Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lalkami dla osób z demencją mieszkających w domach opieki: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą (ADTS)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z równoległymi ramionami. Niniejsze badanie opiera się na badaniu opublikowanym wcześniej przez Pezzati i współpracowników (2014) i jest częścią większego projektu skupiającego się na rozpowszechnianiu terapii lalkami w kantonie Ticino poprzez szkolenie zespołowe i nadzór i określenie wytycznych, które doprowadziły do ​​powstania Ticino Doll Therapy Group przy wsparciu Biura Kantonu ds. osób starszych i opieki domowej.

Pierwsza hipoteza dotyczy 30-dniowej skuteczności interwencji Terapii Lalek w zmniejszaniu objawów zaburzeń zachowania (BPSD) pojawiających się w sytuacjach stresowych (jak w przypadku rozstania z zawodowym opiekunem) oraz w zmniejszaniu odczuwanego przez lekarz prowadzący. Kolejną kwestią wymagającą zbadania jest to, czy typowy sposób manifestowania przez osobę zachowań przywiązaniowych w ciągu własnego życia (sklasyfikowanych w trzech typach stanów psychicznych: bezpieczny, niepewny i nierozwiązany) wiąże się, gdy osoba ta jest w zaawansowanym stadium demencji, z zachowania opiekuńcze osoby niepełnosprawnej podczas prezentacji lalki (tj. głaszcząc przedmiot, rozmawiając z nim i uśmiechając się).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Interwencji Terapii Lalek (DTI) w porównaniu z Pozorowaną Interwencją (SI) na behawioralne i psychiatryczne objawy osób z niepełnosprawnością intelektualną przebywających w domu opieki. Wyniki będą mierzone za pomocą włoskiej wersji Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Oczekiwana jest poprawa w postaci obniżenia wyniku całkowitego NPI-NH.

Ocenimy również skuteczność DTI w porównaniu z SI, na ocenach dystresu profesjonalnych opiekunów związanych z behawioralnymi i psychiatrycznymi objawami PWD. Zostanie zmierzony za pomocą włoskiej wersji NPI-NH. Oczekuje się poprawy pod względem zmniejszenia całkowitego wyniku dystresu NPI-NH.

Oceni również skuteczność DTI w porównaniu z SI na stan poznawczy i fizjologiczny PWD. Pierwszy zostanie odnotowany jako obecność lub brak zachowań eksploracyjnych i opiekuńczych na siatce obserwacyjnej stworzonej specjalnie do tego celu (Tabela 2, Dodatek). Oczekuje się poprawy w zakresie wzrostu liczby i czasu trwania zachowań poznawczych i opiekuńczych. Skuteczność DTI w porównaniu z SI na stan fizjologiczny PWD będzie mierzona poprzez ocenę ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i kortyzolu w ślinie, które są biomarkerami ostrego stresu. Oczekuje się poprawy w zakresie obniżenia tych parametrów.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (T0) i trzydzieści dni później (T1). Cel drugorzędny Celem drugorzędnym jest ocena stabilności zachowań przywiązaniowych osób z PWD poprzez przeprowadzenie wywiadu dotyczącego więzi z dorosłymi potomstwem pacjentów po zakończeniu interwencji. Oczekuje się, że znajdzie związek między stylem przywiązania osoby niepełnosprawnej a zachowaniami opiekuńczymi podczas prezentacji lalki (tj. głaszcząc przedmiot, rozmawiając z nim i uśmiechając się). Takie zachowania są rejestrowane w siatce obserwacyjnej stworzonej specjalnie do tego celu.

Te obserwacje pozwolą badaczom sprawdzić, czy istnieje związek między obecnym i przeszłym stylem przywiązania osoby z niepełnosprawnością intelektualną oraz między stylami przywiązania a reakcją uczestnika na terapię lalkami. Badacze oczekują, że PWD z wcześniejszym bezpiecznym stylem przywiązania zaakceptuje lalkę i będzie przejawiać zachowania opiekuńcze, podczas gdy PWD z pozabezpiecznym stylem przywiązania będzie wykazywać, zwłaszcza podczas pierwszych kontaktów, odrzucenie, unikanie lalki lub nadmierne reakcje opiekuńcze wobec lalki. Badacze spodziewają się również, że osoby z niepełnosprawnym stylem przywiązania będą wykazywać niespójne reakcje na prezentację lalki, z zachowaniami zbliżania się i odrzucania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • obecność umiarkowanego do ciężkiego otępienia, ocenianego za pomocą Global Deterioration Scale (GDS 4-7);

    • obecność co najmniej jednego objawu behawioralnego i psychiatrycznego (BPSD) oprócz depresji lub apatii (Lai, 2014) ocenianej za pomocą NPI-NH;
    • Płeć żeńska;
    • przyjęcie do domu pomocy społecznej co najmniej 3 miesiące wcześniej;
    • brak wcześniejszej ekspozycji na Doll Therapy;
    • obecności córki lub syna jako opiekuna rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć
  • obecność wcześniejszych współistniejących zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i schizofrenia;
  • niemożność wygodnego siedzenia na krześle lub ograniczenia ruchomości ramion;
  • obecność ostrych stanów klinicznych utrudniających udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Terapii Lalek (DTI)

DTI obejmuje prezentację lalki wyprodukowanej przez szwedzką markę i przeznaczonej do użytku w Doll Therapy. Ma za zadanie odtworzyć uczucie dotykania, patrzenia i trzymania dziecka w ramionach. Prezentacja lalki obejmuje pięć standardowych kroków:

  1. Pielęgniarka (którą pacjentka zna) towarzyszy pacjentce w sali i zaprasza ją, aby usiadła na krześle.
  2. Pielęgniarka przedstawia przedmiot (lalkę lub kostkę) pacjentowi.
  3. Pielęgniarka zostawia pacjenta samego z przedmiotem.
  4. Interakcja z obiektem: trwa 3 minuty od momentu opuszczenia sali przez pielęgniarkę. Ta faza zostaje przerwana, jeśli pacjent upuści przedmiot przed upływem limitu czasu.
  5. Pielęgniarka wraca do pokoju i zabiera przedmiot.
Behawioralne: Interwencja terapii lalek
Codzienne sesje, trwające godzinę, odbywać się będą w znanej pacjentom sali (P). Jedynymi osobami w pokoju będą pielęgniarka (N) i badacz z taśmą wideo, nigdy nie wchodzący w interakcję z P. Procedura jest następująca: N będzie towarzyszył P w pokoju, a P zajmie miejsce. N postawi lalkę przed literą P i cichym głosem powie „Dzień dobry, panie/pani… spójrz”. Jeśli P nie przyjmie za pierwszym podejściem, N usiądzie przed nią trzymając lalkę w ramionach i będzie czekać 2 minuty. N ponownie zaprosi PWD. Jeśli P nie weźmie lalki po drugiej prośbie, N nie będzie nalegać i odejdzie. Jeśli lalka zostanie zabrana, N opuści P i powie „Muszę iść, do widzenia Pan/Pani… ..” Wzrok będzie zawsze skierowany na P.
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna (SI)

SI polega na przedstawieniu nieantropomorficznego przedmiotu, kostki z miękkiej gumy piankowej pokrytej kolorową i aksamitną tkaniną. Procedura jest następująca:

  1. Pielęgniarka (którą pacjentka zna) towarzyszy pacjentce w sali i zaprasza ją, aby usiadła na krześle.
  2. Pielęgniarka przedstawia pacjentowi kostkę.
  3. Pielęgniarka zostawia pacjenta samego z kostką.
  4. Interakcja z kostką: trwa 3 minuty od momentu wyjścia pielęgniarki z sali. Ta faza zostaje przerwana, jeśli pacjent upuści przedmiot przed upływem limitu czasu.
  5. Pielęgniarka wraca do pokoju i zabiera kostkę.
Behawioralne: aktywna grupa kontrolna (SI)
Codzienne sesje, trwające godzinę, odbywać się będą w znanej pacjentom sali (P). Jedynymi osobami w pokoju będą pielęgniarka (N) i badacz z taśmą wideo, nigdy nie wchodzący w interakcję z P. Procedura jest następująca: N będzie towarzyszył P w pokoju, a P zajmie miejsce. N umieści sześcian przed literą P i cichym głosem powie „Dzień dobry, panie/pani… spójrz”. Jeśli P nie przyjmie go przy pierwszej próbie, N usiądzie przed nią trzymając kostkę w ramionach i będzie czekał 2 minuty. N ponownie zaprosi PWD. Jeśli P nie weźmie kostki po drugiej prośbie, N nie będzie nalegać i odejdzie. Jeśli sześcian zostanie zabrany, N opuści P i powie „Muszę iść, do widzenia Pan/Pani… ..” Wzrok będzie zawsze skierowany na P.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy behawioralne i psychiatryczne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1)
Zmniejszenie objawów behawioralnych i psychiatrycznych pacjenta mierzone jako zmiana netto w całkowitych wynikach NPI w wersji Domowej Opieki (całkowity wynik NPI-NH) od wartości początkowej do okresu po interwencji. Oczekuje się znaczącej różnicy w całkowitych wynikach NPI-NH między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną. NPI-NH będzie podawany zespołowi domu opieki przez przeszkolonego niewidomego psychologa. NPI-NH jest specjalnie zaprojektowany do przeprowadzania wywiadów z profesjonalnym personelem placówek opiekuńczych.
od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1)
Profesjonalny stres opiekuna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1).
Spadek ocen dystresu zawodowego opiekuna związany z objawami behawioralnymi i psychiatrycznymi pacjenta. Jest mierzony jako zmiana netto w całkowitym wyniku dystresu w wersji NPI dla Domu Opieki (całkowity wynik NPI-NH-D) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1).
Interakcja z obiektem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1)
Wydłużenie czasu trwania (wyrażonego w sekundach) interakcji z obiektem: spodziewana jest znaczna różnica w czasie trwania między grupą eksperymentalną a kontrolną. Pomiar ten jest rejestrowany przez profesjonalnych opiekunów podczas codziennych sesji DTI lub SI.
od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1)
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: od czasu bezpośrednio przed do 15 minut po każdej dziennej sesji DTI lub SI
Kortyzol w ślinie jest biomarkerem stresu, a jego wydzielanie jest końcowym produktem aktywacji mechanizmów odpowiedzi na stres, a konkretnie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy spodziewać się istotnie odmiennego spadku stężenia kortyzolu w ślinie pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
od czasu bezpośrednio przed do 15 minut po każdej dziennej sesji DTI lub SI
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: f od czasu bezpośrednio przed do 15 minut po każdej dziennej sesji DTI lub SI
Istotnie różny spadek ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) pacjentów pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
f od czasu bezpośrednio przed do 15 minut po każdej dziennej sesji DTI lub SI
Tętno
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1).
Znacząco różne zmniejszenie częstości akcji serca pacjentów pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
od wartości wyjściowej (T0) do 30 dni od rozpoczęcia interwencji (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między przedchorobowym stylem przywiązania PWD a reakcją na DTI
Ramy czasowe: po 30 dniach od rozpoczęcia interwencji (T1)
Wywiad z Dorosłym Przywiązaniem (AAI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany z dziećmi pacjentów z grupy DTI w celu zidentyfikowania stanów psychicznych związanych ze stylem przywiązania. Ponieważ zgłoszono zgodność na poziomie 75% między przywiązaniem jednostki a przywiązaniem własnych dzieci, AAI jest użytecznym narzędziem do rozpoznawania przedchorobowego stylu przywiązania pacjenta. Jest nagrywany na wideo, a etykietowanie odpowiedzi jest przeprowadzane przez zewnętrznego przeszkolonego i uprawnionego psychologa. oczekuje się istotnego związku między przedchorobowym stylem przywiązania pacjenta a reakcją na DTI.
po 30 dniach od rozpoczęcia interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE3140 BASEC2016-01992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Za transkrypcję i wprowadzanie danych odpowiada SUPSI. Własność danych pozostanie po stronie SUPSI, która podpisała umowę o udostępnienie ich do wykorzystania do celów badawczych, rozpowszechniania wyników i ich publikacji. Wszystkie materiały wizualne i papierowe będą przechowywane w SUPSI w szafach i szafkach na dokumenty wyposażonych w klucze. Informacje zapisane na papierze zostaną niezwłocznie przeniesione do specjalnie zaprojektowanego, chronionego hasłem elektronicznego archiwum lub bazy danych; dostęp do komputera osobistego zawierającego wdrożenie elektroniczne będzie chroniony kluczem dostępu. W bazie danych każdy podmiot będzie powiązany z kodem uczestnika bez zapisu tożsamości, który będzie przechowywany oddzielnie i chroniony hasłem znanym tylko kierownikowi badań lub jego delegatowi. Kod będzie stanowił kluczowe powiązanie między zapisem tożsamości badanych a informacjami uzyskanymi podczas badania Doll Therapy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja terapii lalek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj