Effektivitet af dukketerapi for personer med demens, der bor på plejehjem: et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg (ADTS)
Dette studie er et randomiseret enkelt-blindt kontrolleret forsøg med parallelle arme. Nærværende undersøgelse er baseret på det tidligere offentliggjort af Pezzati og kolleger (2014), og det er en del af et større projekt med fokus på formidling af dukketerapi i Canton Ticino gennem teamtræning og supervision og retningslinjer definition, der førte til etableringen af Ticino Doll Therapy Group med støtte fra Kantonkontoret for ældre og hjemmepleje.
Den første hypotese omhandler 30 dages effektivitet effektiviteten af Doll Therapy interventionen til at reducere symptomer på adfærdsforstyrrelser (BPSD), der opstår i stressede situationer (som i tilfælde af en adskillelse fra en professionel omsorgsperson) og til at reducere stress som opfattet af behandlende læge. Et andet spørgsmål, der skal undersøges, er, om den typiske måde, hvorpå en person udviste tilknytningsadfærd i sit eget liv (klassificeret i tre typer af mentale tilstande: sikker, usikker og uafklaret) er forbundet, når først denne person er i et fremskredent stadium af demens, med plejende adfærd hos PWD under dukkepræsentationen (dvs. kærtegne genstanden, tale til den og smile).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Doll Therapy Intervention (DTI) versus en Sham Intervention (SI), på adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på PWD, der bor på et plejehjem. Outomes vil blive målt med den italienske version af Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Det forventes en forbedring i form af et fald i NPI-NH totalscore.
Vi vil også vurdere effektiviteten af DTI versus SI på professionelle omsorgspersoners nødvurderinger relateret til adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på PWD. Det vil blive målt med den italienske version af NPI-NH. Det forventes en forbedring i form af et fald i NPI-NH distress total score.
Det vil også vurdere effektiviteten af DTI versus SI på kognitiv og fysiologisk status af PWD. Den første vil blive registreret som tilstedeværelsen eller fraværet af udforskende og omsorgsfuld adfærd på et observationsgitter, der udtrykkeligt er udtænkt til dette formål (Grid 2, Appendiks). Det forventes en forbedring i form af en stigning i antallet og varigheden af udforskende og omsorgsgivende adfærd. Effekten af DTI versus SI på fysiologisk status af PWD vil blive målt ved at vurdere blodtryk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og spytkortisol, der er biomarkører for akut stress. Det forventes en forbedring i form af et fald i disse parametre.
Alle evalueringer vil blive udført ved baseline (T0) og tredive dage senere (T1). Sekundært mål Det sekundære mål er at evaluere stabiliteten af tilknytningsadfærden hos PWD gennem administration af voksentilknytningsinterviewet til patienternes afkom efter afslutning af interventioner. Det forventes at finde en sammenhæng mellem PWD's tilknytningsstil og omsorgsfuld adfærd under dukkepræsentationen (dvs. kærtegne genstanden, tale til den og smile). Sådan adfærd registreres i et observationsgitter, der udtrykkeligt er udtænkt til dette formål.
Disse observationer vil give efterforskerne mulighed for at teste, om der eksisterer en sammenhæng mellem nuværende og tidligere tilknytningsstil af PWD og mellem tilknytningsstile og deltagernes respons på dukketerapi. Efterforskere forventer, at PWD med en tidligere sikker tilknytningsstil vil acceptere dukken og vil vise omsorgsfuld adfærd, mens PWD med usikker tilknytningsstil vil vise, især under de første kontakter, afvisning, undgåelse af dukken eller overdrevne omsorgsreaktioner over for dukken. Efterforskere forventer også, at PWD med uforløst tilknytningsstil vil vise inkonsekvente reaktioner på præsentationen af dukken, med nærgående og afvisende adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manno, Schweiz, 6928
- SUPSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• tilstedeværelse af moderat til svær demens, vurderet med Global Deterioration Scale (GDS 4-7);
- tilstedeværelse af mindst ét adfærdsmæssigt og psykiatrisk symptom (BPSD) ud over depression eller apati (Lai, 2014) vurderet med NPI-NH;
- kvindeligt køn;
- indlæggelse på plejehjemmet mindst 3 måneder før;
- ingen tidligere eksponering for dukketerapi;
- tilstedeværelsen af en datter eller en søn som familieplejer
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn
- tilstedeværelse af tidligere komorbide psykiske lidelser, såsom svær depression, bipolære lidelser og skizofreni;
- manglende evne til at sidde komfortabelt på en stol eller begrænsninger i armbevægelser;
- tilstedeværelse af akutte kliniske tilstande, der forstyrrer deltagelsen i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doll Therapy Intervention (DTI)
DTI involverer præsentationen af en dukke produceret af et svensk mærke og udtænkt til dukketerapi. Den er designet til at genskabe følelsen af at røre ved, se og holde et barn i armene. Dukkepræsentationen involverer fem standardtrin:
|
Daglige sessioner, der varer en time, vil finde sted i et rum kendt af patienterne (P).
De eneste personer i rummet vil være en sygeplejerske (N) og forskeren med videobånd, der aldrig interagerer med P. Fremgangsmåden er: N vil ledsage P i rummet, og P vil tage plads.
N'et sætter dukken foran P'et og siger "Godmorgen hr./fru....se", med en stille stemme.
Hvis P'et ikke vil tage det ved første forsøg, sætter N'et sig ned foran hende med dukken i armene og venter i 2 minutter.
N vil invitere PWD igen.
Hvis P ikke vil tage dukken efter den anden anmodning, vil N ikke insistere, og hun vil gå.
Hvis dukken bliver taget, forlader N'et P'et og siger "Jeg er nødt til at gå, farvel Hr./Mrs. . . .
...".
Blikket vil altid være på P.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe (SI)
SI involverer præsentationen af et ikke-antropomorf objekt, en blød skumgummiterning dækket med et farvet og fløjlsagtigt tekstil. Fremgangsmåden er følgende:
|
Daglige sessioner, der varer en time, vil finde sted i et rum kendt af patienterne (P).
De eneste personer i rummet vil være en sygeplejerske (N) og forskeren med videobånd, der aldrig interagerer med P. Fremgangsmåden er: N vil ledsage P i rummet, og P vil tage plads.
N'et vil sætte terningen foran P'et og vil sige "Godmorgen hr./fru....se", med en stille stemme.
Hvis P'et ikke vil tage det ved første forsøg, sætter N'et sig ned foran hende med kuben i armene og venter i 2 minutter.
N vil invitere PWD igen.
Hvis P ikke vil tage terningen efter den anden anmodning, vil N ikke insistere, og hun vil gå.
Hvis terningen bliver taget, vil N forlade P'et og sige "Jeg er nødt til at gå, farvel Mr./Mrs. . .
...".
Blikket vil altid være på P.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
Et fald i patientens adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer målt som nettoændringen i de samlede scores for Nursing Home versionen af NPI (NPI-NH total score) fra baseline til post-intervention.
Det forventes en signifikant forskel i NPI-NH totalscore mellem eksperimentel og aktiv kontrolgruppe.
NPI-NH vil blive administreret til teamet på plejehjemmet af en uddannet blindet psykolog.
NPI-NH er specielt designet til at interviewe professionelt plejepersonale.
|
fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Professionel omsorgsperson nød
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1).
|
Et fald i de professionelle omsorgspersoners nødvurderinger relateret til patientens adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer.
Det måles som nettoændringen i den samlede nødscore for Nursing Home versionen af NPI (NPI-NH-D total score) fra baseline til post-intervention.
|
fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1).
|
|
Interaktion med objektet
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
En forøgelse af varigheden (udtrykt i sekunder) af interaktionen med objektet: det forventes en signifikant forskel i varigheden mellem eksperimentel og kontrolgruppe.
Dette mål registreres af professionelle plejere under de daglige sessioner af DTI eller SI.
|
fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: fra tiden umiddelbart før til 15 minutter efter hver daglige session med DTI eller SI
|
Spytkortisol er en biomarkør for stress, og dets sekretion er det endelige produkt af aktiveringen af stress-responsmekanismer, specifikt hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Det forventes et signifikant forskelligt fald i koncentrationen af spytkortisol mellem forsøgs- og kontrolgruppe.
|
fra tiden umiddelbart før til 15 minutter efter hver daglige session med DTI eller SI
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fra tiden umiddelbart før til 15 minutter efter hver daglige session med DTI eller SI
|
Et signifikant forskelligt fald i blodtrykket (systolisk og diastolisk) hos patienterne mellem forsøgs- og kontrolgruppe.
|
fra tiden umiddelbart før til 15 minutter efter hver daglige session med DTI eller SI
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1).
|
Et signifikant forskelligt fald i patienternes hjertefrekvens mellem forsøgs- og kontrolgruppe.
|
fra baseline (T0) til 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem den præ-morbide tilknytningsstil af PWD og responsen på DTI
Tidsramme: efter 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
Adult Attachment Interview (AAI) er et semistruktureret interview, der administreres til børn af patienterne i DTI-gruppen for at identificere mentale tilstande relateret til tilknytningsstil.
Da der er rapporteret en overensstemmelse på 75 % mellem individets tilknytning og egne børns tilknytning, er AAI et nyttigt instrument til at genkende patientens præmorbide tilknytningsstil.
Det er videooptaget, og mærkningen af besvarelserne foretages af en ekstern uddannet og autoriseret psykolog.
det forventes en signifikant sammenhæng mellem patientens præmorbide tilknytningsstil og responsen på DTI.
|
efter 30 dage siden begyndelsen af interventionen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE3140 BASEC2016-01992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention i dukketerapi
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; Conquer ChiariAfsluttetKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam