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
|
4 semaines après le dernier traitement
|
Réponse à 1 degré : PA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ sur le PA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
|
4 semaines après le dernier traitement
|
Réponse 1-grade : SA-SMFRS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
proportion de sujets qui présentent simultanément une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au départ sur le SA-SMFRS à 4 semaines après le dernier traitement
|
4 semaines après le dernier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse du volume IRM
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
changer le taux de réduction du volume SMF
|
4 semaines après le dernier traitement
|
amélioration : SA-SMFIS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
amélioration du score global sur l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le sujet
|
4 semaines après le dernier traitement
|
obtenu 5 points : SSS
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
proportion de sujets qui ont plus de 5 points au SSS (plutôt satisfait)
|
4 semaines après le dernier traitement
|
taux de réponse d'épaisseur : épaisseur
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
|
changer le taux de réduction du volume SMF
|
4 semaines après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
- Chercheur principal: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ211001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Solution saline normale
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Qu Biologics Inc.The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance ProgramActif, ne recrute pas
-
McMaster Children's HospitalLondon Health Sciences Centre; St. Justine's HospitalComplétéRectocolite hémorragique | Maladie inflammatoire de l'intestinCanada
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalRecrutementMaladies utérinesEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalPas encore de recrutementOcclusion de Port-a-cath | Solution saline normale | Verrouillage de l'héparine
-
Codagenix, IncComplété
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical...ComplétéPaludisme | Paludisme, FalciparumTanzanie
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRecrutementGingivite | Gingivite induite par la plaqueMalaisie
-
BioAegis Therapeutics Inc.ComplétéPneumonie communautaireAustralie, Géorgie
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustComplétéAsthme | Immunothérapie | Allergie et immunologieRoyaume-Uni