Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie panenkami pro lidi s demencí žijící v pečovatelských domech: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie (ADTS)

18. července 2017 aktualizováno: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Tato studie je randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s paralelními rameny. Tato studie je založena na studii, kterou dříve publikovali Pezzati a kolegové (2014) a je součástí většího projektu zaměřeného na šíření terapie panenkami v kantonu Ticino prostřednictvím týmového školení a definice dohledu a pokynů, která vedla k založení Terapie panenky Ticino Group s podporou Kantonského úřadu pro seniory a domácí péči.

První hypotéza se týká 30denní účinnosti intervence Terapie panenkami při snižování symptomů poruch chování (BPSD), které se objevují ve stresových situacích (jako v případě odloučení od profesionálního pečovatele) a při snižování stresu, jak je vnímán ošetřujícího lékaře. Dalším problémem, který je třeba prozkoumat, je, zda typický způsob, jakým osoba projevovala chování připoutanosti během svého života (klasifikované do tří typů duševních stavů: bezpečný, nejistý a nevyřešený), souvisí s tím, že jakmile je tato osoba v pokročilé fázi demence, s pečovatelské chování OZP během prezentace panenky (tj. laskání předmětu, mluvení s ním a úsměv).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost terapie panenkami (DTI) versus simulovaná intervence (SI) na behaviorální a psychiatrické symptomy OZP žijících v pečovatelském domě. Výsledky budou měřeny italskou verzí Neuropsychiatrického inventáře-Domu ošetřovatelské péče. Očekává se zlepšení ve smyslu snížení celkového skóre NPI-NH.

Budeme také hodnotit účinnost DTI oproti SI na hodnocení úzkosti profesionálních pečovatelů souvisejících s behaviorálními a psychiatrickými symptomy PWD. Bude se měřit s italskou verzí NPI-NH. Očekává se zlepšení ve smyslu snížení celkového skóre NPI-NH tísně.

Bude také hodnotit účinnost DTI versus SI na kognitivní a fyziologický stav OZP. První bude zaznamenána jako přítomnost nebo nepřítomnost explorativního a pečovatelského chování na pozorovací mřížce výslovně vytvořené pro tento účel (tabulka 2, příloha). Očekává se zlepšení ve smyslu zvýšení počtu a trvání průzkumného a pečovatelského chování. Účinnost DTI versus SI na fyziologický stav PWD bude měřena hodnocením krevního tlaku (systolického a diastolického), srdeční frekvence a slinného kortizolu, které jsou biomarkery akutního stresu. Očekává se zlepšení ve smyslu poklesu těchto parametrů.

Všechna hodnocení budou provedena na začátku (T0) a o třicet dní později (T1). Sekundární cíl Sekundárním cílem je zhodnotit stabilitu vazebného chování OZP prostřednictvím administrace Adult Attachment Interview s potomky pacientů po ukončení intervencí. Očekává se, že se najde souvislost mezi stylem připoutání OZP a pečovatelským chováním během prezentace panenky (tj. laskání předmětu, mluvení s ním a úsměv). Takové chování je zaznamenáváno v pozorovací mřížce výslovně vytvořené pro tento účel.

Tato pozorování umožní vyšetřovatelům otestovat, zda existuje vztah mezi současným a minulým stylem vazby OZP a mezi styly vazby a reakcí účastníků na terapii panenkami. Vyšetřovatelé očekávají, že OZP s předchozím stylem bezpečného připoutání panenku přijme a bude vykazovat pečovatelské chování, zatímco OZP s nejistým stylem připoutání projeví, zejména při prvních kontaktech, odmítnutí, vyhýbání se panence nebo nadměrné pečovatelské reakce na slova panenky. Vyšetřovatelé také očekávají, že OZP s nevyřešeným stylem připoutání bude vykazovat nekonzistentní reakce na prezentaci panenky, s přibližujícím se a odmítajícím chováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • přítomnost středně těžké až těžké demence, hodnocená pomocí Global Deterioration Scale (GDS 4-7);

    • přítomnost alespoň jednoho behaviorálního a psychiatrického symptomu (BPSD) vedle deprese nebo apatie (Lai, 2014) hodnoceného pomocí NPI-NH;
    • ženské pohlaví;
    • přijetí do pečovatelského domu alespoň 3 měsíce předem;
    • žádná předchozí expozice Terapii panenkami;
    • přítomnost dcery nebo syna jako pečovatele rodiny

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • přítomnost předchozích komorbidních duševních poruch, jako je velká deprese, bipolární poruchy a schizofrenie;
  • neschopnost pohodlně sedět na židli nebo omezení pohyblivosti paží;
  • přítomnost akutních klinických stavů narušujících účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie panenkami (DTI)

DTI zahrnuje prezentaci panenky vyrobené švédskou značkou a koncipované pro použití v terapii panenkami. Je navržen tak, aby znovu vyvolal pocit doteku, pohledu a držení dítěte v náručí. Prezentace panenky zahrnuje pět standardních kroků:

  1. Sestra (kterou pacient zná) doprovází pacientku na pokoji a vyzve ji, aby se posadila na židli.
  2. Sestra předloží předmět (panenku nebo kostku) pacientovi.
  3. Sestra nechává pacienta samotného s předmětem.
  4. Interakce s objektem: trvá 3 minuty od okamžiku, kdy sestra odejde z místnosti. Tato fáze je přerušena, pokud pacient upustí předmět před časovým limitem.
  5. Sestra se vrátí do místnosti a vezme si předmět zpět.
Behaviorální: Panenka Therapy Intervention
Denní sezení, trvající hodinu, budou probíhat v místnosti známé pacientům (P). Jedinými lidmi v místnosti budou sestra (N) a výzkumník s videokazetou, kteří nikdy nebudou komunikovat s P. Postup je: N bude doprovázet P v místnosti a P se posadí. N postaví panenku před P a tichým hlasem řekne "Dobré ráno pane/paní... podívejte se". Pokud to P nevezme na první pokus, sedne si před ni N s panenkou v náručí a bude čekat 2 minuty. N znovu pozve OZP. Pokud si P po druhé žádosti panenku nevezme, N nebude trvat na svém a odejde. Pokud bude panenka odebrána, N opustí P a řekne „Musím jít, sbohem pane/paní... ...". Pohled bude vždy upřen na P.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (SI)

SI zahrnuje prezentaci neantropomorfního předmětu, měkké pěnové pryžové kostky potažené barevnou a sametovou textilií. Postup je následující:

  1. Sestra (kterou pacient zná) doprovází pacientku na pokoji a vyzve ji, aby se posadila na židli.
  2. Sestra předloží kostku pacientovi.
  3. Sestra nechává pacienta samotného s kostkou.
  4. Interakce s kostkou: trvá 3 minuty od okamžiku, kdy sestra odejde z místnosti. Tato fáze je přerušena, pokud pacient upustí předmět před časovým limitem.
  5. Sestra se vrátí do místnosti a vezme si kostku zpět.
Behaviorální: aktivní kontrolní skupina (SI)
Denní sezení, trvající hodinu, budou probíhat v místnosti známé pacientům (P). Jedinými lidmi v místnosti budou sestra (N) a výzkumník s videokazetou, kteří nikdy nebudou komunikovat s P. Postup je: N bude doprovázet P v místnosti a P se posadí. N dá kostku před P a tichým hlasem řekne "Dobré ráno pane/paní... podívejte se". Pokud to P nevezme na první pokus, sedne si před ni N s kostkou v náručí a bude čekat 2 minuty. N znovu pozve OZP. Pokud P nevezme kostku po druhé žádosti, N nebude trvat a odejde. Pokud bude kostka odebrána, N opustí P a řekne „Musím jít, sbohem pane/paní... ...". Pohled bude vždy upřen na P.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální a psychiatrické symptomy
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1)
Pokles behaviorálních a psychiatrických příznaků pacienta měřený jako čistá změna v celkových skóre verze NPI v pečovatelském domě (celkové skóre NPI-NH) od výchozího stavu do období po intervenci. Očekává se významný rozdíl v celkových skóre NPI-NH mezi experimentální a aktivní kontrolní skupinou. NPI-NH bude týmu pečovatelského domu spravovat vyškolený nevidomý psycholog. NPI-NH je speciálně navrženo pro pohovory s personálem profesionálních pečovatelských zařízení.
od výchozího stavu (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1)
Profesionální pečovatelská nouze
Časové okno: od výchozí hodnoty (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1).
Snížení hodnocení úzkosti profesionálního pečovatele souvisejícího s behaviorálními a psychiatrickými symptomy pacienta. Měří se jako čistá změna celkového skóre tísně verze NPI v pečovatelském domě (celkové skóre NPI-NH-D) od výchozího stavu do období po intervenci.
od výchozí hodnoty (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1).
Interakce s objektem
Časové okno: od výchozího stavu (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1)
Zvýšení doby trvání (vyjádřené v sekundách) interakce s objektem: očekává se významný rozdíl v trvání mezi experimentální a kontrolní skupinou. Toto opatření zaznamenávají profesionální pečovatelé během denních sezení DTI nebo SI.
od výchozího stavu (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1)
Slinný kortizol
Časové okno: od doby bezprostředně před do 15 minut po každé denní relaci DTI nebo SI
Slinný kortizol je biomarker stresu a jeho sekrece je konečným produktem aktivace mechanismů stres-reakce, konkrétně osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Očekává se významně rozdílný pokles koncentrace slinného kortizolu mezi experimentální a kontrolní skupinou.
od doby bezprostředně před do 15 minut po každé denní relaci DTI nebo SI
Krevní tlak
Časové okno: fod doby bezprostředně před do 15 minut po každé denní relaci DTI nebo SI
Výrazně rozdílný pokles krevního tlaku (systolického a diastolického) pacientů mezi experimentální a kontrolní skupinou.
fod doby bezprostředně před do 15 minut po každé denní relaci DTI nebo SI
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1).
Výrazně rozdílný pokles srdeční frekvence pacientů mezi experimentální a kontrolní skupinou.
od výchozí hodnoty (T0) do 30 dnů od začátku intervence (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi pre-morbidním stylem připojení PWD a reakcí na DTI
Časové okno: po 30 dnech od začátku intervence (T1)
Adult Attachment Interview (AAI) je polostrukturovaný rozhovor poskytovaný dětem pacientů ve skupině DTI za účelem identifikace duševních stavů souvisejících se stylem vazby. Vzhledem k tomu, že byla hlášena korespondence 75 % mezi vazbou jednotlivce a vazbou vlastních dětí, je AAI užitečným nástrojem k rozpoznání premorbidního stylu vazby pacienta. Je natáčen na video a označení odpovědí provádí externí vyškolený a autorizovaný psycholog. očekává se významná souvislost mezi premorbidním stylem uchycení pacienta a odpovědí na DTI.
po 30 dnech od začátku intervence (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE3140 BASEC2016-01992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přepis dat a vkládání dat bude v odpovědnosti SUPSI. Vlastnictví dat zůstane SUPSI, která podepsala smlouvu o dostupnosti k použití pro účely výzkumu, šíření výsledků a jejich publikování. Veškerý obrazový a papírový materiál bude na SUPSI uložen ve skříních a kartotékách opatřených klíči. Informace zaznamenané na papíře budou okamžitě přeneseny do speciálně navrženého elektronického archivu nebo databáze chráněného heslem; přístup k osobnímu počítači obsahujícímu elektronickou implementaci bude chráněn přístupovým klíčem. V databázi bude každému subjektu přiřazen kód účastníka bez identifikačního záznamu, který bude uložen samostatně a chráněn heslem, které zná pouze vedoucí výzkumu nebo její zástupce. Kód bude tvořit klíčové spojení mezi záznamem totožnosti subjektu a informacemi získanými během studie Terapie panenkami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panenka Therapy Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit