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Efficacité de la thérapie par poupée pour les personnes atteintes de démence vivant dans des maisons de retraite : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ADTS)

18 juillet 2017 mis à jour par: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec des bras parallèles. La présente étude est basée sur celle publiée précédemment par Pezzati et ses collègues (2014) et fait partie d'un projet plus vaste axé sur la diffusion de la thérapie de poupée dans le canton du Tessin par la formation d'équipe et supervision et définition des lignes directrices qui ont conduit à la création du groupe tessinois de poupées thérapeutiques avec le soutien de l'Office cantonal des personnes âgées et des soins à domicile.

La première hypothèse concerne l'efficacité à 30 jours de l'intervention Doll Therapy pour réduire les symptômes de troubles du comportement (SCPD) qui apparaissent dans des situations stressantes (comme dans le cas d'une séparation d'avec un soignant professionnel) et pour réduire le stress tel que perçu par le médecin traitant. Une autre question à étudier est de savoir si la façon typique dont une personne manifeste des comportements d'attachement au cours de sa propre vie (classés en trois types d'états mentaux : sécure, insécure et non résolu) est associée, une fois cette personne à un stade avancé de démence, à comportements de soins de la personne handicapée lors de la présentation de la poupée (c.-à-d. caressant l'objet, lui parlant et souriant).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de thérapie par poupée (DTI) par rapport à une intervention factice (SI), sur les symptômes comportementaux et psychiatriques des personnes handicapées vivant dans une maison de retraite. Les résultats seront mesurés avec la version italienne de Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. On s'attend à une amélioration en termes de diminution du score total NPI-NH.

Nous évaluerons également l'efficacité du DTI par rapport au SI, sur les cotes de détresse des soignants professionnels liées aux symptômes comportementaux et psychiatriques des personnes handicapées. Il sera mesuré avec la version italienne du NPI-NH. On s'attend à une amélioration en termes de diminution du score total de détresse NPI-NH.

Il évaluera également l'efficacité du DTI par rapport au SI, sur l'état cognitif et physiologique des personnes handicapées. Le premier sera enregistré comme la présence ou l'absence de comportements exploratoires et soignants sur une grille d'observation expressément conçue à cet effet (Grille 2, Annexe). On s'attend à une amélioration en termes d'augmentation du nombre et de la durée des comportements d'exploration et de soins. L'efficacité du DTI par rapport au SI sur l'état physiologique des personnes handicapées sera mesurée en évaluant la pression artérielle (systolique et diastolique), la fréquence cardiaque et le cortisol salivaire qui sont des biomarqueurs du stress aigu. On s'attend à une amélioration en termes de diminution de ces paramètres.

Toutes les évaluations seront effectuées au départ (T0) et trente jours plus tard (T1). Objectif secondaire L'objectif secondaire est d'évaluer la stabilité des comportements d'attachement des personnes handicapées grâce à l'administration de l'entretien d'attachement adulte à la progéniture des patients après la fin des interventions. On s'attend à trouver une association entre le style d'attachement de la personne handicapée et les comportements de soins lors de la présentation de la poupée (c.-à-d. caressant l'objet, lui parlant et souriant). Ces comportements sont enregistrés dans une grille d'observation expressément conçue à cet effet.

Ces observations permettront aux chercheurs de tester s'il existe une relation entre le style d'attachement actuel et passé des personnes handicapées et entre les styles d'attachement et la réponse des participants à la thérapie par la poupée. Les enquêteurs s'attendent à ce que les personnes handicapées avec un style d'attachement sécurisé précédent acceptent la poupée et montrent des comportements de soins, tandis que les personnes handicapées avec un style d'attachement non sécurisé montreront, en particulier lors des premiers contacts, un rejet, un évitement de la poupée ou des réactions de soins excessives envers la poupée. Les enquêteurs s'attendent également à ce que les personnes handicapées avec un style d'attachement non résolu montrent des réponses incohérentes à la présentation de la poupée, avec des comportements d'approche et de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Manno, Suisse, 6928
        • SUPSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • présence d'une démence modérée à sévère, évaluée à l'aide de l'échelle de détérioration globale (GDS 4-7) ;

    • présence d'au moins un symptôme comportemental et psychiatrique (SCPD) en plus de la dépression ou de l'apathie (Lai, 2014) évalué avec le NPI-NH ;
    • sexe féminin;
    • admission en EHPAD au moins 3 mois avant ;
    • aucune exposition précédente à la thérapie de poupée ;
    • présence d'une fille ou d'un fils, en tant qu'aidant familial

Critère d'exclusion:

  • sexe masculin
  • présence de troubles mentaux comorbides antérieurs, tels que la dépression majeure, les troubles bipolaires et la schizophrénie ;
  • incapacité à s'asseoir confortablement sur une chaise ou limitation de la mobilité des bras;
  • présence de conditions cliniques aiguës interférant avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de thérapie de poupée (DTI)

Le DTI consiste en la présentation d'une poupée produite par une marque suédoise et conçue pour une utilisation Doll Therapy. Il est conçu pour recréer la sensation de toucher, regarder et tenir un enfant dans les bras. La présentation de la poupée comprend cinq étapes standard :

  1. Une infirmière (que la patiente connaît) accompagne la patiente dans la chambre et l'invite à s'asseoir sur la chaise.
  2. L'infirmière présente l'objet (poupée ou cube) au patient.
  3. L'infirmière laisse le patient seul avec l'objet.
  4. Interaction avec l'objet : elle dure 3 minutes à partir du moment où l'infirmière quitte la chambre. Cette phase est interrompue si le patient laisse tomber l'objet avant le temps limite.
  5. L'infirmière rentre dans la chambre et reprend l'objet.
Comportemental: Intervention de thérapie de poupée
Les séances quotidiennes, d'une durée d'une heure, auront lieu dans une pièce connue des patients (P). Les seules personnes dans la salle seront une infirmière (N) et le chercheur avec la bande vidéo, n'interagissant jamais avec P. La procédure est la suivante : le N accompagnera le P dans la salle et le P prendra place. Le N placera la poupée devant le P et dira "Bonjour M./Mme....regardez", d'une voix calme. Si le P ne la prend pas du premier coup, le N s'assiéra devant elle en tenant la poupée dans les bras et attendra 2 minutes. Le N invitera à nouveau le PWD. Si le P ne prend pas la poupée après la deuxième demande, le N n'insistera pas et il partira. Si la poupée sera prise, le N quittera le P et dira "Je dois y aller, au revoir M./Mme. . . ..". Le regard sera toujours sur le P.
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif (SI)

Le SI consiste en la présentation d'un objet non anthropomorphe, un cube de caoutchouc mousse souple recouvert d'un textile coloré et velouté. La procédure est la suivante :

  1. Une infirmière (que la patiente connaît) accompagne la patiente dans la chambre et l'invite à s'asseoir sur la chaise.
  2. L'infirmière présente le cube au patient.
  3. L'infirmière laisse le patient seul avec le cube.
  4. Interaction avec le cube : elle dure 3 minutes à partir du moment où l'infirmière quitte la chambre. Cette phase est interrompue si le patient laisse tomber l'objet avant le temps limite.
  5. L'infirmière rentre dans la chambre et reprend le cube.
Comportemental: groupe de contrôle actif (SI)
Les séances quotidiennes, d'une durée d'une heure, auront lieu dans une pièce connue des patients (P). Les seules personnes dans la salle seront une infirmière (N) et le chercheur avec la bande vidéo, n'interagissant jamais avec P. La procédure est la suivante : le N accompagnera le P dans la salle et le P prendra place. Le N placera le cube devant le P et dira "Bonjour M./Mme....regardez", d'une voix calme. Si le P ne le prend pas du premier coup, le N s'assiéra devant elle en tenant le cube dans les bras et attendra 2 minutes. Le N invitera à nouveau le PWD. Si le P ne prend pas le cube après la deuxième demande, le N n'insistera pas et il partira. Si le cube sera pris, le N quittera le P et dira "Je dois y aller, au revoir M./Mme. . . ..". Le regard sera toujours sur le P.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes comportementaux et psychiatriques
Délai: de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)
Une diminution des symptômes comportementaux et psychiatriques du patient mesurée comme le changement net des scores totaux de la version Nursing Home du NPI (score total NPI-NH) entre le départ et après l'intervention. On s'attend à une différence significative dans les scores totaux NPI-NH entre le groupe expérimental et le groupe témoin actif. Le NPI-NH sera administré à l'équipe de la maison de repos par un psychologue formé en aveugle. Le NPI-NH est spécialement conçu pour interroger le personnel des établissements de soins professionnels.
de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)
Détresse de l'aidant professionnel
Délai: de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1).
Une diminution des cotes de détresse des soignants professionnels liées aux symptômes comportementaux et psychiatriques du patient. Il est mesuré comme le changement net du score total de détresse de la version Nursing Home du NPI (score total NPI-NH-D) de la ligne de base à la post-intervention.
de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1).
Interaction avec l'objet
Délai: de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)
Une augmentation de la durée (exprimée en secondes) de l'interaction avec l'objet : il est attendu une différence significative de durée entre groupe expérimental et groupe témoin. Cette mesure est enregistrée par les soignants professionnels lors des séances quotidiennes de DTI ou SI.
de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)
Cortisol salivaire
Délai: du moment immédiatement avant à 15 minutes après chaque session quotidienne de DTI ou SI
Le cortisol salivaire est un biomarqueur du stress et sa sécrétion est le produit final de l'activation des mécanismes de réponse au stress, en particulier l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. On s'attend à une diminution significativement différente de la concentration de cortisol salivaire entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
du moment immédiatement avant à 15 minutes après chaque session quotidienne de DTI ou SI
Pression artérielle
Délai: fdu moment immédiatement avant à 15 minutes après chaque session quotidienne de DTI ou SI
Une diminution significativement différente de la pression artérielle (systolique et diastolique) des patients entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
fdu moment immédiatement avant à 15 minutes après chaque session quotidienne de DTI ou SI
Rythme cardiaque
Délai: de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1).
Une diminution significativement différente de la fréquence cardiaque des patients entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
de la ligne de base (T0) à 30 jours depuis le début de l'intervention (T1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre le style d'attachement pré-morbide des personnes handicapées et la réponse au DTI
Délai: après 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)
L'Adult Attachment Interview (AAI) est un entretien semi-structuré administré aux enfants des patients du groupe DTI afin d'identifier les états mentaux liés au style d'attachement. Puisqu'une correspondance de 75% entre l'attachement de l'individu et celui de ses propres enfants a été rapportée, l'AAI est un instrument utile pour reconnaître le style d'attachement pré-morbide du patient. Il est enregistré sur vidéo, et l'étiquetage des réponses est réalisé par un psychologue externe formé et habilité. on s'attend à une association significative entre le style d'attachement pré-morbide du patient et la réponse au DTI.
après 30 jours depuis le début de l'intervention (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Collaborateurs

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE3140 BASEC2016-01992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La transcription et la saisie des données seront sous la responsabilité de SUPSI. La propriété des données restera à la SUPSI qui a signé un contrat de mise à disposition pour l'utilisation à des fins de recherche, de diffusion des résultats et de leur publication. Tout le matériel visuel et papier sera stocké à SUPSI dans des placards et classeurs munis de clefs. Les informations enregistrées sur papier seront rapidement transférées dans une archive ou une base de données électronique spécialement conçue et protégée par un mot de passe ; l'accès à l'ordinateur personnel contenant l'implémentation électronique sera protégé par une clé d'accès. Dans la base de données, chaque sujet sera associé à un code participant sans fiche d'identité, qui sera stocké séparément et protégé par un mot de passe connu uniquement de la directrice de recherche ou de son délégué. Le code constituera le lien clé entre le dossier d'identité des sujets et les informations obtenues au cours de l'étude Doll Therapy.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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