Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DWJ211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa (SMF)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, annoksenhakuvaiheen 2 kliininen tutkimus DWJ211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

arvioida DWJ211:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DWJ211

_ kohtalaisen tai vaikean submentaalisen rasvan vähentäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tutkija arvioi 2 tai 3 PA-SMFRS:n avulla ja tutkittava arvosanaksi 2 tai 3 SA-SMFRS:n avulla käynnin 1 perusteella.
  2. Tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen, jonka koehenkilö ilmaisi arvosanalla 1–3 käyttämällä SSS:ää, joka määritettiin vierailulla 1.
  3. alle 35 kg/m2 painoindeksinä Visit1:ssä.
  4. henkilö, joka suostuu siihen, että toimenpiteen ei hoideta, joka voi vaikuttaa vähentämiseen tai submentaaliseen rasvaan.
  5. henkilö, joka suostuu säilyttämään painonsa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat toimenpiteet SMF:n hoitoon
  2. Leuan tai kaulan alueisiin liittyvät traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
  3. Todisteet kaikista submentaalisen alueen laajentumisen syistä.
  4. dysfagian historia tai nykyiset oireet.
  5. hyytymiskokeiden tulos, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaolon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
SQ-injektio
Lääke: Normaali suolaliuos
ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisen kautta
Kokeellinen: DWJ211_0,5 %
SQ-injektio DWJ211:llä 0,5 %
Lääke: DWJ211
ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisen kautta
Kokeellinen: DWJ211_1 %
SQ-injektio DWJ211:llä 1,0 %
Lääke: DWJ211
ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisen kautta
Kokeellinen: DWJ211_2 %
SQ-injektio DWJ211:llä 2,0 %
Lääke: DWJ211
ruiskuta Lääke submentaaliseen rasvaan ihonalaisen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-asteinen vastaus: PA-SMFRS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on samanaikaisesti vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta PA-SMFRS:ssä 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
2-asteinen vastaus: SA-SMFRS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on samanaikaisesti vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta SA-SMFRS:ssä 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
1-luokan vastaus: PA-SMFRS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on samanaikaisesti vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta PA-SMFRS:ssä 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
1-luokan vastaus: SA-SMFRS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on samanaikaisesti vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta SA-SMFRS:ssä 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-tilavuuden vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
SMF-tilavuuden vähennysnopeuden muutos
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
parannus: SA-SMFIS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
parannus koehenkilön raportoiman submentaalisen rasvan vaikutuksen asteikon kokonaispistemäärässä
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
saatu 5 pistettä: SSS
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
osuus koehenkilöistä, joilla on yli 5 pistettä SSS:ssä (jokseenkin tyytyväinen)
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
paksuusvaste : paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
SMF-tilavuuden vähennysnopeuden muutos
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Päätutkija: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Päätutkija: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWJ211001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa