Efficacia della terapia con le bambole per le persone affette da demenza che vivono in case di cura: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (ADTS)
Questo studio è uno studio randomizzato in singolo cieco controllato a bracci paralleli. Il presente studio si basa su quello precedentemente pubblicato da Pezzati e colleghi (2014) e fa parte di un progetto più ampio incentrato sulla diffusione della Doll Therapy nel Canton Ticino attraverso la formazione di gruppo e supervisione e definizione delle linee guida che hanno portato alla costituzione del Gruppo Ticino Doll Therapy con il supporto dell'Ufficio cantonale per anziani e assistenza domiciliare.
La prima ipotesi riguarda l'efficacia a 30 giorni dell'intervento di Doll Therapy nel ridurre i sintomi dei disturbi comportamentali (BPSD) che si manifestano in situazioni stressanti (come nel caso di un distacco da una badante professionale) e nel ridurre lo stress percepito dal medico curante. Un'altra questione da indagare è se il modo tipico in cui una persona manifesta comportamenti di attaccamento durante la propria vita (classificati in tre tipi di stati mentali: sicuro, insicuro e irrisolto) sia associato, una volta che questa persona è in uno stadio avanzato di demenza, con comportamenti di accudimento della persona con disabilità durante la presentazione della bambola (es. accarezzare l'oggetto, parlargli e sorridere).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia di Doll Therapy Intervention (DTI) rispetto a Sham Intervention (SI), sui sintomi comportamentali e psichiatrici di PWD che vivono in una casa di cura. I risultati saranno misurati con la versione italiana del Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Si prevede un miglioramento in termini di diminuzione del punteggio totale NPI-NH.
Valuteremo anche l'efficacia di DTI rispetto a SI, sulle valutazioni di disagio dei caregiver professionali relative ai sintomi comportamentali e psichiatrici della PWD. Sarà misurato con la versione italiana di NPI-NH. Si prevede un miglioramento in termini di diminuzione del punteggio totale di distress NPI-NH.
Valuterà anche l'efficacia del DTI contro SI, sullo stato cognitivo e fisiologico della PWD. La prima verrà registrata come presenza o assenza di comportamenti esplorativi e assistenziali su una griglia osservativa appositamente concepita a questo scopo (Griglia 2, Appendice). Si prevede un miglioramento in termini di aumento del numero e della durata dei comportamenti esplorativi e assistenziali. L'efficacia di DTI contro SI sullo stato fisiologico della PWD sarà misurata valutando la pressione sanguigna (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca e il cortisolo salivare che sono biomarcatori di stress acuto. Si prevede un miglioramento in termini di diminuzione di tali parametri.
Tutte le valutazioni verranno eseguite al basale (T0) e trenta giorni dopo (T1). Obiettivo secondario L'obiettivo secondario è valutare la stabilità dei comportamenti di attaccamento del PWD attraverso la somministrazione dell'Adult Attachment Interview alla prole dei pazienti dopo la conclusione degli interventi. Ci si aspetta di trovare un'associazione tra lo stile di attaccamento del PWD e i comportamenti di accudimento durante la presentazione della bambola (es. accarezzare l'oggetto, parlargli e sorridere). Tali comportamenti vengono registrati in una griglia osservativa appositamente concepita a questo scopo.
Queste osservazioni consentiranno agli investigatori di verificare se esista una relazione tra lo stile di attaccamento presente e passato della PWD e tra gli stili di attaccamento e la risposta dei partecipanti alla terapia con le bambole. Gli investigatori si aspettano che le persone con un precedente stile di attaccamento sicuro accetteranno la bambola e mostreranno comportamenti di accudimento, mentre le persone con uno stile di attaccamento insicuro mostreranno, specialmente durante i primi contatti, rifiuto, evitamento della bambola o eccessive reazioni di accudimento alle parole della bambola. Gli investigatori si aspettano anche che i PWD con uno stile di attaccamento irrisolto mostreranno risposte incoerenti alla presentazione della bambola, con comportamenti di avvicinamento e rifiuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manno, Svizzera, 6928
- SUPSI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• presenza di demenza da moderata a grave, valutata con Global Deterioration Scale (GDS 4-7);
- presenza di almeno un sintomo comportamentale e psichiatrico (BPSD) oltre a depressione o apatia (Lai, 2014) valutata con l'NPI-NH;
- genere femminile;
- ricovero in casa di cura almeno 3 mesi prima;
- nessuna precedente esposizione alla Doll Therapy;
- presenza di una figlia o di un figlio, come badante familiare
Criteri di esclusione:
- genere maschile
- presenza di precedenti disturbi mentali in comorbilità, come depressione maggiore, disturbi bipolari e schizofrenia;
- incapacità di sedersi comodamente su una sedia o limitazioni nella mobilità delle braccia;
- presenza di condizioni cliniche acute che interferiscono con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di terapia delle bambole (DTI)
Il DTI prevede la presentazione di una bambola prodotta da un marchio svedese e concepita per l'utilizzo della Doll Therapy. È progettato per ricreare la sensazione di toccare, guardare e tenere in braccio un bambino. La presentazione della bambola prevede cinque passaggi standard:
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Le sedute giornaliere, della durata di un'ora, si svolgeranno in una stanza nota ai pazienti (P).
Le uniche persone presenti nella stanza saranno un'infermiera (N) e il ricercatore con la videocassetta, senza mai interagire con P. La procedura è: la N accompagnerà la P nella stanza e la P prenderà posto.
La N metterà la bambola davanti alla P e dirà "Buongiorno Sig./Sig.ra.... guarda", con voce tranquilla.
Se la P non la prenderà al primo tentativo, la N si siederà davanti a lei tenendo la bambola tra le braccia e aspetterà 2 minuti.
La N inviterà di nuovo il PWD.
Se la P non prenderà la bambola dopo la seconda richiesta, la N non insisterà e se ne andrà.
Se la bambola verrà presa, la N lascerà la P e dirà "Devo andare, arrivederci Mr./Mrs. . .
..".
Lo sguardo sarà sempre sul P.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo (SI)
Il SI prevede la presentazione di un oggetto non antropomorfo, un morbido cubo di gommapiuma ricoperto da un tessuto colorato e vellutato. La procedura è la seguente:
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Le sedute giornaliere, della durata di un'ora, si svolgeranno in una stanza nota ai pazienti (P).
Le uniche persone presenti nella stanza saranno un'infermiera (N) e il ricercatore con la videocassetta, senza mai interagire con P. La procedura è: la N accompagnerà la P nella stanza e la P prenderà posto.
La N metterà il cubo davanti alla P e dirà "Buongiorno Sig./Sig.ra.... guardi", con voce tranquilla.
Se il P non lo prenderà al primo tentativo, il N si siederà davanti a lei tenendo il cubo tra le braccia e aspetterà 2 minuti.
La N inviterà di nuovo il PWD.
Se la P non prenderà il cubo dopo la seconda richiesta, la N non insisterà e se ne andrà.
Se il cubo verrà preso, la N lascerà la P e dirà "Devo andare, arrivederci Sig./Sig. . .
..".
Lo sguardo sarà sempre sul P.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi comportamentali e psichiatrici
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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Una diminuzione dei sintomi comportamentali e psichiatrici del paziente misurata come variazione netta nei punteggi totali della versione Nursing Home di NPI (punteggio totale NPI-NH) dal basale al post-intervento.
Si prevede una differenza significativa nei punteggi totali NPI-NH tra il gruppo di controllo sperimentale e quello attivo.
L'NPI-NH sarà somministrato al team della casa di cura da uno psicologo cieco addestrato.
L'NPI-NH è specificamente progettato per intervistare il personale delle strutture di assistenza professionale.
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dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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Disagio del caregiver professionale
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1).
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Una diminuzione delle valutazioni di disagio del caregiver professionale legate ai sintomi comportamentali e psichiatrici del paziente.
Viene misurato come la variazione netta del punteggio totale di soccorso della versione Nursing Home di NPI (punteggio totale NPI-NH-D) dal basale al post-intervento.
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dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1).
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Interazione con l'oggetto
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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Un aumento della durata (espressa in secondi) dell'interazione con l'oggetto: si prevede una significativa differenza di durata tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Questa misura viene registrata da operatori sanitari professionisti durante le sessioni quotidiane di DTI o SI.
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dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: dal momento immediatamente precedente a 15 minuti dopo ogni sessione giornaliera di DTI o SI
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Il cortisolo salivare è un biomarker dello stress e la sua secrezione è il prodotto finale dell'attivazione dei meccanismi di risposta allo stress, in particolare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Si prevede una diminuzione significativamente diversa della concentrazione di cortisolo salivare tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
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dal momento immediatamente precedente a 15 minuti dopo ogni sessione giornaliera di DTI o SI
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fdal momento immediatamente precedente a 15 minuti dopo ogni sessione giornaliera di DTI o SI
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Una diminuzione significativamente diversa della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dei pazienti tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
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fdal momento immediatamente precedente a 15 minuti dopo ogni sessione giornaliera di DTI o SI
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1).
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Una diminuzione significativamente diversa della frequenza cardiaca dei pazienti tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
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dal basale (T0) a 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione tra lo stile di attaccamento pre-morboso della PWD e la risposta al DTI
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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L'Adult Attachment Interview (AAI) è un'intervista semi-strutturata somministrata ai figli dei pazienti del gruppo DTI al fine di identificare gli stati mentali legati allo stile di attaccamento.
Poiché è stata riportata una corrispondenza del 75% tra l'attaccamento dell'individuo e quello dei propri figli, l'AAI è uno strumento utile per riconoscere lo stile di attaccamento pre-morboso del paziente.
Viene videoregistrato e l'etichettatura delle risposte viene effettuata da uno psicologo esterno formato e autorizzato.
ci si aspetta un'associazione significativa tra lo stile di attaccamento pre-morboso del paziente e la risposta al DTI.
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dopo 30 giorni dall'inizio dell'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
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- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
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- CE3140 BASEC2016-01992
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