Effektivitet av dukketerapi for personer med demens som bor på sykehjem: en randomisert enkeltblind kontrollert prøvelse (ADTS)
Denne studien er en randomisert enkeltblind kontrollert studie med parallelle armer. Denne studien er basert på den tidligere publisert av Pezzati og medarbeidere (2014), og den er en del av et større prosjekt med fokus på formidling av dukketerapi i Canton Ticino gjennom teamtrening og tilsyn og retningslinjer definisjon som førte til etableringen av Ticino Doll Therapy Group med støtte fra Kantonkontoret for eldre og hjemmesykepleie.
Den første hypotesen tar for seg 30 dagers effektivitetseffektivitet av Doll Therapy-intervensjonen for å redusere symptomer på atferdsforstyrrelser (BPSD) som vises i stressende situasjoner (som i tilfellet en separasjon fra en profesjonell omsorgsperson) og for å redusere stress slik det oppfattes av behandlende lege. En annen problemstilling som skal undersøkes er om den typiske måten en person manifesterte tilknytningsatferd i løpet av sitt eget liv (klassifisert i tre typer mentale tilstander: trygg, usikker og uavklart) er assosiert, når denne personen er i et avansert stadium av demens, med omsorgsfull atferd til PWD under dukkepresentasjonen (dvs. kjærtegner gjenstanden, snakker til den og smiler).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Doll Therapy Intervention (DTI) versus en Sham Intervention (SI), på atferdsmessige og psykiatriske symptomer på PWD som bor på et sykehjem. Outomes vil bli målt med den italienske versjonen av Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Det forventes en forbedring i form av en nedgang i NPI-NH totalscore.
Vi vil også vurdere effekten av DTI versus SI på profesjonelle omsorgspersoners nødvurderinger relatert til atferdsmessige og psykiatriske symptomer på PWD. Det vil bli målt med den italienske versjonen av NPI-NH. Det forventes en forbedring i form av en nedgang i totalscore for NPI-NH nød.
Den vil også vurdere effekten av DTI versus SI, på kognitiv og fysiologisk status for PWD. Den første vil bli registrert som tilstedeværelse eller fravær av utforskende og omsorgsfull atferd på et observasjonsrutenett som er uttrykkelig utformet for dette formålet (rutenett 2, vedlegg). Det forventes en forbedring i form av en økning i antall og varighet av utforskende og omsorgsatferd. Effekten av DTI versus SI på fysiologisk status av PWD vil bli målt ved å vurdere blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og spyttkortisol som er biomarkører for akutt stress. Det forventes en forbedring i form av en reduksjon i disse parameterne.
Alle evalueringer vil bli utført ved baseline (T0) og tretti dager senere (T1). Sekundært mål Det sekundære målet er å evaluere stabiliteten i tilknytningsatferden til PWD gjennom administrering av voksentilknytningsintervjuet til pasientenes avkom etter avslutning av intervensjoner. Det forventes å finne en assosiasjon mellom tilknytningsstilen til PWD og omsorgsatferd under dukkepresentasjonen (dvs. kjærtegner gjenstanden, snakker til den og smiler). Slik oppførsel registreres i et observasjonsrutenett som er uttrykkelig utformet for dette formålet.
Disse observasjonene vil tillate etterforskerne å teste om det eksisterer en sammenheng mellom nåværende og tidligere tilknytningsstil av PWD og mellom tilknytningsstiler og deltakerrespons på dukketerapi. Etterforskerne forventer at PWD med en tidligere sikker tilknytningsstil vil akseptere dukken og vil vise omsorgsfull atferd, mens PWD med usikker tilknytningsstil vil vise, spesielt under de første kontaktene, avvisning, unngåelse av dukken eller overdreven omsorgsreaksjoner mot dukken. Etterforskere forventer også at PWD med uløst tilknytningsstil vil vise inkonsekvente svar på presentasjonen av dukken, med nærmer og avvisende atferd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manno, Sveits, 6928
- SUPSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• tilstedeværelse av moderat til alvorlig demens, vurdert med Global Deterioration Scale (GDS 4-7);
- tilstedeværelse av minst ett atferdsmessig og psykiatrisk symptom (BPSD) i tillegg til depresjon eller apati (Lai, 2014) vurdert med NPI-NH;
- kvinnelig kjønn;
- innleggelse på sykehjemmet minst 3 måneder før;
- ingen tidligere eksponering for dukketerapi;
- tilstedeværelse av en datter eller en sønn, som en familieomsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn
- tilstedeværelse av tidligere komorbide psykiske lidelser, slik som alvorlig depresjon, bipolare lidelser og schizofreni;
- manglende evne til å sitte komfortabelt på en stol eller begrensninger i mobiliteten til armene;
- tilstedeværelse av akutte kliniske tilstander som forstyrrer deltakelsen i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doll Therapy Intervention (DTI)
DTI innebærer presentasjon av en dukke produsert av et svensk merke og utviklet for bruk i dukketerapi. Den er designet for å gjenskape følelsen av å berøre, se og holde et barn i armene. Dukkepresentasjonen involverer fem standardtrinn:
|
Daglige økter, som varer en time, vil foregå i et rom kjent for pasientene (P).
De eneste personene i rommet vil være en sykepleier (N) og forskeren med videobånd, som aldri samhandler med P. Prosedyren er: N vil følge P i rommet og P vil ta plass.
N vil sette dukken foran P og vil si "God morgen Mr./Mrs....se", med en stille stemme.
Hvis P ikke tar det ved første forsøk, vil N sette seg ned foran henne med dukken i armene og vente i 2 minutter.
N vil invitere PWD igjen.
Hvis P ikke vil ta dukken etter den andre forespørselen, vil ikke N insistere og hun vil gå.
Hvis dukken blir tatt, vil N forlate P-en og si "Jeg må gå, farvel Mr./Mrs. . .
...".
Blikket vil alltid være på P.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe (SI)
SI innebærer presentasjon av et ikke-antropomorf objekt, en myk skumgummikube dekket med et farget og fløyelsmykt tekstil. Fremgangsmåten er som følger:
|
Daglige økter, som varer en time, vil foregå i et rom kjent for pasientene (P).
De eneste personene i rommet vil være en sykepleier (N) og forskeren med videobånd, som aldri samhandler med P. Prosedyren er: N vil følge P i rommet og P vil ta plass.
N vil sette kuben foran P og vil si "God morgen Mr./Mrs....se", med en stille stemme.
Hvis P ikke tar det ved første forsøk, vil N sette seg ned foran henne med kuben i armene og vente i 2 minutter.
N vil invitere PWD igjen.
Hvis P ikke vil ta kuben etter den andre forespørselen, vil ikke N insistere og hun vil forlate.
Hvis kuben vil bli tatt, vil N forlate P og si "Jeg må gå, farvel Mr./Mrs. . .
...".
Blikket vil alltid være på P.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessige og psykiatriske symptomer
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
En reduksjon av pasientens atferdsmessige og psykiatriske symptomer målt som nettoendringen i totalskåren for sykehjemsversjonen av NPI (NPI-NH totalscore) fra baseline til postintervensjon.
Det forventes en signifikant forskjell i NPI-NH totalskåre mellom eksperimentell og aktiv kontrollgruppe.
NPI-NH vil bli administrert til teamet på sykehjemmet av en utdannet blindet psykolog.
NPI-NH er spesielt utviklet for å intervjue profesjonelle ansatte på omsorgsinstitusjoner.
|
fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
|
Profesjonell omsorgsperson nød
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1).
|
En reduksjon av de profesjonelle omsorgspersonens nødvurderinger relatert til atferdsmessige og psykiatriske symptomer hos pasienten.
Den måles som nettoendringen i totalskåren for nød for sykehjemsversjonen av NPI (NPI-NH-D totalscore) fra baseline til post-intervensjon.
|
fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1).
|
|
Interaksjon med objektet
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
En økning av varigheten (uttrykt i sekunder) av interaksjonen med objektet: det forventes en signifikant forskjell i varighet mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
Dette tiltaket registreres av profesjonelle omsorgspersoner under de daglige øktene til DTI eller SI.
|
fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: fra tiden rett før til 15 minutter etter hver daglige økt med DTI eller SI
|
Spyttkortisol er en biomarkør for stress, og dets sekresjon er sluttproduktet av aktiveringen av stress-responsmekanismer, nærmere bestemt hypotalamus-hypofyse-binyreaksen.
Det forventes en signifikant forskjellig reduksjon av konsentrasjonen av spyttkortisol mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
|
fra tiden rett før til 15 minutter etter hver daglige økt med DTI eller SI
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fra tiden rett før til 15 minutter etter hver daglige økt med DTI eller SI
|
En signifikant forskjellig reduksjon av blodtrykket (systolisk og diastolisk) hos pasientene mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
|
fra tiden rett før til 15 minutter etter hver daglige økt med DTI eller SI
|
|
Puls
Tidsramme: fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1).
|
En signifikant forskjellig reduksjon av hjertefrekvensen til pasientene mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
|
fra baseline (T0) til 30 dager siden starten av intervensjonen (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjon mellom den pre-morbide tilknytningsstilen til PWD og responsen på DTI
Tidsramme: etter 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
Adult Attachment Interview (AAI) er et semistrukturert intervju som gis til barn av pasientene i DTI-gruppen for å identifisere mentale tilstander relatert til tilknytningsstil.
Siden det er rapportert en samsvar på 75 % mellom individets tilknytning og den til egne barn, er AAI et nyttig instrument for å gjenkjenne pasientens pre-morbide tilknytningsstil.
Det er videoopptak, og merkingen av svarene utføres av ekstern utdannet og autorisert psykolog.
det forventes en signifikant sammenheng mellom pasientens pre-morbide tilknytningsstil og responsen på DTI.
|
etter 30 dager siden starten av intervensjonen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE3140 BASEC2016-01992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .