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老人ホームに住む認知症患者に対するドールセラピーの有効性：無作為化単一盲検対照試験 (ADTS)

2017年7月18日 更新者：University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

この研究は、並行群を用いた無作為化単盲検対照試験です。本研究は、Pezzati と同僚 (2014) によって以前に発表されたものに基づいており、チームトレーニングとチームトレーニングを通じてティチーノ州でのドールセラピーの普及に焦点を当てたより大きなプロジェクトの一部です。監督とガイドラインの定義により、高齢者および在宅ケアのためのカントンオフィスの支援を受けて、ティチーノドールセラピーグループが設立されました。

最初の仮説は、ストレスの多い状況 (プロの介護者からの分離の場合など) に現れる行動障害 (BPSD) の症状を軽減し、患者によって認識されるストレスを軽減するドールセラピー介入の 30 日間の有効性に関する有効性に関するものです。治療医。 調査すべきもう1つの問題は、認知症が進行した段階で、ある人が自分自身の生活の中で示した愛着行動の典型的な方法（安全、不安定、未解決の3つのタイプの精神状態に分類される）が関連付けられているかどうかです。人形のプレゼンテーション中の障害者の介護行動（つまり、 オブジェクトを愛撫したり、話しかけたり、笑ったりします)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標 本研究の主な目標は、老人ホームに住む PWD の行動および精神医学的症状に対する人形療法介入 (DTI) と偽介入 (SI) の有効性を評価することです。 Outomes は、Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home のイタリア語版で測定されます。 NPI-NH 合計点の減少という点で改善が期待されます。

また、PWD の行動および精神医学的症状に関連するプロの介護者の苦痛評価について、DTI と SI の有効性を評価します。 NPI-NHのイタリア語版で測定します。 NPI-NH 苦痛合計スコアの減少という点で改善が期待されます。

また、PWD の認知および生理学的状態に対する DTI と SI の有効性を評価します。 1 つ目は、この目的のために明示的に考案された観察グリッド (グリッド 2、付録) での探索的および介護行動の有無として記録されます。 探索行動と介護行動の回数と持続時間の増加という点で改善が期待されます。 PWD の生理学的状態に対する DTI と SI の有効性は、急性ストレスのバイオマーカーである血圧 (収縮期および拡張期)、心拍数、および唾液中のコルチゾールを評価することによって測定されます。 これらのパラメータの減少という点で改善が期待されます。

すべての評価は、ベースライン (T0) と 30 日後 (T1) に実行されます。 第 2 の目標 第 2 の目標は、介入終了後に患者の子孫に成人愛着インタビューを実施することにより、PWD の愛着行動の安定性を評価することです。 障害者の愛着スタイルと人形のプレゼンテーション中の介護行動との間に関連性が見られることが期待されます（つまり、 オブジェクトを愛撫したり、話しかけたり、笑ったりします)。 このような行動は、この目的のために特別に考案された観測グリッドに記録されます。

これらの観察により、研究者は現在と過去の PWD の愛着スタイルの間、および愛着スタイルと人形療法に対する参加者の反応の間に関係があるかどうかをテストすることができます。 研究者は、以前の安全な愛着スタイルを持つ障害者は人形を受け入れ、介護行動を示すことを期待していますが、安全でない愛着スタイルを持つ障害者は、特に最初の接触、拒絶、人形の回避、または人形に対する過度の介護反応の際に示す. 研究者はまた、未解決の愛着スタイルを持つ PWD は、人形の提示に対して一貫性のない反応を示し、近づいたり拒否したりすることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • グローバル劣化スケール (GDS 4-7) で評価された、中等度から重度の認知症の存在。

    • NPI-NHで評価されたうつ病または無関心に加えて、少なくとも1つの行動および精神医学的症状（BPSD）の存在（Lai、2014）。
    • 女性の性別;
    • 少なくとも3か月前にナーシングホームに入院;
    • 以前のドールセラピーへの曝露はありません。
    • 家族介護者としての娘または息子の存在

除外基準:

  • 男性の性別
  • 大うつ病、双極性障害、統合失調症などの以前の併存精神障害の存在;
  • 椅子に快適に座ることができない、または腕の可動性に制限がある;
  • -研究への参加を妨げる急性の臨床状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人形療法介入 (DTI)

DTI では、スウェーデンのブランドによって製造され、ドール セラピー用に考案された人形のプレゼンテーションが行われます。 子供に触れたり、見たり、抱きしめたりする感覚を再現するように設計されています。 人形のプレゼンテーションには、5 つの標準的な手順が含まれます。

  1. 看護師（患者が知っている）が病室に付き添い、椅子に座るように促します。
  2. 看護師はオブジェクト (人形または立方体) を患者に提示します。
  3. 看護師は、オブジェクトを持って患者を一人にします。
  4. オブジェクトとの相互作用: 看護師が部屋を出た瞬間から 3 分間続きます。 制限時間内に患者が物体を落とした場合、このフェーズは中断されます。
  5. 看護師は部屋に戻り、オブジェクトを取り戻します。
行動：人形療法介入
1 時間続く毎日のセッションは、患者 (P) に知られている部屋で行われます。 部屋にいるのは看護師 (N) とビデオテープを持った研究者だけで、P と対話することはありません。手順は次のとおりです。N は部屋の P に同行し、P は着席します。 Nは人形をPの前に置き、「おはようさん/おばさん……見て」と静かな声で言います。 Pが最初の試行でそれを取らない場合、Nは人形を腕に抱えて彼女の前に座り、2分間待ちます. N は PWD を再度招待します。 P が 2 回目の要求の後に人形を取得しない場合、N は主張せず、彼女は去ります。 人形が取られる場合、N は P を離れ、「私は行かなければならない、さようなら夫人/夫人.. ..」。 視線は常に P に向けられます。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ (SI)

SI は、色付きのビロードのような布地で覆われた、擬人化されていないオブジェクト、柔らかい発泡ゴムの立方体の提示を伴います。 手順は次のとおりです。

  1. 看護師（患者が知っている）が病室に付き添い、椅子に座るように促します。
  2. 看護師はキューブを患者に提示します。
  3. 看護師は立方体を持って患者を一人にします。
  4. 立方体との相互作用: 看護師が部屋を出た瞬間から 3 分間続きます。 制限時間内に患者が物体を落とした場合、このフェーズは中断されます。
  5. 看護師は部屋に戻り、キューブを取り戻します。
行動：アクティブ コントロール グループ (SI)
1 時間続く毎日のセッションは、患者 (P) に知られている部屋で行われます。 部屋にいるのは看護師 (N) とビデオテープを持った研究者だけで、P と対話することはありません。手順は次のとおりです。N は部屋の P に同行し、P は着席します。 N はキューブを P の前に置き、「おはようございます Mr./Mrs....見てください」と静かな声で言います。 Pが最初の試みでそれを取らない場合、Nは立方体を腕に抱えて彼女の前に座り、2分間待ちます. N は PWD を再度招待します。 P が 2 回目の要求の後にキューブを取得しない場合、N は主張せず、彼女は去ります。 立方体が取られる場合、N は P を離れて、「私は行かなければなりません、さようなら夫人/夫人.. ..」。 視線は常に P に向けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動および精神症状
時間枠：ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで
ベースラインから介入後までのNursing HomeバージョンのNPIの合計スコア（NPI-NH合計スコア）の正味の変化として測定された、患者の行動および精神症状の減少。 実験群と実対照群の間で、NPI-NH 合計スコアに有意差があると予想されます。 NPI-NH は、訓練を受けた盲目の心理学者によってナーシング ホームのチームに投与されます。 NPI-NH は、専門の介護施設スタッフにインタビューするために特別に設計されています。
ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで
プロの介護者の苦痛
時間枠：ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで。
患者の行動および精神医学的症状に関連する専門介護者の苦痛評価の減少。 これは、Nursing Home バージョンの NPI の苦痛合計スコア (NPI-NH-D 合計スコア) のベースラインから介入後までの正味の変化として測定されます。
ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで。
オブジェクトとの相互作用
時間枠：ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで
オブジェクトとの相互作用の継続時間 (秒単位で表される) の増加: 実験グループと対照グループの間で継続時間に有意差があると予想されます。 この測定値は、DTI または SI の毎日のセッション中に専門の介護者によって記録されます。
ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで
唾液コルチゾール
時間枠：DTIまたはSIの毎日のセッションの直前から15分後まで
唾液コルチゾールはストレスのバイオマーカーであり、その分泌はストレス応答メカニズム、特に視床下部-下垂体-副腎系の活性化の最終産物です。 実験群と対照群の間で唾液中コルチゾール濃度の有意に異なる減少が予想される。
DTIまたはSIの毎日のセッションの直前から15分後まで
血圧
時間枠：fDTIまたはSIの毎日のセッションの直前から15分後まで
実験群と対照群の間の患者の血圧（収縮期および拡張期）の有意に異なる低下。
fDTIまたはSIの毎日のセッションの直前から15分後まで
心拍数
時間枠：ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで。
実験群と対照群の間で患者の心拍数の有意に異なる減少。
ベースライン (T0) から介入開始から 30 日 (T1) まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWDの病前の愛着スタイルとDTIへの反応との関連
時間枠：介入開始から30日後（T1）
成人愛着面接 (AAI) は、愛着スタイルに関連する精神状態を特定するために、DTI グループの患者の子供に実施される半構造化面接です。 個人の愛着と自分の子供の愛着の間には 75% の一致が報告されているため、AAI は患者の病前の愛着スタイルを認識するための有用な手段です。 それはビデオに記録され、回答のラベル付けは外部の訓練を受け、認可された心理学者によって行われます。 患者の病前の愛着スタイルとDTIへの反応との間には有意な関連があると予想されます。
介入開始から30日後（T1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

協力者

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

捜査官

  • 主任研究者：Rita Pezzati、University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (予想される)

2020年2月16日

研究の完了 (予想される)

2020年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE3140 BASEC2016-01992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ転記とデータ入力は SUPSI が担当します。 データの所有権は、研究、結果の普及、およびその出版の目的で使用できるようにする契約に署名した SUPSI に残ります。 すべての視覚資料と紙資料は、SUPSI のクローゼットと鍵付きのファイリング キャビネットに保管されます。 紙に記録された情報は、特別に設計されたパスワードで保護された電子アーカイブまたはデータベースに速やかに転送されます。電子実装を含むパーソナル コンピュータへのアクセスは、アクセス キーによって保護されます。 データベースでは、各被験者は ID レコードのない参加者コードに関連付けられます。参加者コードは個別に保存され、研究マネージャーまたはその代理人だけが知っているパスワードで保護されます。 このコードは、被験者の身元記録と人形療法研究中に得られた情報との間の重要なリンクを構成します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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