娃娃疗法对住在疗养院的痴呆症患者的疗效：一项随机单盲对照试验 (ADTS)
本研究是一项平行臂随机单盲对照试验。本研究基于 Pezzati 和同事 (2014) 先前发表的研究，它是一个更大项目的一部分，该项目侧重于通过团队培训在提契诺州传播玩偶疗法和监督和指导方针的定义，导致在广州老年人和家庭护理办公室的支持下成立了提契诺娃娃治疗小组。
第一个假设是关于玩偶疗法干预在减轻压力情况下出现的行为障碍 (BPSD) 症状（如与专业护理人员分离的情况下）和减轻被照顾者感知的压力方面的 30 天有效性治疗医师。 另一个需要研究的问题是，一旦这个人处于痴呆晚期，他在自己的生活中表现依恋行为的典型方式（分为三种类型的精神状态：安全、不安全和未解决）是否与此相关， PWD 在玩偶展示期间的照料行为（即 爱抚物体，与它交谈并微笑）。
研究概览
详细说明
主要目标 本研究的主要目标是评估玩偶治疗干预 (DTI) 与假干预 (SI) 对住在疗养院的 PWD 的行为和精神症状的疗效。 Outomes 将使用意大利版的 Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home 进行测量。 预计在 NPI-NH 总分下降方面有所改善。
我们还将评估 DTI 与 SI 对专业护理人员与 PWD 行为和精神症状相关的痛苦评级的效果。 它将使用意大利版的 NPI-NH 进行测量。 预计 NPI-NH 痛苦总分的降低会有所改善。
它还将评估 DTI 与 SI 对 PWD 认知和生理状态的疗效。 第一个将被记录为在专门为此目的而设计的观察网格（网格 2，附录）上是否存在探索和照料行为。 预计在探索和照料行为的数量和持续时间的增加方面会有所改善。 将通过评估作为急性应激生物标志物的血压（收缩压和舒张压）、心率和唾液皮质醇来衡量 DTI 与 SI 对 PWD 生理状态的疗效。 预计这些参数的减少会有所改善。
所有评估将在基线 (T0) 和三十天后 (T1) 进行。 次要目标 次要目标是在干预结束后通过对患者后代进行成人依恋访谈来评估 PWD 依恋行为的稳定性。 预计会发现 PWD 的依恋风格与玩偶展示期间的护理行为之间的关联（即 爱抚物体，与它交谈并微笑）。 这些行为被记录在一个专门为此目的而设计的观察网格中。
这些观察将使研究人员能够测试 PWD 现在和过去的依恋类型之间以及依恋类型与参与者对玩偶治疗的反应之间是否存在关系。 调查人员预计，具有先前安全依恋风格的残疾人会接受洋娃娃并表现出照顾行为，而具有不安全依恋风格的残疾人会表现出拒绝、回避娃娃或对洋娃娃的言语过度照顾反应，尤其是在第一次接触期间。 调查人员还预计，具有未解决依恋风格的残障人士会对娃娃的展示表现出不一致的反应，包括接近和拒绝行为。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manno、瑞士、6928
- SUPSI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 存在中度至重度痴呆症，使用全球恶化量表(GDS 4-7) 进行评估；
- 除了抑郁或冷漠之外，至少存在一种行为和精神症状 (BPSD)（Lai，2014），使用 NPI-NH 进行评估；
- 女性；
- 至少提前 3 个月入住疗养院；
- 以前没有接触过玩偶疗法；
- 作为家庭照顾者的女儿或儿子在场
排除标准：
- 男性
- 既往存在精神障碍，如重度抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症；
- 无法舒适地坐在椅子上或手臂活动受限；
- 存在影响参与研究的急性临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玩偶治疗干预 (DTI)
DTI 涉及展示一个由瑞典品牌生产的玩偶，该玩偶是为玩偶治疗而设计的。 它旨在重现触摸、看和抱着孩子的感觉。 娃娃展示涉及五个标准步骤：
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持续一个小时的日常会议将在患者 (P) 熟悉的房间内进行。
房间里只有护士 (N) 和带录像带的研究人员，从不与 P 互动。程序是：N 陪同 P 在房间里，P 坐下。
N 会将洋娃娃放在 P 面前，然后用安静的声音说“早上好，先生/夫人……看”。
如果 P 第一次不接受，N 会抱着娃娃坐在她面前等待 2 分钟。
N 将再次邀请 PWD。
如果第二次请求后 P 不拿娃娃，N 也不会坚持，她会离开。
如果娃娃被拿走，N 将离开 P 并说“我得走了，再见先生/女士......
..”。
视线永远在P上。
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有源比较器：主动控制组 (SI)
SI 涉及一个非拟人化物体的呈现，一个覆盖有彩色天鹅绒织物的软泡沫橡胶立方体。 程序如下：
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持续一个小时的日常会议将在患者 (P) 熟悉的房间内进行。
房间里只有护士 (N) 和带录像带的研究人员，从不与 P 互动。程序是：N 陪同 P 在房间里，P 坐下。
N 会将立方体放在 P 面前，然后用安静的声音说“早上好，先生/夫人……看”。
如果 P 在第一次尝试时不接受，N 将坐在她面前，将立方体抱在怀里，等待 2 分钟。
N 将再次邀请 PWD。
如果 P 在第二次请求后不拿立方体，N 不会坚持，她会离开。
如果立方体被拿走，N 将离开 P 并说“我得走了，再见先生/女士......
..”。
视线永远在P上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为和精神症状
大体时间：从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)
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患者行为和精神症状的减少以疗养院版 NPI 总分（NPI-NH 总分）从基线到干预后的净变化来衡量。
预计实验组和活性对照组之间的 NPI-NH 总分有显着差异。
NPI-NH 将由训练有素的盲人心理学家管理给疗养院团队。
NPI-NH 专为采访专业护理机构工作人员而设计。
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从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)
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专业看护者苦恼
大体时间：从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)。
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与患者的行为和精神症状相关的专业护理人员痛苦评级的降低。
它被衡量为 NPI 的疗养院版本（NPI-NH-D 总分）从基线到干预后的痛苦总分的净变化。
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从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)。
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与对象的交互
大体时间：从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)
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与对象交互的持续时间（以秒表示）的增加：预计实验组和对照组之间的持续时间存在显着差异。
这项措施由专业护理人员在 DTI 或 SI 的日常会议期间记录。
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从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)
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唾液皮质醇
大体时间：从 DTI 或 SI 的每个每日会话之前的时间到之后的 15 分钟
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唾液皮质醇是压力的生物标志物，其分泌是压力反应机制激活的最终产物，特别是下丘脑-垂体-肾上腺轴。
预计实验组和对照组之间唾液皮质醇浓度的降低有显着差异。
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从 DTI 或 SI 的每个每日会话之前的时间到之后的 15 分钟
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血压
大体时间：f从 DTI 或 SI 的每个每日会话之前的时间到之后的 15 分钟
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实验组和对照组之间患者的血压（收缩压和舒张压）下降有显着差异。
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f从 DTI 或 SI 的每个每日会话之前的时间到之后的 15 分钟
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心率
大体时间：从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)。
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实验组和对照组患者的心率下降有显着差异。
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从基线 (T0) 到干预开始后 30 天 (T1)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PWD 病前依恋类型与对 DTI 反应的关联
大体时间：干预开始后 30 天后 (T1)
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成人依恋访谈 (AAI) 是对 DTI 组患者的儿童进行的半结构化访谈，目的是确定与依恋风格相关的心理状态。
由于据报道个人的依恋与自己孩子的依恋之间有 75% 的对应关系，因此 AAI 是识别患者病前依恋风格的有用工具。
它是视频记录的，答案的标记由经过培训和授权的外部心理学家进行。
预计患者发病前的依恋风格与对 DTI 的反应之间存在显着关联。
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干预开始后 30 天后 (T1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rita Pezzati、University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (预期的)
2020年2月16日
研究完成 (预期的)
2020年2月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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在数据库中，每个受试者将与一个没有身份记录的参与者代码相关联，该代码将单独存储并由只有研究经理或其代表知道的密码保护。
该代码将构成受试者身份记录与娃娃疗法研究期间获得的信息之间的关键联系。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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