Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett (SMF)

3. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, dosefinnende fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett

evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ211 hos pasienter med moderat eller alvorlig submentalt fett

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DWJ211

_ reduksjon av moderat eller alvorlig submentalt fett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. submental fettgrad av etterforskeren som 2 eller 3 ved bruk av PA-SMFRS og karakterisert av forsøkspersonen som 2 eller 3 ved bruk av SA-SMFRS som bestemt ved besøk 1.
  2. Misnøye med det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 1~3 ved bruk av SSS som bestemt ved besøk 1.
  3. mindre enn 35 kg/m2 i kroppsmasseindeks på Visit1.
  4. emne som vil være enig i ingen behandling for prosedyren som kan påvirke til reduksjon eller submental fett.
  5. person som vil være enig i å opprettholde kroppsvekten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om intervensjon for å behandle SMF
  2. Historie med traumer assosiert med hake- eller nakkeområdene som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen.
  3. Bevis for enhver årsak til forstørrelse i det submentale området.
  4. historie eller nåværende symptomer på dysfagi.
  5. et resultat på koagulasjonstester som indikerer tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
SQ-injeksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
injisere stoffet i submentalt fett via subkutan
Eksperimentell: DWJ211_0,5 %
SQ-injeksjon med DWJ211 0,5 %
Legemiddel: DWJ211
injisere stoffet i submentalt fett via subkutan
Eksperimentell: DWJ211_1 %
SQ-injeksjon med DWJ211 1,0 %
Legemiddel: DWJ211
injisere stoffet i submentalt fett via subkutan
Eksperimentell: DWJ211_2 %
SQ-injeksjon med DWJ211 2,0 %
Legemiddel: DWJ211
injisere stoffet i submentalt fett via subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-grads svar: PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
andel av forsøkspersonen som samtidig har minst 2 grads forbedring fra baseline på PA-SMFRS 4 uker etter siste behandling
4 uker etter siste behandling
2-grads svar: SA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
andel av forsøkspersonen som samtidig har minst en 2-grads forbedring fra baseline på SA-SMFRS 4 uker etter siste behandling
4 uker etter siste behandling
1-grads svar: PA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
andel pasienter som samtidig har minst 1-grads forbedring fra baseline på PA-SMFRS 4 uker etter siste behandling
4 uker etter siste behandling
1-grads svar: SA-SMFRS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
andel av forsøkspersonen som samtidig har minst 1-grads forbedring fra baseline på SA-SMFRS 4 uker etter siste behandling
4 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR volum responsrate
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
endringshastighet for reduksjon i SMF-volum
4 uker etter siste behandling
forbedring: SA-SMFIS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
forbedring i den generelle poengsummen for submental fettpåvirkningsskala
4 uker etter siste behandling
oppnådd 5 poeng: SSS
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
andel av fagene som har mer enn 5 poeng på SSS (noe fornøyd)
4 uker etter siste behandling
tykkelse responsrate: skyvelære
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
endringshastighet for reduksjon i SMF-volum
4 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ211001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling for submentalt fett

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere