Doeltreffendheid van poppentherapie voor mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie (ADTS)
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met parallelle armen. De huidige studie is gebaseerd op de studie die eerder is gepubliceerd door Pezzati en collega's (2014) en maakt deel uit van een groter project gericht op de verspreiding van poppentherapie in het kanton Ticino door middel van teamtraining en supervisie en richtlijnendefinitie die leidden tot de oprichting van de Ticino Doll Therapy Group met steun van het Canton Office voor ouderen- en thuiszorg.
De eerste hypothese betreft de 30 dagen effectiviteit van de Doll Therapy-interventie bij het verminderen van symptomen van gedragsstoornissen (BPSD) die optreden in stressvolle situaties (zoals in het geval van een scheiding van een professionele verzorger) en bij het verminderen van stress zoals waargenomen door de behandelend arts. Een andere kwestie die moet worden onderzocht, is of de typische manier waarop een persoon gehechtheidsgedrag vertoonde tijdens zijn eigen leven (ingedeeld in drie soorten mentale toestanden: veilig, onzeker en onopgelost), wanneer deze persoon eenmaal in een vergevorderd stadium van dementie is, verband houdt met zorggedrag van de PWD tijdens de poppenpresentatie (d.w.z. het object strelen, ertegen praten en glimlachen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van Doll Therapy Intervention (DTI) versus een Sham Intervention (SI), op gedrags- en psychiatrische symptomen van PWD die in een verpleeghuis wonen. Uitkomsten zullen worden gemeten met de Italiaanse versie van Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Er wordt een verbetering verwacht in termen van een afname van de NPI-NH-totaalscore.
We zullen ook de werkzaamheid van DTI versus SI beoordelen, op de stressscores van professionele zorgverleners die verband houden met gedrags- en psychiatrische symptomen van PWD. Het wordt gemeten met de Italiaanse versie van NPI-NH. Er wordt een verbetering verwacht in termen van een afname van de NPI-NH distress-totaalscore.
Het zal ook de werkzaamheid van DTI versus SI beoordelen op de cognitieve en fysiologische status van PWD. De eerste wordt geregistreerd als de aan- of afwezigheid van verkennend en zorgverlenend gedrag op een observatieraster dat uitdrukkelijk voor dit doel is ontworpen (raster 2, bijlage). Er wordt een verbetering verwacht in termen van een toename van het aantal en de duur van onderzoekend en verzorgend gedrag. De werkzaamheid van DTI versus SI op de fysiologische status van PWD zal worden gemeten door de bloeddruk (systolisch en diastolisch), hartslag en speekselcortisol te beoordelen, die biomarkers zijn van acute stress. Er wordt een verbetering verwacht in termen van een afname van deze parameters.
Alle evaluaties worden uitgevoerd bij baseline (T0) en dertig dagen later (T1). Secundair doel Het secundaire doel is het evalueren van de stabiliteit van het gehechtheidsgedrag van de PWD door middel van het afnemen van het volwassen gehechtheidsgesprek aan de kinderen van de patiënt na afloop van de interventies. Er wordt verwacht dat er een verband wordt gevonden tussen de hechtingsstijl van de PWD en het zorggedrag tijdens de poppenpresentatie (d.w.z. het object strelen, ertegen praten en glimlachen). Dergelijke gedragingen worden vastgelegd in een observatieraster dat uitdrukkelijk voor dit doel is ontworpen.
Deze observaties zullen de onderzoekers in staat stellen om te testen of er een verband bestaat tussen de huidige en vroegere hechtingsstijl van PWD en tussen hechtingsstijlen en de reactie van deelnemers op poppentherapie. Onderzoekers verwachten dat parkinson met een eerdere veilige hechtingsstijl de pop zal accepteren en zorgzaam gedrag zal vertonen, terwijl parkinson met een onveilige hechtingsstijl, vooral tijdens de eerste contacten, afwijzing, vermijding van de pop of overmatige zorgzame reacties op de pop zal vertonen. Onderzoekers verwachten ook dat PWD met een onopgeloste hechtingsstijl inconsistente reacties zal vertonen op de presentatie van de pop, met naderend en afwijzend gedrag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manno, Zwitserland, 6928
- SUPSI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• aanwezigheid van matige tot ernstige dementie, beoordeeld met Global Deterioration Scale (GDS 4-7);
- aanwezigheid van ten minste één gedrags- en psychiatrisch symptoom (BPSD) naast depressie of apathie (Lai, 2014) beoordeeld met de NPI-NH;
- vrouwelijk geslacht;
- opname in het verpleeghuis minimaal 3 maanden ervoor;
- geen eerdere blootstelling aan poppentherapie;
- aanwezigheid van een dochter of een zoon, als mantelzorger
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht
- aanwezigheid van eerdere comorbide psychische stoornissen, zoals ernstige depressie, bipolaire stoornissen en schizofrenie;
- onvermogen om comfortabel op een stoel te zitten of beperkingen in de mobiliteit van de armen;
- aanwezigheid van acute klinische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poppentherapie-interventie (DTI)
De DTI omvat de presentatie van een pop geproduceerd door een Zweeds merk en ontworpen voor gebruik door poppentherapie. Het is ontworpen om het gevoel na te bootsen van het aanraken, kijken en vasthouden van een kind in de armen. De poppenpresentatie bestaat uit vijf standaardstappen:
|
Dagelijkse sessies van een uur vinden plaats in een kamer die bekend is bij de patiënten (P).
De enige mensen in de kamer zijn een verpleegkundige (N) en de onderzoeker met videoband, nooit interactie met P. De procedure is: de N gaat met de P mee de kamer in en de P gaat zitten.
De N zet de pop voor de P en zegt "Goedemorgen meneer/mevrouw....kijk", met een rustige stem.
Als de P het bij de eerste poging niet aankan, gaat de N voor haar zitten met de pop in de armen en wacht 2 minuten.
De N zal de PWD opnieuw uitnodigen.
Als de P de pop na het tweede verzoek niet meeneemt, zal de N niet aandringen en zal ze vertrekken.
Als de pop wordt meegenomen, verlaat de N de P en zegt: "Ik moet gaan, tot ziens meneer/mevrouw...
..".
De blik zal altijd gericht zijn op de P.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep (SI)
De SI omvat de presentatie van een niet-antropomorf object, een kubus van zacht schuimrubber bedekt met gekleurd en fluweelachtig textiel. De werkwijze is als volgt:
|
Dagelijkse sessies van een uur vinden plaats in een kamer die bekend is bij de patiënten (P).
De enige mensen in de kamer zijn een verpleegkundige (N) en de onderzoeker met videoband, nooit interactie met P. De procedure is: de N gaat met de P mee de kamer in en de P gaat zitten.
De N zet de kubus voor de P en zegt "Goedemorgen meneer/mevrouw....kijk", met een rustige stem.
Als de P het bij de eerste poging niet accepteert, gaat de N voor haar zitten met de kubus in de armen en wacht 2 minuten.
De N zal de PWD opnieuw uitnodigen.
Als de P de kubus niet neemt na het tweede verzoek, zal de N niet aandringen en zal ze vertrekken.
Als de kubus wordt gepakt, verlaat de N de P en zegt: "Ik moet gaan, tot ziens meneer/mevrouw...
..".
De blik zal altijd gericht zijn op de P.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
Een afname van de gedrags- en psychiatrische symptomen van de patiënt, gemeten als de netto verandering in de totaalscores van de Nursing Home-versie van NPI (NPI-NH totaalscore) van baseline tot post-interventie.
Er wordt een significant verschil verwacht in NPI-NH totaalscores tussen experimentele en actieve controlegroep.
De NPI-NH wordt door een opgeleide geblindeerde psycholoog aan het team van het verpleeghuis afgenomen.
De NPI-NH is speciaal ontworpen voor het interviewen van professionele medewerkers van zorginstellingen.
|
vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
|
Nood aan professionele zorgverlener
Tijdsspanne: vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1).
|
Een afname van de stressscores van de professionele zorgverlener gerelateerd aan gedrags- en psychiatrische symptomen van de patiënt.
Het wordt gemeten als de netto verandering in de totale noodscore van de Nursing Home-versie van NPI (NPI-NH-D totale score) vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1).
|
|
Interactie met het object
Tijdsspanne: vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
Een toename van de duur (uitgedrukt in seconden) van de interactie met het object: er wordt een significant verschil verwacht in duur tussen experimentele en controlegroep.
Deze maatregel wordt door professionele zorgverleners vastgelegd tijdens de dagelijkse sessies van DTI of SI.
|
vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: vanaf het moment direct vóór tot 15 minuten na elke dagelijkse DTI- of SI-sessie
|
Speekselcortisol is een biomarker van stress en de secretie ervan is het eindproduct van de activering van stressresponsmechanismen, met name de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Er wordt een significant verschillende afname van de concentratie speekselcortisol verwacht tussen de experimentele en de controlegroep.
|
vanaf het moment direct vóór tot 15 minuten na elke dagelijkse DTI- of SI-sessie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: fvanaf het tijdstip direct vóór tot 15 minuten na elke dagelijkse DTI- of SI-sessie
|
Een significant verschillende daling van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) van de patiënten tussen experimentele en controlegroep.
|
fvanaf het tijdstip direct vóór tot 15 minuten na elke dagelijkse DTI- of SI-sessie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1).
|
Een significant verschillende daling van de hartslag van de patiënten tussen experimentele en controlegroep.
|
vanaf baseline (T0) tot 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen de premorbide hechtingsstijl van PWD en de reactie op DTI
Tijdsspanne: na 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
Het Adult Attachment Interview (AAI) is een semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen bij kinderen van de patiënten in de DTI-groep om mentale toestanden te identificeren die verband houden met de hechtingsstijl.
Aangezien een overeenkomst van 75% tussen de gehechtheid van het individu en die van de eigen kinderen is gerapporteerd, is de AAI een nuttig instrument om de premorbide hechtingsstijl van de patiënt te herkennen.
Het wordt op video opgenomen en het labelen van de antwoorden wordt uitgevoerd door een extern opgeleide en bevoegde psycholoog.
er wordt een significant verband verwacht tussen de premorbide hechtingsstijl van de patiënt en de reactie op DTI.
|
na 30 dagen sinds het begin van de interventie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE3140 BASEC2016-01992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .