- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03224143
Eficacia de la terapia con muñecas para personas con demencia que viven en hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego (ADTS)
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con brazos paralelos. El presente estudio se basa en el publicado previamente por Pezzati y colegas (2014) y es parte de un proyecto más amplio que se centra en la difusión de la Terapia con muñecas en Canton Ticino a través de la capacitación y capacitación de equipos. supervisión y definición de directrices que llevaron a la creación del Grupo Tesino de Terapia con Muñecas con el apoyo de la Oficina Cantonal para ancianos y atención domiciliaria.
La primera hipótesis se refiere a la eficacia a los 30 días de la intervención Doll Therapy en la reducción de los síntomas de los trastornos de conducta (SCPD) que aparecen en situaciones estresantes (como en el caso de la separación de un cuidador profesional) y en la reducción del estrés percibido por el médico tratante. Otro tema a investigar es si la forma típica en que una persona manifiesta conductas de apego durante su propia vida (clasificadas en tres tipos de estados mentales: seguro, inseguro y no resuelto) se asocia, una vez que esta persona se encuentra en un estadio avanzado de demencia, con comportamientos de cuidado de la PCD durante la presentación de la muñeca (es decir, acariciar el objeto, hablarle y sonreír).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la Intervención de terapia con muñecas (DTI) frente a una Intervención simulada (SI), en los síntomas conductuales y psiquiátricos de las personas con discapacidad que viven en un asilo de ancianos. Los resultados se medirán con la versión italiana del Inventario Neuropsiquiátrico-Hogar de Enfermería. Se espera una mejora en términos de una disminución en la puntuación total de NPI-NH.
También evaluaremos la eficacia de DTI versus SI, en las calificaciones de angustia de los cuidadores profesionales relacionadas con los síntomas conductuales y psiquiátricos de PWD. Se medirá con la versión italiana de NPI-NH. Se espera una mejora en términos de una disminución en la puntuación total de angustia de NPI-NH.
También evaluará la eficacia de DTI versus SI, en el estado cognitivo y fisiológico de las personas con discapacidad. El primero se registrará como la presencia o ausencia de conductas exploratorias y de cuidado en una tabla de observación expresamente concebida para este fin (Cuadro 2, Anexo). Se espera una mejora en términos de aumento del número y duración de las conductas exploratorias y de cuidado. La eficacia de DTI versus SI en el estado fisiológico de PWD se medirá mediante la evaluación de la presión arterial (sistólica y diastólica), la frecuencia cardíaca y el cortisol salival que son biomarcadores de estrés agudo. Se espera una mejora en cuanto a la disminución de estos parámetros.
Todas las evaluaciones se realizarán al inicio (T0) y treinta días después (T1). Objetivo secundario El objetivo secundario es evaluar la estabilidad de las conductas de apego de las personas con discapacidad a través de la administración de la Entrevista de Apego de Adultos a la descendencia de los pacientes después de la conclusión de las intervenciones. Se espera encontrar una asociación entre el estilo de apego de la PCD y los comportamientos de cuidado durante la presentación del muñeco (i.e. acariciar el objeto, hablarle y sonreír). Dichos comportamientos son registrados en una grilla de observación expresamente concebida para este fin.
Estas observaciones permitirán a los investigadores evaluar si existe una relación entre el estilo de apego presente y pasado de las personas con discapacidad y entre los estilos de apego y la respuesta de los participantes a la terapia con muñecas. Los investigadores esperan que las PCD con un estilo de apego seguro previo acepten la muñeca y muestren conductas de cuidado, mientras que las PCD con un estilo de apego inseguro mostrarán, especialmente durante los primeros contactos, rechazo, evitación de la muñeca o reacciones excesivas de cuidado hacia las palabras de la muñeca. Los investigadores también esperan que las PCD con un estilo de apego no resuelto muestren respuestas inconsistentes a la presentación de la muñeca, con comportamientos de acercamiento y rechazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manno, Suiza, 6928
- SUPSI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• presencia de demencia de moderada a grave, evaluada con la Escala de Deterioro Global (GDS 4-7);
- presencia de al menos un síntoma conductual y psiquiátrico (BPSD) además de depresión o apatía (Lai, 2014) evaluado con el NPI-NH;
- genero femenino;
- ingreso en la residencia de ancianos al menos 3 meses antes;
- sin exposición previa a la terapia con muñecas;
- presencia de una hija o un hijo, como cuidador familiar
Criterio de exclusión:
- género masculino
- presencia de trastornos mentales comórbidos previos, como depresión mayor, trastornos bipolares y esquizofrenia;
- incapacidad para sentarse cómodamente en una silla o limitaciones en la movilidad de los brazos;
- presencia de condiciones clínicas agudas que interfieren con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de Terapia con Muñecas (DTI)
El DTI consiste en la presentación de una muñeca producida por una marca sueca y concebida para el uso de Doll Therapy. Está diseñado para recrear la sensación de tocar, mirar y sostener a un niño en brazos. La presentación de la muñeca implica cinco pasos estándar:
|
Las sesiones diarias, de una hora de duración, se realizarán en una sala conocida por los pacientes (P).
Las únicas personas en la sala serán una enfermera (N) y el investigador con cinta de video, nunca interactuando con P. El procedimiento es: la N acompañará a la P en la sala y la P tomará asiento.
El N pondrá el muñeco frente al P y le dirá "Buenos días Sr./Sra.... mire", con voz baja.
Si el P no lo toma en el primer intento, el N se sentará frente a ella sosteniendo el muñeco en los brazos y esperará 2 minutos.
La N volverá a invitar a la PWD.
Si la P no se lleva la muñeca después de la segunda petición, la N no insistirá y se irá.
Si se lleva la muñeca, la N dejará la P y dirá "Me tengo que ir, adiós Sr./Sra. . .
..".
La mirada estará siempre sobre el P.
|
Comparador activo: Grupo de control activo (SI)
El SI implica la presentación de un objeto no antropomórfico, un cubo de gomaespuma suave cubierto con un tejido coloreado y aterciopelado. El procedimiento es el siguiente:
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Las sesiones diarias, de una hora de duración, se realizarán en una sala conocida por los pacientes (P).
Las únicas personas en la sala serán una enfermera (N) y el investigador con cinta de video, nunca interactuando con P. El procedimiento es: la N acompañará a la P en la sala y la P tomará asiento.
La N pondrá el cubo delante de la P y dirá "Buenos días Sr./Sra.... mire", en voz baja.
Si el P no lo toma en el primer intento, el N se sentará frente a ella sosteniendo el cubo en los brazos y esperará 2 minutos.
La N volverá a invitar a la PWD.
Si la P no toma el cubo después de la segunda solicitud, la N no insistirá y se irá.
Si se va a tomar el cubo, el N dejará al P y dirá "Me tengo que ir, adiós Sr./Sra. . .
..".
La mirada estará siempre sobre el P.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas conductuales y psiquiátricos
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
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Una disminución de los síntomas conductuales y psiquiátricos del paciente medidos como el cambio neto en las puntuaciones totales de la versión del NPI para hogares de ancianos (puntuación total de NPI-NH) desde el inicio hasta después de la intervención.
Se espera una diferencia significativa en las puntuaciones totales de NPI-NH entre el grupo de control experimental y activo.
El NPI-NH será administrado al equipo del hogar de ancianos por un psicólogo ciego capacitado.
El NPI-NH está diseñado específicamente para entrevistar al personal de un centro de atención profesional.
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desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
|
Angustia del cuidador profesional
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1).
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Una disminución de las calificaciones de angustia del cuidador profesional relacionadas con los síntomas conductuales y psiquiátricos del paciente.
Se mide como el cambio neto en la puntuación total de angustia de la versión del NPI para hogares de ancianos (puntuación total de NPI-NH-D) desde el inicio hasta después de la intervención.
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desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1).
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Interacción con el objeto.
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
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Un aumento de la duración (expresada en segundos) de la interacción con el objeto: se espera una diferencia significativa en la duración entre el grupo experimental y el de control.
Esta medida es registrada por los cuidadores profesionales durante las sesiones diarias de DTI o SI.
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desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: desde el momento inmediatamente anterior hasta 15 minutos después de cada sesión diaria de DTI o SI
|
El cortisol salival es un biomarcador de estrés, y su secreción es el producto final de la activación de los mecanismos de respuesta al estrés, específicamente el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Se espera una disminución significativamente diferente de la concentración de cortisol salival entre el grupo experimental y el de control.
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desde el momento inmediatamente anterior hasta 15 minutos después de cada sesión diaria de DTI o SI
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: fdesde el momento inmediatamente anterior hasta 15 minutos después de cada sesión diaria de DTI o SI
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Una disminución significativamente diferente de la presión arterial (sistólica y diastólica) de los pacientes entre el grupo experimental y el de control.
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fdesde el momento inmediatamente anterior hasta 15 minutos después de cada sesión diaria de DTI o SI
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1).
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Una disminución significativamente diferente de la frecuencia cardíaca de los pacientes entre el grupo experimental y el de control.
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desde el inicio (T0) hasta los 30 días desde el inicio de la intervención (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre el estilo de apego premórbido de las PCD y la respuesta a la DTI
Periodo de tiempo: después de 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
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La Entrevista de Apego de Adultos (AAI) es una entrevista semiestructurada administrada a los hijos de los pacientes del grupo DTI con el fin de identificar estados mentales relacionados con el estilo de apego.
Dado que se ha reportado una correspondencia del 75% entre el apego del individuo y el de los propios hijos, el AAI es un instrumento útil para reconocer el estilo de apego premórbido del paciente.
Se graba en vídeo y el etiquetado de las respuestas lo realiza un psicólogo externo formado y autorizado.
se espera una asociación significativa entre el estilo de apego premórbido del paciente y la respuesta a la DTI.
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después de 30 días desde el inicio de la intervención (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CE3140 BASEC2016-01992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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