Эффективность кукольной терапии для людей с деменцией, проживающих в домах престарелых: рандомизированное слепое контролируемое исследование (ADTS)
Это исследование представляет собой рандомизированное простое слепое контролируемое исследование с параллельными группами. Настоящее исследование основано на ранее опубликованном Пеццати и его коллегами (2014) и является частью более крупного проекта, направленного на распространение кукольной терапии в кантоне Тичино посредством группового обучения и надзор и определение руководящих принципов, которые привели к созданию группы терапии кукол Тичино при поддержке Кантонского офиса по уходу за пожилыми людьми и на дому.
Первая гипотеза касается 30-дневной эффективности вмешательства Doll Therapy в уменьшении симптомов поведенческих расстройств (BPSD), которые появляются в стрессовых ситуациях (как в случае расставания с профессиональным опекуном), а также в снижении стресса, воспринимаемого наблюдателем. лечащий врач. Еще один вопрос, требующий изучения, заключается в том, связан ли типичный способ, которым человек проявлял поведение привязанности в течение жизни (классифицированное по трем типам психических состояний: безопасное, небезопасное и неразрешенное), когда этот человек находится на поздней стадии деменции, с заботливое поведение ЛОВЗ во время презентации куклы (т. лаская предмет, разговаривая с ним и улыбаясь).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности вмешательства кукольной терапии (DTI) по сравнению с ложным вмешательством (SI) на поведенческие и психиатрические симптомы ЛОВЗ, проживающих в доме престарелых. Outomes будет измеряться с помощью итальянской версии нейропсихиатрической инвентаризации дома престарелых. Ожидается улучшение с точки зрения снижения общего балла NPI-NH.
Мы также оценим эффективность DTI по сравнению с SI по рейтингам стресса профессиональных лиц, осуществляющих уход, связанных с поведенческими и психическими симптомами PWD. Он будет измеряться с помощью итальянской версии NPI-NH. Ожидается улучшение с точки зрения снижения общей оценки дистресса NPI-NH.
Он также оценит эффективность DTI по сравнению с SI на когнитивный и физиологический статус PWD. Первый будет фиксироваться как наличие или отсутствие исследовательского и заботливого поведения в таблице наблюдений, специально разработанной для этой цели (таблица 2, Приложение). Ожидается улучшение с точки зрения увеличения количества и продолжительности исследовательского поведения и заботливого поведения. Эффективность DTI по сравнению с SI на физиологическом статусе PWD будет измеряться путем оценки артериального давления (систолического и диастолического), частоты сердечных сокращений и кортизола в слюне, которые являются биомаркерами острого стресса. Ожидается улучшение в плане снижения этих параметров.
Все оценки будут проводиться в начале исследования (T0) и через тридцать дней (T1). Вторичная цель Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить стабильность поведения привязанности людей с инвалидностью путем проведения интервью взрослых по привязанности к потомству пациентов после завершения вмешательств. Ожидается, что будет обнаружена связь между стилем привязанности ЛОВЗ и поведением по уходу во время презентации куклы (т. лаская предмет, разговаривая с ним и улыбаясь). Такое поведение фиксируется в специально созданной для этой цели сетке наблюдений.
Эти наблюдения позволят исследователям проверить, существует ли связь между нынешним и прошлым стилем привязанности людей с ограниченными возможностями, а также между стилями привязанности и реакцией участников на кукольную терапию. Исследователи ожидают, что ЛОВЗ с прежним безопасным стилем привязанности примет куклу и проявит заботливое поведение, в то время как ЛОВЗ с небезопасным стилем привязанности проявит, особенно во время первых контактов, неприятие, избегание куклы или чрезмерную реакцию заботы на слова о кукле. Исследователи также ожидают, что инвалиды с неразрешенным стилем привязанности будут демонстрировать непоследовательные реакции на презентацию куклы, поведение приближения и отвержения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manno, Швейцария, 6928
- SUPSI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• наличие умеренной или тяжелой деменции, оцениваемой по шкале общего ухудшения состояния (GDS 4-7);
- наличие хотя бы одного поведенческого и психиатрического симптома (ППСД) в дополнение к депрессии или апатии (Lai, 2014), оцениваемым с помощью NPI-NH;
- женский пол;
- поступление в дом престарелых не менее чем за 3 месяца;
- отсутствие предшествующего воздействия кукольной терапии;
- наличие дочери или сына в качестве воспитателя семьи
Критерий исключения:
- мужской пол
- наличие предшествующих сопутствующих психических расстройств, таких как большая депрессия, биполярное расстройство и шизофрения;
- невозможность удобно сидеть на стуле или ограничения подвижности рук;
- наличие острых клинических состояний, препятствующих участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в кукольную терапию (DTI)
DTI включает в себя презентацию куклы, произведенной шведским брендом и предназначенной для использования в Doll Therapy. Он призван воссоздать ощущение прикосновения, взгляда и удерживания ребенка на руках. Презентация куклы включает в себя пять стандартных шагов:
|
Ежедневные сеансы продолжительностью один час будут проходить в комнате, известной пациентам (P).
Единственными людьми в комнате будут медсестра (N) и исследователь с видеозаписью, никогда не взаимодействующие с P. Процедура такова: N будет сопровождать P в комнате, а P займет место.
N поставит куклу перед P и тихим голосом скажет: «Доброе утро, мистер/миссис… смотрите».
Если P не возьмет ее с первой попытки, N сядет перед ней, держа куклу на руках, и будет ждать 2 минуты.
N снова пригласит PWD.
Если P не возьмет куклу после второй просьбы, N не будет настаивать и уйдет.
Если куклу заберут, N оставит P и скажет: «Мне нужно идти, до свидания, мистер/миссис...
..».
Взгляд всегда будет на P.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля (SI)
SI предполагает представление неантропоморфного объекта, куба из мягкого поролона, покрытого цветной и бархатистой тканью. Процедура следующая:
|
Ежедневные сеансы продолжительностью один час будут проходить в комнате, известной пациентам (P).
Единственными людьми в комнате будут медсестра (N) и исследователь с видеозаписью, никогда не взаимодействующие с P. Процедура такова: N будет сопровождать P в комнате, а P займет место.
N поставит кубик перед P и тихим голосом скажет: «Доброе утро, мистер/миссис… смотрите».
Если P не возьмет его с первой попытки, N сядет перед ней, держа кубик в руках, и будет ждать 2 минуты.
N снова пригласит PWD.
Если P не возьмет куб после второго запроса, N не будет настаивать и уйдет.
Если куб будет взят, N оставит P и скажет: «Мне нужно идти, до свидания, мистер/миссис...
..».
Взгляд всегда будет на P.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие и психические симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1)
|
Снижение поведенческих и психиатрических симптомов пациента, измеренное как чистое изменение общих баллов версии NPI для дома престарелых (общий балл NPI-NH) от исходного уровня до периода после вмешательства.
Ожидается значительная разница в общих баллах NPI-NH между экспериментальной группой и группой активного контроля.
NPI-NH будет проводиться командой дома престарелых обученным слепым психологом.
NPI-NH специально разработан для опроса сотрудников профессиональных медицинских учреждений.
|
от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1)
|
|
Профессиональный уход за больными
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1).
|
Снижение оценок дистресса профессионального опекуна, связанного с поведенческими и психическими симптомами пациента.
Он измеряется как чистое изменение общего балла дистресса версии NPI для дома престарелых (общий балл NPI-NH-D) от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1).
|
|
Взаимодействие с объектом
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1)
|
Увеличение продолжительности (в секундах) взаимодействия с объектом: ожидается значительная разница в продолжительности между экспериментальной и контрольной группой.
Это измерение записывается профессиональными опекунами во время ежедневных сеансов DTI или SI.
|
от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1)
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: от времени непосредственно перед до 15 минут после каждого ежедневного сеанса DTI или SI
|
Слюнный кортизол является биомаркером стресса, а его секреция является конечным продуктом активации механизмов реакции на стресс, особенно гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Ожидается существенно различное снижение концентрации слюнного кортизола между экспериментальной и контрольной группой.
|
от времени непосредственно перед до 15 минут после каждого ежедневного сеанса DTI или SI
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: fот времени непосредственно перед до 15 минут после каждого ежедневного сеанса DTI или SI
|
Достоверно различается снижение артериального давления (систолического и диастолического) у пациентов между экспериментальной и контрольной группами.
|
fот времени непосредственно перед до 15 минут после каждого ежедневного сеанса DTI или SI
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1).
|
Достоверно различается снижение частоты сердечных сокращений у пациентов между экспериментальной и контрольной группой.
|
от исходного уровня (T0) до 30 дней с начала вмешательства (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между преморбидным стилем привязанности PWD и реакцией на DTI
Временное ограничение: через 30 дней от начала вмешательства (Т1)
|
Интервью о привязанности взрослых (AAI) представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое с детьми пациентов в группе DTI для выявления психических состояний, связанных со стилем привязанности.
Поскольку было сообщено о соответствии 75% между индивидуальной привязанностью и привязанностью собственных детей, AAI является полезным инструментом для распознавания преморбидного стиля привязанности пациента.
Это записывается на видео, а маркировка ответов осуществляется внешним обученным и уполномоченным психологом.
ожидается значительная связь между преморбидным стилем привязанности пациента и реакцией на DTI.
|
через 30 дней от начала вмешательства (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE3140 BASEC2016-01992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в кукольную терапию
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты