Eficácia da terapia com bonecas para pessoas com demência que vivem em asilos: um estudo controlado randomizado simples-cego (ADTS)
Este estudo é um estudo randomizado simples-cego controlado com braços paralelos. O presente estudo é baseado no publicado anteriormente por Pezzati e colegas (2014) e faz parte de um projeto maior com foco na disseminação da Terapia com Bonecas no Cantão Ticino por meio de treinamento de equipe e supervisão e definição de diretrizes que levaram à criação do Ticino Doll Therapy Group com apoio do Canton Office para idosos e atendimento domiciliar.
A primeira hipótese diz respeito à eficácia de 30 dias da intervenção da Terapia com Bonecas na redução dos sintomas de transtornos comportamentais (BPSD) que aparecem em situações estressantes (como no caso de separação de um cuidador profissional) e na redução do estresse percebido pelo Médico assistente. Outra questão a ser investigada é se a forma típica como uma pessoa manifesta comportamentos de apego durante a própria vida (classificados em três tipos de estados mentais: seguro, inseguro e mal resolvido) está associada, uma vez que esta pessoa se encontra em estágio avançado de demência, com comportamentos de cuidado da PCD durante a apresentação da boneca (ou seja, acariciando o objeto, conversando com ele e sorrindo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários O objetivo primário do presente estudo é avaliar a eficácia da Intervenção de Terapia com Bonecas (DTI) versus uma Intervenção Simulada (SI), em sintomas comportamentais e psiquiátricos de PCD que vivem em uma casa de repouso. Outomas serão medidos com a versão italiana do Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Espera-se uma melhora em termos de diminuição do escore total do NPI-NH.
Também avaliaremos a eficácia de DTI versus SI, nas avaliações de sofrimento dos cuidadores profissionais relacionados a sintomas comportamentais e psiquiátricos de PCD. Será medido com a versão italiana do NPI-NH. Espera-se uma melhora em termos de diminuição do escore total de distress do NPI-NH.
Também avaliará a eficácia do DTI versus SI, no estado cognitivo e fisiológico da PCD. A primeira será registada como a presença ou ausência de comportamentos exploratórios e de cuidado numa grelha de observação expressamente concebida para o efeito (Grelha 2, Anexo). Espera-se uma melhoria ao nível do aumento do número e duração dos comportamentos exploratórios e de cuidado. A eficácia de DTI versus SI no estado fisiológico de PCD será medida pela avaliação da pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca e cortisol salivar que são biomarcadores de estresse agudo. Espera-se uma melhoria em termos de diminuição destes parâmetros.
Todas as avaliações serão realizadas no início (T0) e trinta dias depois (T1). Objetivo secundário O objetivo secundário é avaliar a estabilidade dos comportamentos de apego da PCD por meio da administração da Entrevista de Apego para Adultos aos filhos dos pacientes após a conclusão das intervenções. Espera-se encontrar uma associação entre o estilo de apego da PCD e os comportamentos de cuidado durante a apresentação da boneca (i.e. acariciando o objeto, conversando com ele e sorrindo). Tais comportamentos são registados numa grelha de observação expressamente concebida para o efeito.
Essas observações permitirão aos investigadores testar se existe uma relação entre o estilo de apego presente e passado de PCD e entre os estilos de apego e a resposta do participante à terapia com bonecas. Os investigadores esperam que a PCD com um estilo de apego seguro anterior aceite a boneca e mostre comportamentos de cuidado, enquanto a PCD com estilo de apego inseguro mostrará, especialmente durante os primeiros contatos, rejeição, evitação da boneca ou reações excessivas de cuidado às palavras da boneca. Os investigadores também esperam que PCD com estilo de apego não resolvido mostre respostas inconsistentes à apresentação da boneca, com comportamentos de aproximação e rejeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manno, Suíça, 6928
- SUPSI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• presença de demência moderada a grave, avaliada pela Escala de Deterioração Global (GDS 4-7);
- presença de pelo menos um sintoma comportamental e psiquiátrico (BPSD) além de depressão ou apatia (Lai, 2014) avaliado com o NPI-NH;
- gênero feminino;
- internação na casa de repouso há pelo menos 3 meses;
- nenhuma exposição anterior à Terapia com Bonecas;
- presença de filha ou filho, como cuidador familiar
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- presença de transtornos mentais comórbidos anteriores, como depressão maior, transtorno bipolar e esquizofrenia;
- incapacidade de sentar confortavelmente em uma cadeira ou limitações na mobilidade dos braços;
- presença de condições clínicas agudas que interfiram na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Terapêutica com Bonecas (DTI)
O DTI envolve a apresentação de um boneco produzido por uma marca sueca e concebido para uso da Doll Therapy. Foi concebido para recriar a sensação de tocar, olhar e segurar uma criança nos braços. A apresentação da boneca envolve cinco etapas padrão:
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As sessões diárias, com duração de uma hora, serão realizadas em uma sala conhecida pelos pacientes (P).
As únicas pessoas na sala serão a enfermeira (N) e a pesquisadora com vídeo-tape, nunca interagindo com P. O procedimento é: o N vai acompanhar o P na sala e o P vai sentar.
O N colocará o boneco na frente do P e dirá "Bom dia Sr./Sra....olha", em voz baixa.
Se a P não pegar na primeira tentativa, a N vai sentar na frente dela segurando a boneca nos braços e vai esperar 2 minutos.
O N convidará o PWD novamente.
Se a P não aceitar a boneca após o segundo pedido, a N não vai insistir e vai embora.
Se a boneca for levada, o N sairá do P e dirá "Tenho que ir, adeus Sr./Sra. . .
..".
O olhar estará sempre sobre o P.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo (SI)
O SI envolve a apresentação de um objeto não antropomórfico, um cubo de espuma de borracha macia coberto por um tecido colorido e aveludado. O procedimento é o seguinte:
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As sessões diárias, com duração de uma hora, serão realizadas em uma sala conhecida pelos pacientes (P).
As únicas pessoas na sala serão a enfermeira (N) e a pesquisadora com vídeo-tape, nunca interagindo com P. O procedimento é: o N vai acompanhar o P na sala e o P vai sentar.
O N colocará o cubo na frente do P e dirá "Bom dia Sr./Sra....olha", em voz baixa.
Se o P não pegar na primeira tentativa, o N se sentará na frente dela segurando o cubo nos braços e aguardará 2 minutos.
O N convidará o PWD novamente.
Se o P não pegar o cubo após o segundo pedido, o N não vai insistir e vai embora.
Se o cubo for levado, o N deixará o P e dirá "Tenho que ir, adeus Sr./Sra. . .
..".
O olhar estará sempre sobre o P.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas comportamentais e psiquiátricos
Prazo: da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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Uma diminuição dos sintomas comportamentais e psiquiátricos do paciente medidos como a mudança líquida nas pontuações totais da versão do Lar de Enfermagem do NPI (escore total do NPI-NH) desde o início até a pós-intervenção.
Espera-se uma diferença significativa nos escores totais do NPI-NH entre o grupo experimental e o controle ativo.
O NPI-NH será administrado à equipe da casa de repouso por um psicólogo cego treinado.
O NPI-NH é projetado especificamente para entrevistar funcionários de instalações de cuidados profissionais.
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da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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Sofrimento do cuidador profissional
Prazo: da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1).
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Uma diminuição das avaliações de angústia do cuidador profissional relacionadas a sintomas comportamentais e psiquiátricos do paciente.
É medido como a mudança líquida na pontuação total de angústia da versão do Lar de Enfermagem do NPI (escore total NPI-NH-D) desde o início até a pós-intervenção.
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da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1).
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Interação com o objeto
Prazo: da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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Aumento da duração (expressa em segundos) da interação com o objeto: espera-se uma diferença significativa na duração entre o grupo experimental e o de controle.
Essa medida é registrada por cuidadores profissionais durante as sessões diárias de DTI ou SI.
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da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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Cortisol salivar
Prazo: desde o momento imediatamente anterior até 15 minutos após cada sessão diária de DTI ou SI
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O cortisol salivar é um biomarcador de estresse, e sua secreção é o produto final da ativação de mecanismos de resposta ao estresse, especificamente o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Espera-se uma diminuição significativamente diferente da concentração de cortisol salivar entre o grupo experimental e o controle.
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desde o momento imediatamente anterior até 15 minutos após cada sessão diária de DTI ou SI
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Pressão sanguínea
Prazo: fdesde o momento imediatamente anterior até 15 minutos após cada sessão diária de DTI ou SI
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Uma diminuição significativamente diferente da pressão arterial (sistólica e diastólica) dos pacientes entre o grupo experimental e controle.
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fdesde o momento imediatamente anterior até 15 minutos após cada sessão diária de DTI ou SI
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Frequência cardíaca
Prazo: da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1).
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Uma diminuição significativamente diferente da freqüência cardíaca dos pacientes entre o grupo experimental e controle.
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da linha de base (T0) até 30 dias desde o início da intervenção (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre o estilo de apego pré-mórbido de PWD e a resposta ao DTI
Prazo: após 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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A Adult Attachment Interview (AAI) é uma entrevista semiestruturada aplicada aos filhos dos pacientes do grupo DTI com o objetivo de identificar estados mentais relacionados ao estilo de apego.
Uma vez que foi relatada uma correspondência de 75% entre o apego do indivíduo e o dos próprios filhos, a AAI é um instrumento útil para reconhecer o estilo de apego pré-mórbido do paciente.
É gravado em vídeo, e a rotulagem das respostas é realizada por psicóloga externa treinada e autorizada.
espera-se uma associação significativa entre o estilo de apego pré-mórbido do paciente e a resposta ao DTI.
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após 30 dias desde o início da intervenção (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE3140 BASEC2016-01992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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