A babaterápia hatékonysága ápolóotthonban élő demenciában szenvedők számára: véletlenszerű, egyvak kontrollált próba (ADTS)
Ez a tanulmány egy randomizált, egyvak, kontrollált vizsgálat párhuzamos karokkal. A jelen tanulmány a Pezzati és kollégái által korábban közzétett (2014) tanulmányon alapul, és egy nagyobb projekt része, amely a babaterápia terjesztésére összpontosít Kanton Ticinóban csapatképzésen és felügyelet és irányelvek meghatározása, amely a Ticino Doll Therapy Group létrehozásához vezetett a kantoni idős- és otthongondozási hivatal támogatásával.
Az első hipotézis a babaterápiás beavatkozás 30 napos hatékonysági hatékonyságára vonatkozik a stresszes helyzetekben jelentkező viselkedési zavarok (BPSD) tüneteinek csökkentésében (például a professzionális gondozótól való elszakadás esetén), valamint a stressz csökkentésében, ahogyan azt a védőnő érzékeli. kezelőorvos. Egy másik vizsgálandó kérdés, hogy az a tipikus mód, ahogyan egy személy saját élete során megnyilvánult kötődési viselkedése (három mentális állapotba sorolva: biztonságos, bizonytalan és megoldatlan), összefügg-e a demencia előrehaladott stádiumában lévő személy a mozgáskorlátozottak gondozási viselkedése a bababemutató során (pl. simogatja a tárgyat, beszél hozzá és mosolyog).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok Jelen tanulmány elsődleges célja a Doll Therapy Intervention (DTI) és az álintervenció (SI) hatékonyságának értékelése az idősek otthonában élő PWD viselkedési és pszichiátriai tüneteire. A kimeneteleket a Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home olasz változatával mérik. Javulás várható az NPI-NH összpontszám csökkenése tekintetében.
Ezenkívül értékelni fogjuk a DTI és az SI hatékonyságát a professzionális gondozók szorongásos értékelésein a PWD viselkedési és pszichiátriai tüneteivel kapcsolatban. Az NPI-NH olasz változatával mérik majd. Javulás várható az NPI-NH szorongásos összpontszám csökkenése tekintetében.
Ezenkívül értékelni fogja a DTI és az SI hatékonyságát a PWD kognitív és fiziológiai állapotára vonatkozóan. Az elsőt a feltáró és gondoskodó magatartás jelenléteként vagy hiányaként rögzítjük egy kifejezetten erre a célra kialakított megfigyelési rácson (2. rács, függelék). Javulás várható a feltáró és gondozási magatartások számának és időtartamának növekedése tekintetében. A DTI és az SI hatékonyságát a PWD fiziológiai állapotára a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzusszám és a nyálkortizol értékelésével mérik, amelyek az akut stressz biomarkerei. E paraméterek csökkenése tekintetében javulás várható.
Az összes értékelést az alapvonalon (T0) és harminc nappal később (T1) végezzük. Másodlagos cél A másodlagos cél a PWD kötődési viselkedésének stabilitásának értékelése az Adult Attachment Interjún keresztül a betegek utódai számára a beavatkozások befejezése után. Várhatóan összefüggést talál a fogyatékkal élők kötődési stílusa és a bababemutató során a gondozási magatartás között (pl. simogatja a tárgyat, beszél hozzá és mosolyog). Az ilyen viselkedéseket egy kifejezetten erre a célra kialakított megfigyelési rács rögzíti.
Ezek a megfigyelések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy teszteljék, létezik-e kapcsolat a PWD jelenlegi és múltbeli kötődési stílusa, valamint a kötődési stílusok és a résztvevők babaterápiára adott válasza között. A nyomozók arra számítanak, hogy a korábbi biztonságos kötődési stílussal rendelkező fogyatékkal élők elfogadják a babát, és gondoskodó magatartást tanúsítanak, míg a bizonytalan kötődési stílussal rendelkező fogyatékkal élők – különösen az első érintkezések során – elutasítást, a baba kerülését vagy túlzott gondozási reakciókat mutatnak a babával szemben. A nyomozók arra is számítanak, hogy a feloldatlan kötődési stílussal rendelkező PWD következetlen reakciókat fog mutatni a baba bemutatására, közeledő és elutasító viselkedésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manno, Svájc, 6928
- SUPSI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• közepes vagy súlyos demencia jelenléte, globális romlási skálával (GDS 4-7) értékelve;
- legalább egy viselkedési és pszichiátriai tünet (BPSD) jelenléte a depresszió vagy apátia mellett (Lai, 2014) az NPI-NH-val értékelve;
- női nem;
- az idősek otthonába történő felvételt legalább 3 hónappal korábban;
- nincs korábbi babaterápiás expozíció;
- lánya vagy fia jelenléte családgondozóként
Kizárási kritériumok:
- férfi nem
- korábbi komorbid mentális rendellenességek, például súlyos depresszió, bipoláris zavarok és skizofrénia jelenléte;
- képtelenség kényelmesen ülni egy széken, vagy a karok mobilitása korlátozott;
- a vizsgálatban való részvételt akadályozó akut klinikai állapotok jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doll Therapy Intervention (DTI)
A DTI egy svéd márka által gyártott baba bemutatását foglalja magában, amelyet babaterápiás használatra terveztek. Úgy tervezték, hogy újra keltse a gyermek érintésének, nézésének és karjában tartásának érzését. A baba bemutatása öt szabványos lépésből áll:
|
A napi egy órás foglalkozások a betegek által ismert helyiségben zajlanak (P).
A teremben csak egy nővér (N) és a videokazettával rendelkező kutató lesz, aki soha nem lép kapcsolatba P-vel. Az eljárás a következő: az N kíséri a P-t a szobában, a P pedig helyet foglal.
Az N a babát a P elé teszi, és halkan azt mondja: "Jó reggelt Mr./Mrs... nézze".
Ha a P az első próbálkozásra nem fogadja el, akkor N leül maga elé, karjában tartva a babát, és vár 2 percet.
Az N ismét meghívja a PWD-t.
Ha P nem veszi el a babát a második kérés után, N nem ragaszkodik hozzá, és elmegy.
Ha elviszik a babát, az N elhagyja a P-t, és azt mondja: "Mennem kell, viszlát Mr./Mrs. .
..."
A tekintet mindig a P-n lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport (SI)
Az SI egy nem antropomorf tárgy, egy színes és bársonyos textillel borított puha habszivacs kocka bemutatását foglalja magában. Az eljárás a következő:
|
A napi egy órás foglalkozások a betegek által ismert helyiségben zajlanak (P).
A teremben csak egy nővér (N) és a videokazettával rendelkező kutató lesz, aki soha nem lép kapcsolatba P-vel. Az eljárás a következő: az N kíséri a P-t a szobában, a P pedig helyet foglal.
Az N a kockát a P elé teszi, és halk hangon azt mondja: "Jó reggelt Mr./Mrs... nézze".
Ha a P az első próbálkozásra nem fogadja el, az N leül maga elé, a kockát a karjában tartva, és vár 2 percig.
Az N ismét meghívja a PWD-t.
Ha a P nem veszi el a kockát a második kérés után, az N nem ragaszkodik hozzá, és elmegy.
Ha a kockát elveszik, az N elhagyja a P-t, és azt mondja: "Mennem kell, viszlát Mr./Mrs. .
..."
A tekintet mindig a P-n lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési és pszichiátriai tünetek
Időkeret: az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta 30 napig (T1)
|
A betegek viselkedési és pszichiátriai tüneteinek csökkenése az NPI ápolási otthoni változatának összpontszámának (NPI-NH összpontszám) nettó változásaként mérve a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra.
Szignifikáns különbség várható az NPI-NH összpontszámban a kísérleti és az aktív kontrollcsoport között.
Az NPI-NH-t képzett vak pszichológus fogja beadni az idősotthon csapatának.
Az NPI-NH kifejezetten a professzionális gondozóintézetek személyzetének megkérdezésére készült.
|
az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta 30 napig (T1)
|
|
Profi gondozói szorongás
Időkeret: az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta számított 30 napig (T1).
|
A professzionális gondozói szorongás-besorolás csökkenése a beteg viselkedési és pszichiátriai tüneteihez kapcsolódik.
Ezt az NPI ápolási otthoni változata szorongásos összpontszámának (NPI-NH-D összpontszám) nettó változásaként mérik az alapvonaltól a beavatkozás utániig.
|
az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta számított 30 napig (T1).
|
|
Interakció a tárggyal
Időkeret: az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta 30 napig (T1)
|
A tárggyal való interakció időtartamának (másodpercben kifejezett) növekedése: várhatóan jelentős időtartambeli különbség lesz a kísérleti és a kontrollcsoport között.
Ezt a mértéket a hivatásos gondozók rögzítik a DTI vagy SI napi ülésein.
|
az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta 30 napig (T1)
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: a DTI vagy SI minden napi kezelését közvetlenül megelőző időponttól 15 percig
|
A nyálkortizol a stressz biomarkere, szekréciója a stressz-válasz mechanizmusok, különösen a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválásának végterméke.
A nyál kortizol koncentrációjának szignifikánsan eltérő csökkenése várható a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
a DTI vagy SI minden napi kezelését közvetlenül megelőző időponttól 15 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: a közvetlenül megelőző időponttól a DTI vagy SI minden napi kezelését követő 15 percig
|
A betegek vérnyomásának (szisztolés és diasztolés) szignifikánsan eltérő csökkenése a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
a közvetlenül megelőző időponttól a DTI vagy SI minden napi kezelését követő 15 percig
|
|
Pulzus
Időkeret: az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta számított 30 napig (T1).
|
A betegek pulzusszámának szignifikánsan eltérő csökkenése a kísérleti és a kontrollcsoport között.
|
az alapvonaltól (T0) a beavatkozás kezdete óta számított 30 napig (T1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapcsolat a PWD premorbid kötődési stílusa és a DTI-re adott válasz között
Időkeret: a beavatkozás kezdete óta eltelt 30 nap elteltével (T1)
|
Az Adult Attachment Interview (AAI) egy félig strukturált interjú, amelyet a DTI csoportba tartozó betegek gyermekeinek adnak a kötődési stílushoz kapcsolódó mentális állapotok azonosítására.
Mivel 75%-os egyezésről számoltak be az egyén és a saját gyermekei kötődése között, az AAI hasznos eszköz a beteg premorbid kötődési stílusának felismerésére.
Videófelvétel készül, a válaszok címkézését külső képzett és felhatalmazott pszichológus végzi.
szignifikáns összefüggés várható a beteg premorbid kötődési stílusa és a DTI-re adott válasz között.
|
a beavatkozás kezdete óta eltelt 30 nap elteltével (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE3140 BASEC2016-01992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .