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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave (SMF)

3 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave

valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ211 in pazienti con grasso sottomentoniero moderato o grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DWJ211

_ riduzione del grasso sottomentoniero moderato o grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. grado di grasso sottomentoniero dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando il PA-SMFRS e classificato dal soggetto come 2 o 3 utilizzando il SA-SMFRS come determinato alla visita 1.
  2. Insoddisfazione per l'area sottomentoniera espressa dal soggetto con un punteggio di 1~3 utilizzando l'SSS determinato alla Visita 1.
  3. meno di 35 kg/m2 di indice di massa corporea alla Visita1.
  4. soggetto che sarà d'accordo con il non trattamento per la procedura che può influire sulla riduzione o sul grasso sottomentoniero.
  5. soggetto che accetterà di mantenere il proprio peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi intervento per il trattamento di SMF
  2. Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
  3. Evidenza di qualsiasi causa di allargamento nell'area sottomentoniera.
  4. storia o sintomi attuali di disfagia.
  5. un risultato sui test di coagulazione che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione SQ
Droga: Soluzione salina normale
iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
Sperimentale: DWJ211_0,5%
Iniezione SQ con DWJ211 0,5%
Droga: DWJ211
iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
Sperimentale: DWJ211_1%
Iniezione SQ con DWJ211 1,0%
Droga: DWJ211
iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea
Sperimentale: DWJ211_2%
Iniezione SQ con DWJ211 2,0%
Droga: DWJ211
iniettare il farmaco nel grasso sottomentoniero per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di grado 2: PA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
percentuale di soggetti che hanno contemporaneamente almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale sul PA-SMFRS a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Risposta di grado 2: SA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
percentuale di soggetti che hanno contemporaneamente almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale sul SA-SMFRS a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Risposta di grado 1: PA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
percentuale di soggetti che hanno contemporaneamente almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale sul PA-SMFRS a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Risposta di grado 1: SA-SMFRS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
percentuale di soggetti che hanno contemporaneamente almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale sul SA-SMFRS a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del volume MRI
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
tasso di variazione della riduzione del volume SMF
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
miglioramento: SA-SMFIS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
miglioramento del punteggio complessivo della scala dell'impatto del grasso submentale riportato dal soggetto
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
ottenuto 5 punti : SSS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
percentuale di soggetti che hanno più di 5 punti sulla SSS (abbastanza soddisfatti)
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
tasso di risposta dello spessore: calibro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
tasso di variazione della riduzione del volume SMF
4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Investigatore principale: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ211001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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