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요양원에 거주하는 치매 환자를 위한 인형 치료 효능: 무작위 단일 맹검 대조 시험 (ADTS)

2017년 7월 18일 업데이트: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

이 연구는 병렬 암을 사용한 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다. 본 연구는 Pezzati와 동료(2014)가 이전에 발표한 연구를 기반으로 하며 팀 교육 및 노인 및 가정 간호를 위한 광저우 사무소의 지원으로 Ticino Doll Therapy Group의 설립으로 이어진 감독 및 지침 정의.

첫 번째 가설은 스트레스가 많은 상황(예: 전문 간병인과의 이별의 경우)에서 나타나는 행동 장애 증상(BPSD)을 줄이고 인형이 인지하는 스트레스를 줄이는 데 있어 인형 치료 개입의 30일 효과 효능에 관한 것입니다. 치료 의사. 조사해야 할 또 다른 문제는 사람이 자신의 삶에서 애착 행동을 나타내는 전형적인 방식(정신 상태의 세 가지 유형: 안정, 불안정 및 미해결)이 이 사람이 치매의 진행 단계에 있을 때 다음과 관련이 있는지 여부입니다. 인형 프레젠테이션 중 PWD의 간병 행동(예: 물체를 애무하고, 말을 걸고, 미소를 짓는 것).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 본 연구의 1차 목표는 요양원에 거주하는 PWD의 행동 및 정신과적 증상에 대해 인형 치료 개입(DTI)과 가짜 개입(SI)의 효능을 평가하는 것입니다. Outomes는 이탈리아 버전의 Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home으로 측정됩니다. NPI-NH 총점의 감소 측면에서 개선이 예상됩니다.

우리는 또한 PWD의 행동 및 정신 증상과 관련된 전문 간병인 고통 등급에 대한 DTI 대 SI의 효능을 평가할 것입니다. NPI-NH의 이탈리아어 버전으로 측정됩니다. NPI-NH 조난 총점의 감소 측면에서 개선이 예상된다.

또한 PWD의 인지 및 생리학적 상태에 대한 DTI 대 SI의 효능을 평가합니다. 첫 번째는 이 목적을 위해 명시적으로 고안된 관찰 그리드(그리드 2, 부록)에서 탐색 및 돌보기 행동의 존재 또는 부재로 기록됩니다. 탐색 및 돌봄 행동의 횟수와 기간이 증가한다는 측면에서 개선이 예상됩니다. PWD의 생리학적 상태에 대한 DTI 대 SI의 효능은 급성 스트레스의 바이오마커인 혈압(수축기 및 확장기), 심박수 및 타액 코르티솔을 평가하여 측정됩니다. 이러한 매개 변수의 감소 측면에서 개선이 예상됩니다.

모든 평가는 기준선(T0) 및 30일 후(T1)에 수행됩니다. 2차 목표 2차 목표는 개입 종료 후 환자의 자손에 대한 성인 애착 면담을 통해 장애인의 애착 행동의 안정성을 평가하는 것입니다. 장애인의 애착 유형과 인형 프레젠테이션 중 간병 행동 사이의 연관성을 찾을 것으로 예상됩니다(즉, 물체를 애무하고, 말을 걸고, 미소를 짓는 것). 이러한 행동은 이러한 목적을 위해 명시적으로 고안된 관찰 그리드에 기록됩니다.

이러한 관찰을 통해 연구자는 PWD의 현재와 과거 애착 스타일 사이의 관계와 애착 스타일과 인형 치료에 대한 참가자 반응 사이의 관계가 존재하는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 연구자들은 이전의 안정 애착 스타일을 가진 PWD가 인형을 받아들이고 돌보는 행동을 보일 것으로 예상하는 반면, 불안정한 애착 스타일을 가진 PWD는 특히 첫 접촉, 거부, 인형 회피 또는 인형에 대한 과도한 돌봄 반응 중에 나타날 것으로 예상합니다. 수사관들은 또한 해결되지 않은 애착 유형을 가진 PWD가 접근 및 거부 행동과 함께 인형 제시에 대해 일관성 없는 반응을 보일 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 글로벌 악화 척도(GDS 4-7)로 평가된 중등도 내지 중증 치매의 존재;

    • NPI-NH로 평가된 우울증 또는 무관심(Lai, 2014) 외에 적어도 하나의 행동 및 정신 증상(BPSD)의 존재;
    • 여성 성별;
    • 최소 3개월 전에 요양원 입소;
    • 이전 인형 치료 노출 없음;
    • 가족 간병인으로서 딸 또는 아들의 존재

제외 기준:

  • 남성 성별
  • 주요 우울증, 양극성 장애 및 정신분열증과 같은 이전 동반이환 정신 장애의 존재;
  • 의자에 편안하게 앉을 수 없거나 팔의 이동성 제한;
  • 연구 참여를 방해하는 급성 임상 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인형 치료 중재(DTI)

DTI는 스웨덴 브랜드에서 생산되고 인형 치료용으로 고안된 인형의 프레젠테이션을 포함합니다. 아이를 만지고, 바라보고, 안고 있는 느낌을 재현하도록 설계되었습니다. 인형 프레젠테이션에는 다섯 가지 표준 단계가 포함됩니다.

  1. 환자가 알고 있는 간호사가 병실에서 환자를 동반하고 의자에 앉도록 권유합니다.
  2. 간호사는 환자에게 물체(인형 또는 정육면체)를 제시합니다.
  3. 간호사는 환자를 물건과 함께 내버려 둡니다.
  4. 물체와의 상호 작용: 간호사가 방을 나가는 순간부터 3분간 지속됩니다. 이 단계는 환자가 제한 시간 전에 물체를 떨어뜨리면 중단됩니다.
  5. 간호사가 방으로 돌아와 물건을 가져갑니다.
행동: 인형 치료 개입
1시간 동안 지속되는 일일 세션은 환자에게 알려진 방(P)에서 진행됩니다. 방에 있는 유일한 사람은 간호사(N)와 비디오 테이프가 있는 연구원이며 P와 상호 작용하지 않습니다. 절차는 다음과 같습니다. N은 방에서 P와 동행하고 P는 자리에 앉습니다. N은 인형을 P 앞에 놓고 작은 목소리로 "안녕히 주무세요..."라고 말합니다. 첫 번째 시도에서 P가 가져가지 않으면 N은 인형을 품에 안고 그녀의 앞에 앉아 2분 동안 기다린다. N은 PWD를 다시 초대합니다. P가 두 번째 요청 후에도 인형을 가져가지 않으면 N은 고집하지 않고 떠날 것입니다. 인형을 빼앗기면 N은 P를 떠나 "나 가야돼, 안녕 미스터/부인 . . . . ..". 시선은 항상 P에 있습니다.
활성 비교기: 활성 대조군(SI)

SI는 의인화되지 않은 물체, 유색 및 벨벳 직물로 덮인 부드러운 발포 고무 큐브의 표현을 포함합니다. 절차는 다음과 같습니다.

  1. 환자가 알고 있는 간호사가 병실에서 환자를 동반하고 의자에 앉도록 권유합니다.
  2. 간호사는 환자에게 큐브를 제시합니다.
  3. 간호사는 환자를 큐브와 함께 내버려 둡니다.
  4. 큐브와의 상호 작용: 간호사가 방을 나가는 순간부터 3분간 지속됩니다. 이 단계는 환자가 제한 시간 전에 물체를 떨어뜨리면 중단됩니다.
  5. 간호사가 방으로 돌아와서 큐브를 가져갑니다.
행동: 활성 대조군(SI)
1시간 동안 지속되는 일일 세션은 환자에게 알려진 방(P)에서 진행됩니다. 방에 있는 유일한 사람은 간호사(N)와 비디오 테이프가 있는 연구원이며 P와 상호 작용하지 않습니다. 절차는 다음과 같습니다. N은 방에서 P와 동행하고 P는 자리에 앉습니다. N은 P 앞에 큐브를 놓고 조용한 목소리로 "안녕하세요 Mr./Mrs....look"이라고 말할 것입니다. 첫 번째 시도에서 P가 가져가지 않으면 N은 큐브를 팔에 안고 그녀 앞에 앉아 2분 동안 기다립니다. N은 PWD를 다시 초대합니다. P가 두 번째 요청 후 큐브를 가져가지 않으면 N은 주장하지 않고 떠날 것입니다. 큐브를 가져가면 N은 P를 떠나 "나는 가야 해, 안녕 Mr./Mrs. . . . ..". 시선은 항상 P에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 및 정신 증상
기간: 기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지
Nursing Home 버전의 NPI 총 점수(NPI-NH 총 점수)의 기준선에서 개입 후 순 변화로 측정된 환자의 행동 및 정신 증상의 감소. 실험군과 활성 대조군 사이에 NPI-NH 총점의 상당한 차이가 있을 것으로 예상됩니다. NPI-NH는 훈련된 맹인 심리학자가 요양원 팀에게 관리합니다. NPI-NH는 전문 요양 시설 직원을 인터뷰하기 위해 특별히 고안되었습니다.
기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지
전문 간병인의 고민
기간: 기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지.
환자의 행동 및 정신 증상과 관련된 전문 간병인 고통 평가의 감소. Nursing Home 버전 NPI(NPI-NH-D 총 점수)의 기준선에서 개입 후까지의 조난 총 점수의 순 변화로 측정됩니다.
기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지.
개체와의 상호 작용
기간: 기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지
개체와의 상호 작용 지속 시간(초로 표시)의 증가: 실험 그룹과 통제 그룹 간의 상당한 지속 시간 차이가 예상됩니다. 이 측정은 DTI 또는 SI의 일일 세션 동안 전문 간병인이 기록합니다.
기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지
타액 코르티솔
기간: DTI 또는 SI의 각 일일 세션 직전 시간부터 15분 후까지
타액 코르티솔은 스트레스의 바이오마커이며 그 분비는 스트레스 반응 메커니즘, 특히 시상하부-뇌하수체-부신 축의 활성화의 최종 산물입니다. 실험군과 대조군 사이에 타액 코르티솔 농도의 유의미한 감소가 예상됩니다.
DTI 또는 SI의 각 일일 세션 직전 시간부터 15분 후까지
혈압
기간: fDTI 또는 SI의 각 일일 세션 직전 시간부터 15분 후까지
실험군과 대조군 사이에 환자의 혈압(수축기 및 확장기) 감소가 상당히 다릅니다.
fDTI 또는 SI의 각 일일 세션 직전 시간부터 15분 후까지
심박수
기간: 기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지.
실험군과 대조군 사이에 환자의 심박수 감소가 상당히 다릅니다.
기준선(T0)부터 중재 시작 후 30일(T1)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PWD의 병적 전 애착 유형과 DTI에 대한 반응 사이의 연관성
기간: 중재 시작 후 30일 후(T1)
성인 애착 인터뷰(Adult Attachment Interview, AAI)는 애착 유형과 관련된 정신 상태를 파악하기 위해 DTI 그룹의 환자 자녀를 대상으로 시행되는 반구조화된 인터뷰입니다. 개인의 애착과 자기 자녀의 애착 사이에 75%의 일치가 보고되었기 때문에 AAI는 환자의 병적 애착 스타일을 인식하는 데 유용한 도구입니다. 그것은 비디오로 녹화되며 답변의 라벨링은 훈련되고 공인된 외부 심리학자가 수행합니다. 환자의 병적 전 애착 유형과 DTI에 대한 반응 사이에 상당한 연관성이 있을 것으로 예상됩니다.
중재 시작 후 30일 후(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

협력자

University of Turin, Italy
Fondazione Golgi Cenci
Gruppo Doll Therapy Ticino
Case per Anziani Canton Ticino
Centro di Terapia Cognitiva, Como

수사관

  • 수석 연구원: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE3140 BASEC2016-01992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 전사 및 데이터 입력은 SUPSI의 책임하에 있습니다. 데이터 소유권은 연구, 결과 배포 및 출판 목적으로 사용할 수 있는 계약을 체결한 SUPSI에게 있습니다. 모든 시각 자료 및 종이 자료는 SUPSI의 옷장과 열쇠가 있는 서류 캐비넷에 보관됩니다. 종이에 기록된 정보는 특별히 설계된 암호로 보호된 전자 아카이브 또는 데이터베이스로 즉시 전송됩니다. 전자 구현이 포함된 개인용 컴퓨터에 대한 액세스는 액세스 키로 보호됩니다. 데이터베이스에서 각 피험자는 신원 기록이 없는 참가자 코드와 연결되며, 이 코드는 별도로 저장되고 연구 관리자 또는 그 대리인만 알 수 있는 암호로 보호됩니다. 이 코드는 인형 치료 연구 중에 얻은 정보와 피험자의 신원 기록 간의 핵심 연결을 구성합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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