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Wirksamkeit der Puppentherapie für Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie (ADTS)

18. Juli 2017 aktualisiert von: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit parallelen Armen. Die vorliegende Studie basiert auf der zuvor von Pezzati und Kollegen (2014) veröffentlichten Studie und ist Teil eines größeren Projekts, das sich auf die Verbreitung der Puppentherapie im Kanton Tessin durch Teamtraining und konzentriert Supervision und Richtliniendefinition, die mit Unterstützung des Kantonalen Amtes für Altenpflege und häusliche Pflege zur Gründung der Tessiner Puppentherapiegruppe führte.

Die erste Hypothese betrifft die 30-Tage-Wirksamkeit der Doll Therapy-Intervention bei der Reduzierung von Symptomen von Verhaltensstörungen (BPSD), die in Stresssituationen (wie im Fall einer Trennung von einer professionellen Bezugsperson) auftreten, und bei der Reduzierung von Stress, wie er von der wahrgenommen wird behandelnder Arzt. Eine weitere zu untersuchende Frage ist, ob die typische Art und Weise, wie eine Person Bindungsverhalten während des eigenen Lebens manifestierte (klassifiziert in drei Arten von psychischen Zuständen: sicher, unsicher und ungelöst), damit zusammenhängt, dass sich diese Person in einem fortgeschrittenen Stadium der Demenz befindet Pflegeverhalten des PWD während der Puppenpräsentation (d.h. das Objekt streicheln, mit ihm sprechen und lächeln).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer Doll Therapy Intervention (DTI) im Vergleich zu einer Sham Intervention (SI) auf Verhaltens- und psychiatrische Symptome von Menschen mit Behinderungen, die in einem Pflegeheim leben, zu bewerten. Outome werden mit der italienischen Version des Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home gemessen. Es wird eine Verbesserung in Form einer Abnahme des NPI-NH-Gesamtwerts erwartet.

Wir werden auch die Wirksamkeit von DTI im Vergleich zu SI anhand von Belastungsbewertungen professioneller Pflegekräfte im Zusammenhang mit Verhaltens- und psychiatrischen Symptomen von PWD bewerten. Es wird mit der italienischen Version von NPI-NH gemessen. Es wird eine Verbesserung in Form einer Abnahme des NPI-NH-Disstress-Gesamtwerts erwartet.

Es wird auch die Wirksamkeit von DTI gegenüber SI auf den kognitiven und physiologischen Status von PWD bewerten. Die erste wird als Vorhandensein oder Fehlen von explorativem und fürsorglichem Verhalten auf einem eigens für diesen Zweck konzipierten Beobachtungsraster erfasst (Raster 2, Anhang). Es wird eine Verbesserung im Hinblick auf eine Zunahme der Anzahl und Dauer von explorativen und fürsorglichen Verhaltensweisen erwartet. Die Wirksamkeit von DTI im Vergleich zu SI auf den physiologischen Status von PWD wird gemessen, indem der Blutdruck (systolisch und diastolisch), die Herzfrequenz und das Cortisol im Speichel, die Biomarker für akuten Stress sind, bewertet werden. Es wird eine Verbesserung im Sinne einer Abnahme dieser Parameter erwartet.

Alle Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und dreißig Tage später (T1) durchgeführt. Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel ist es, die Stabilität des Bindungsverhaltens des PWD durch die Durchführung des Erwachsenen-Bindungsinterviews an den Nachkommen der Patienten nach Abschluss der Interventionen zu evaluieren. Es wird erwartet, einen Zusammenhang zwischen dem Bindungsstil des Menschen mit Behinderung und dem Fürsorgeverhalten während der Puppenpräsentation zu finden (d. h. das Objekt streicheln, mit ihm sprechen und lächeln). Solche Verhaltensweisen werden in einem eigens dafür konzipierten Beobachtungsraster erfasst.

Diese Beobachtungen ermöglichen es den Ermittlern zu testen, ob eine Beziehung zwischen dem gegenwärtigen und vergangenen Bindungsstil von PWD und zwischen Bindungsstilen und der Reaktion der Teilnehmer auf die Puppentherapie besteht. Die Ermittler erwarten, dass Menschen mit einem früheren sicheren Bindungsstil die Puppe akzeptieren und fürsorgliches Verhalten zeigen werden, während Menschen mit einem unsicheren Bindungsstil insbesondere bei den ersten Kontakten Ablehnung, Vermeidung der Puppe oder übermäßige Fürsorgereaktionen gegenüber der Puppe zeigen werden. Die Ermittler erwarten auch, dass PWD mit ungelöstem Bindungsstil inkonsistente Reaktionen auf die Präsentation der Puppe zeigen wird, mit Annäherungs- und Ablehnungsverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Manno, Schweiz, 6928
        • SUPSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Demenz, bewertet mit der Global Deterioration Scale (GDS 4-7);

    • Vorhandensein von mindestens einem Verhaltens- und psychiatrischen Symptom (BPSD) zusätzlich zu Depression oder Apathie (Lai, 2014), bewertet mit dem NPI-NH;
    • weibliche Geschlecht;
    • Aufnahme ins Pflegeheim mindestens 3 Monate vorher;
    • keine vorherige Doll Therapy-Exposition;
    • Anwesenheit einer Tochter oder eines Sohnes als pflegende Angehörige

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • Vorhandensein früherer komorbider psychischer Störungen, wie schwere Depression, bipolare Störungen und Schizophrenie;
  • Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen der Beweglichkeit der Arme;
  • Vorhandensein akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puppentherapie-Intervention (DTI)

Das DTI beinhaltet die Präsentation einer Puppe, die von einer schwedischen Marke hergestellt und für die Verwendung in der Puppentherapie konzipiert wurde. Es wurde entwickelt, um das Gefühl zu erzeugen, ein Kind zu berühren, anzusehen und in den Armen zu halten. Die Puppenpräsentation umfasst fünf Standardschritte:

  1. Eine Krankenschwester (die der Patientin bekannt ist) begleitet die Patientin in das Zimmer und lädt sie ein, sich auf den Stuhl zu setzen.
  2. Die Krankenschwester präsentiert dem Patienten das Objekt (Puppe oder Würfel).
  3. Die Pflegekraft lässt den Patienten mit dem Objekt allein.
  4. Interaktion mit dem Objekt: Es dauert 3 Minuten ab dem Moment, in dem die Krankenschwester den Raum verlässt. Diese Phase wird unterbrochen, wenn der Patient den Gegenstand vor Ablauf der Zeit fallen lässt.
  5. Die Krankenschwester kehrt ins Zimmer zurück und nimmt den Gegenstand zurück.
Verhalten: Puppentherapie-Intervention
Tägliche Sitzungen, die eine Stunde dauern, finden in einem Raum statt, der den Patienten bekannt ist (P). Die einzigen Personen im Raum sind eine Krankenschwester (N) und der Forscher mit Videoband, die niemals mit P interagieren. Das Verfahren ist: Der N begleitet den P in den Raum und der P nimmt Platz. Das N stellt die Puppe vor das P und sagt mit leiser Stimme "Guten Morgen, Herr/Frau ... schauen Sie". Schafft es der P nicht beim ersten Versuch, setzt sich der N mit der Puppe im Arm vor sie und wartet 2 Minuten. Das N wird den PWD erneut einladen. Wenn das P die Puppe nach der zweiten Aufforderung nicht nimmt, wird das N nicht darauf bestehen und sie wird gehen. Wenn die Puppe genommen wird, verlässt das N das P und sagt: „Ich muss gehen, auf Wiedersehen, Herr/Frau … ..". Der Blick wird immer auf dem P liegen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe (SI)

Das SI beinhaltet die Präsentation eines nicht-anthropomorphen Objekts, eines weichen Schaumgummiwürfels, der mit einem farbigen und samtigen Textil überzogen ist. Das Verfahren ist das folgende:

  1. Eine Krankenschwester (die der Patientin bekannt ist) begleitet die Patientin in das Zimmer und lädt sie ein, sich auf den Stuhl zu setzen.
  2. Die Pflegekraft präsentiert dem Patienten den Würfel.
  3. Die Pflegekraft lässt den Patienten mit dem Würfel allein.
  4. Interaktion mit dem Würfel: Es dauert 3 Minuten ab dem Moment, in dem die Krankenschwester den Raum verlässt. Diese Phase wird unterbrochen, wenn der Patient den Gegenstand vor Ablauf der Zeit fallen lässt.
  5. Die Krankenschwester kehrt ins Zimmer zurück und nimmt den Würfel zurück.
Verhalten: aktive Kontrollgruppe (SI)
Tägliche Sitzungen, die eine Stunde dauern, finden in einem Raum statt, der den Patienten bekannt ist (P). Die einzigen Personen im Raum sind eine Krankenschwester (N) und der Forscher mit Videoband, die niemals mit P interagieren. Das Verfahren ist: Der N begleitet den P in den Raum und der P nimmt Platz. Das N stellt den Würfel vor das P und sagt mit leiser Stimme "Guten Morgen Herr/Frau...schau". Schafft es das P nicht beim ersten Versuch, setzt sich das N mit dem Würfel im Arm vor sie und wartet 2 Minuten. Das N wird den PWD erneut einladen. Wenn das P den Würfel nach der zweiten Aufforderung nicht nimmt, wird das N nicht darauf bestehen und sie wird gehen. Wenn der Würfel genommen wird, verlässt das N das P und sagt: "Ich muss gehen, auf Wiedersehen, Herr/Frau ... ..". Der Blick wird immer auf dem P liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens- und psychiatrische Symptome
Zeitfenster: von Baseline (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1)
Eine Abnahme der Verhaltens- und psychiatrischen Symptome des Patienten, gemessen als Nettoveränderung der Gesamtpunktzahl der NPI-Version für Pflegeheime (NPI-NH-Gesamtpunktzahl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Es wird ein signifikanter Unterschied in den NPI-NH-Gesamtwerten zwischen experimenteller und aktiver Kontrollgruppe erwartet. Der NPI-NH wird dem Team des Pflegeheims von einem ausgebildeten verblindeten Psychologen verabreicht. Das NPI-NH wurde speziell für die Befragung von professionellem Personal in Pflegeeinrichtungen entwickelt.
von Baseline (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1)
Stress der professionellen Pflegekraft
Zeitfenster: vom Ausgangswert (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1).
Eine Abnahme der Belastungsbewertungen professioneller Pflegekräfte im Zusammenhang mit Verhaltens- und psychiatrischen Symptomen des Patienten. Er wird als Nettoveränderung des Distress-Gesamtscores der Nursing Home-Version des NPI (NPI-NH-D-Gesamtscore) vom Ausgangswert bis nach der Intervention gemessen.
vom Ausgangswert (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1).
Interaktion mit dem Objekt
Zeitfenster: von Baseline (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1)
Eine Zunahme der Dauer (ausgedrückt in Sekunden) der Interaktion mit dem Objekt: Es wird ein signifikanter Unterschied in der Dauer zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe erwartet. Diese Messung wird von professionellen Pflegekräften während der täglichen Sitzungen von DTI oder SI aufgezeichnet.
von Baseline (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1)
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: von der Zeit unmittelbar vor bis 15 Minuten nach jeder täglichen DTI- oder SI-Sitzung
Cortisol im Speichel ist ein Biomarker für Stress, und seine Sekretion ist das Endprodukt der Aktivierung von Stressreaktionsmechanismen, insbesondere der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Es wird eine signifikant unterschiedliche Abnahme der Cortisolkonzentration im Speichel zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe erwartet.
von der Zeit unmittelbar vor bis 15 Minuten nach jeder täglichen DTI- oder SI-Sitzung
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Zeit unmittelbar vor bis 15 Minuten nach jeder täglichen DTI- oder SI-Sitzung
Eine signifikant unterschiedliche Abnahme des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) der Patienten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
Von der Zeit unmittelbar vor bis 15 Minuten nach jeder täglichen DTI- oder SI-Sitzung
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Ausgangswert (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1).
Eine signifikant unterschiedliche Abnahme der Herzfrequenz der Patienten zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe.
vom Ausgangswert (T0) bis 30 Tage seit Beginn der Intervention (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen dem prämorbiden Bindungsstil von PWD und der Reaktion auf DTI
Zeitfenster: nach 30 Tagen seit Interventionsbeginn (T1)
Das Adult Attachment Interview (AAI) ist ein halbstrukturiertes Interview, das an Kindern der Patienten in der DTI-Gruppe durchgeführt wird, um mentale Zustände im Zusammenhang mit dem Bindungsstil zu identifizieren. Da eine Übereinstimmung von 75 % zwischen der individuellen Bindung und der der eigenen Kinder berichtet wurde, ist der AAI ein nützliches Instrument, um den prämorbiden Bindungsstil des Patienten zu erkennen. Es wird auf Video aufgezeichnet, und die Benotung der Antworten erfolgt durch einen extern ausgebildeten und autorisierten Psychologen. Es wird ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem prämorbiden Bindungsstil des Patienten und der Reaktion auf DTI erwartet.
nach 30 Tagen seit Interventionsbeginn (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Mitarbeiter

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE3140 BASEC2016-01992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datentranskription und Dateneingabe liegt in der Verantwortung von SUPSI. Das Eigentum an den Daten verbleibt bei SUPSI, die einen Vertrag über die Bereitstellung zur Nutzung für Zwecke der Forschung, Verbreitung der Ergebnisse und deren Veröffentlichung unterzeichnet hat. Alle Bild- und Papiermaterialien werden bei SUPSI in mit Schlüsseln versehenen Schränken und Aktenschränken aufbewahrt. Auf Papier aufgezeichnete Informationen werden umgehend in ein speziell entwickeltes passwortgeschütztes elektronisches Archiv oder eine Datenbank übertragen; der Zugriff auf den Personalcomputer, der die elektronische Implementierung enthält, wird durch einen Zugriffsschlüssel geschützt. In der Datenbank wird jedem Probanden ein Teilnehmercode ohne Identitätsdatensatz zugeordnet, der separat gespeichert und durch ein Passwort geschützt wird, das nur der Forschungsleiterin oder ihrem Stellvertreter bekannt ist. Der Code stellt die Schlüsselverbindung zwischen dem Identitätsdatensatz der Probanden und den während der Doll-Therapy-Studie erhaltenen Informationen dar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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