Klinikai vizsgálat a DWJ211 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt vagy súlyos szubmentális zsírtartalmú betegeknél (SMF)
2024. április 3. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, dóziskereső 2. fázisú klinikai vizsgálat a DWJ211 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt vagy súlyos szubmentális zsírtartalmú betegeknél
értékelje a DWJ211 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos szubmentális zsíros betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DWJ211
_ mérsékelt vagy súlyos szubmentális zsírtartalom csökkentése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szubmentális zsírfokozatot a vizsgáló 2-es vagy 3-as a PA-SMFRS használatával, és az alany 2-re vagy 3-ra értékelte az SA-SMFRS segítségével, az 1. látogatáson meghatározottak szerint.
- A szubmentális területtel való elégedetlenség, amelyet az alany 1–3-as értékelésben fejez ki az 1. látogatás során meghatározott SSS használatával.
- 35 kg/m2-nél kisebb testtömeg-index a Visit1-en.
- az alany, aki egyetért azzal, hogy nem kell kezelni az eljárást, amely hatással lehet a csökkentésre vagy a szubmentális zsírszövetre.
- alany, aki egyetért a testsúlyuk megőrzésével.
Kizárási kritériumok:
- Az SMF kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás előzményei
- Az állhoz vagy a nyakhoz kapcsolódó traumák anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodásáról.
- dysphagia kórtörténete vagy jelenlegi tünetei.
- a véralvadási tesztek eredménye, amely bármely klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenlétét jelzi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
SQ injekció
|
fecskendezze be a gyógyszert a szubmentális zsírba szubkután keresztül
|
|
Kísérleti: DWJ211_0,5%
SQ befecskendezés DWJ211-gyel 0,5%
|
fecskendezze be a gyógyszert a szubmentális zsírba szubkután keresztül
|
|
Kísérleti: DWJ211_1%
SQ befecskendezés DWJ211-el 1,0%
|
fecskendezze be a gyógyszert a szubmentális zsírba szubkután keresztül
|
|
Kísérleti: DWJ211_2%
SQ befecskendezés DWJ211-el 2,0%
|
fecskendezze be a gyógyszert a szubmentális zsírba szubkután keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 fokozatú válasz: PA-SMFRS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik egyidejűleg legalább 2 fokozatú javulást értek el a PA-SMFRS alapján az utolsó kezelés után 4 héttel
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
2 fokozatú válasz: SA-SMFRS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az utolsó kezelés után 4 héttel egyidejűleg legalább 2 fokozatú javulást mutatott az SA-SMFRS a kiindulási értékhez képest
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
1 fokozatú válasz: PA-SMFRS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik egyidejűleg legalább 1 fokozatú javulást mutattak a PA-SMFRS kiindulási értékéhez képest 4 héttel az utolsó kezelés után
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
1 fokozatú válasz: SA-SMFRS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akik egyidejűleg legalább 1 fokozatú javulást mutattak a kiindulási értékhez képest az SA-SMFRS-en 4 héttel az utolsó kezelés után
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI térfogati válaszarány
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
az SMF-térfogat csökkentésének sebességének változása
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
fejlesztés: SA-SMFIS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
javult a szubmentális zsírhatás skála általános pontszáma
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
5 pontot kapott: SSS
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
azon alanyok aránya, akiknek több mint 5 pontszámuk van az SSS-en (valamennyire elégedett)
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
vastagság válaszarány : féknyereg
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
az SMF-térfogat csökkentésének sebességének változása
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Kutatásvezető: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
- Kutatásvezető: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ211001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .