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중등도 또는 중증 턱밑지방 환자에서 DWJ211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (SMF)

2024년 4월 3일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

중등도 또는 중증 턱밑 지방 환자에서 DWJ211의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 용량 결정 임상 2상 시험

중등도 또는 중증 턱밑 지방 환자에서 DWJ211의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DWJ211

_ 중등도 또는 중증 턱밑 지방 감소

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 조사자에 의해 PA-SMFRS를 사용하여 2 또는 3으로 평가되고 대상체가 SA-SMFRS를 사용하여 2 또는 3으로 등급이 매겨짐(방문 1에서 결정됨).
  2. 방문 1에서 결정된 대로 SSS를 사용하여 1~3 등급으로 피험자가 표현한 턱밑 영역에 대한 불만.
  3. Visit1의 체질량 지수가 35kg/m2 미만입니다.
  4. 턱밑지방감소 또는 턱밑지방감소에 영향을 미칠 수 있는 시술에 대하여 무치료에 동의하는 대상자.
  5. 체중 유지에 동의하는 피험자.

제외 기준:

  1. SMF를 치료하기 위한 개입의 역사
  2. 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상의 병력.
  3. 턱밑 영역의 확대 원인에 대한 증거.
  4. 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상.
  5. 임상적으로 유의한 출혈 장애의 존재를 나타내는 응고 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
SQ 주입
의약품: 생리식염수
피하를 통해 턱밑 지방에 약물을 주입
실험적: DWJ211_0.5%
DWJ211 0.5%로 SQ 주입
의약품: DWJ211
피하를 통해 턱밑 지방에 약물을 주입
실험적: DWJ211_1%
DWJ211 1.0%로 SQ 주입
의약품: DWJ211
피하를 통해 턱밑 지방에 약물을 주입
실험적: DWJ211_2%
DWJ211 2.0%로 SQ 주입
의약품: DWJ211
피하를 통해 턱밑 지방에 약물을 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 응답 : PA-SMFRS
기간: 마지막 치료 후 4주
마지막 치료 후 4주에 PA-SMFRS에서 기준선으로부터 동시에 적어도 2 등급 개선을 보이는 대상체의 비율
마지막 치료 후 4주
2단계 대응 : SA-SMFRS
기간: 마지막 치료 후 4주
마지막 치료 후 4주에 SA-SMFRS에서 기준선으로부터 동시에 적어도 2등급 개선을 보이는 대상체의 비율
마지막 치료 후 4주
1등급 응답 : PA-SMFRS
기간: 마지막 치료 후 4주
마지막 치료 후 4주에 PA-SMFRS에서 기준선으로부터 동시에 적어도 1등급 개선을 보이는 대상체의 비율
마지막 치료 후 4주
1등급 응답 : SA-SMFRS
기간: 마지막 치료 후 4주
마지막 치료 후 4주에 SA-SMFRS에서 기준선으로부터 동시에 적어도 1등급 개선을 보이는 대상체의 비율
마지막 치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 용적 반응률
기간: 마지막 치료 후 4주
SMF 체적 감소 변화율
마지막 치료 후 4주
개선: SA-SMFIS
기간: 마지막 치료 후 4주
피험자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도 전체 점수의 개선
마지막 치료 후 4주
5점 획득 : SSS
기간: 마지막 치료 후 4주
SSS 점수가 5점 이상(다소 만족)인 대상자 비율
마지막 치료 후 4주
두께 응답률 : 캘리퍼
기간: 마지막 치료 후 4주
SMF 체적 감소 변화율
마지막 치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 연구 의자: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • 수석 연구원: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • 수석 연구원: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWJ211001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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