Nukketerapian teho hoitokodeissa asuville dementiaa sairastaville: satunnaistettu yhden sokean kontrolloitu koe (ADTS)
Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla käsillä. Tämä tutkimus perustuu Pezzatin ja kollegoiden aiemmin julkaisemaan (2014) tutkimukseen, ja se on osa suurempaa projektia, joka keskittyy nukketerapian levittämiseen Canton Ticinossa ryhmäkoulutuksen ja valvonnan ja ohjeiden määrittely, joka johti Ticino Doll Therapy Groupin perustamiseen Kantonin vanhusten ja kotihoidon viraston tuella.
Ensimmäinen hypoteesi koskee nukketerapian intervention 30 päivän tehokkuutta stressitilanteissa ilmenevien käyttäytymishäiriöiden (BPSD) oireiden vähentämisessä (kuten erossa ammattimaisesta hoitajasta) ja stressin vähentämisessä. hoitava lääkäri. Toinen tutkittava asia on se, liittyykö tyypilliseen tapaan, jolla henkilö osoitti kiintymyskäyttäytymistä oman elämänsä aikana (joka on luokiteltu kolmen tyyppiseen mielentilaan: turvallinen, epävarma ja ratkaisematon), sen jälkeen, kun tämä henkilö on jo pitkälle edennyt dementia. PWD:n hoitokäyttäytyminen nuken esittelyn aikana (esim. hyväilemällä esinettä, puhumalla sille ja hymyillen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida nukketerapiaintervention (DTI) tehoa valeintervention (SI) tehokkuuteen hoitokodissa elämisen PWD:n käyttäytymis- ja psykiatrisiin oireisiin. Outomes mitataan Neuropsychiatric Inventory-Nursing Homen italiankielisellä versiolla. NPI-NH:n kokonaispistemäärän laskun odotetaan paranevan.
Arvioimme myös DTI:n tehokkuutta SI:ään verrattuna ammattihoitajien hätäluokitukseen, joka liittyy PWD:n käyttäytymiseen ja psykiatrisiin oireisiin. Se mitataan NPI-NH:n italialaisella versiolla. NPI-NH-hädän kokonaispistemäärän vähenemisen odotetaan paranevan.
Se arvioi myös DTI:n tehoa SI:ään verrattuna PWD:n kognitiiviseen ja fysiologiseen tilaan. Ensimmäinen kirjataan tutkimus- ja hoitokäyttäytymisen esiintymisenä tai puuttumisena havainnointiruudukkoon, joka on suunniteltu nimenomaan tätä tarkoitusta varten (ruudukko 2, liite). Sen odotetaan paranevan tutkimus- ja hoitokäyttäytymisen lisääntymisen ja keston suhteen. DTI:n tehoa SI:ään verrattuna PWD:n fysiologiseen tilaan mitataan arvioimalla verenpainetta (systolinen ja diastolinen), syke ja syljen kortisoli, jotka ovat akuutin stressin biomarkkereita. Näiden parametrien alenemisen odotetaan paranevan.
Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää myöhemmin (T1). Toissijainen tavoite Toissijainen tavoite on arvioida PWD:n kiintymyskäyttäytymisen vakautta antamalla aikuisten kiintymyshaastattelun potilaiden jälkeläisille interventioiden päätyttyä. Sen odotetaan löytävän yhteys PWD:n kiintymystyylin ja hoitokäyttäytymisen välillä nuken esittelyn aikana (esim. hyväilemällä esinettä, puhumalla sille ja hymyillen). Tällaiset käyttäytymiset kirjataan tarkkailuverkkoon, joka on nimenomaan suunniteltu tätä tarkoitusta varten.
Näiden havaintojen avulla tutkijat voivat testata, onko olemassa suhdetta PWD:n nykyisen ja aiemman kiintymystyylin välillä sekä kiintymistyylien ja osallistujien nukketerapiaan reagoinnin välillä. Tutkijat odottavat, että PWD, jolla on aikaisempi suojattu kiintymystyyli, hyväksyy nuken ja osoittaa hoitokäyttäytymistä, kun taas epävarman kiintymystyylin omaava PWD osoittaa, varsinkin ensimmäisten kontaktien aikana, hylkäämistä, nuken välttämistä tai liiallisia hoitoreaktioita nukkea kohtaan. Tutkijat odottavat myös, että PWD, jolla on ratkaisematon kiintymystyyli, osoittaa epäjohdonmukaisia reaktioita nuken esittelyyn ja lähestymis- ja hylkäämiskäyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manno, Sveitsi, 6928
- SUPSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• keskivaikean tai vaikean dementian esiintyminen, arvioituna globaalilla heikkenemisasteikolla (GDS 4-7);
- vähintään yhden käyttäytymis- ja psykiatrinen oireen (BPSD) esiintyminen masennuksen tai apatian (Lai, 2014) lisäksi arvioituna NPI-NH:lla;
- naisten sukupuoli;
- hoitokotiin vähintään 3 kuukautta aikaisemmin;
- ei aikaisempaa altistumista nukketerapiaan;
- tyttären tai pojan läsnäolo perheen omaishoitajana
Poissulkemiskriteerit:
- mies sukupuoli
- aikaisempien komorbidisten mielenterveyshäiriöiden, kuten vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian, esiintyminen;
- kyvyttömyys istua mukavasti tuolilla tai käsivarsien liikkuvuuden rajoitukset;
- akuuttien kliinisten tilojen esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukketerapiainterventio (DTI)
DTI:ssä esitellään ruotsalaisen brändin valmistama nukke, joka on suunniteltu nukketerapiaan. Se on suunniteltu luomaan uudelleen tunne lapsen koskettamisesta, katsomisesta ja pitämisestä käsivarsissa. Nuken esittely sisältää viisi vakiovaihetta:
|
Päivittäiset tunnin kestävät istunnot pidetään potilaiden tuntemassa huoneessa (P).
Ainoat ihmiset huoneessa ovat sairaanhoitaja (N) ja tutkija videonauhalla, jotka eivät koskaan ole vuorovaikutuksessa P:n kanssa. Toimenpide on: N seuraa P:tä huoneessa ja P istuu.
N laittaa nuken P:n eteen ja sanoo "Hyvää huomenta herra/rouva...katsokaa" hiljaisella äänellä.
Jos P ei ota sitä ensimmäisellä yrityksellä, N istuu alas hänen eteensä pitäen nukkea sylissään ja odottaa 2 minuuttia.
N kutsuu PWD:n uudelleen.
Jos P ei ota nukkea toisen pyynnön jälkeen, N ei vaadi ja hän lähtee.
Jos nukke viedään, N poistuu P:stä ja sanoo "Minun täytyy mennä, näkemiin herra/rouva...
...".
Katse tulee aina olemaan P:ssä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä (SI)
SI sisältää ei-antropomorfisen esineen, pehmeän vaahtomuovikuution, joka on päällystetty värillisellä ja samettisella tekstiilillä. Menettely on seuraava:
|
Päivittäiset tunnin kestävät istunnot pidetään potilaiden tuntemassa huoneessa (P).
Ainoat ihmiset huoneessa ovat sairaanhoitaja (N) ja tutkija videonauhalla, jotka eivät koskaan ole vuorovaikutuksessa P:n kanssa. Toimenpide on: N seuraa P:tä huoneessa ja P istuu.
N asettaa kuution P:n eteen ja sanoo "Hyvää huomenta herra/rouva...katsokaa" hiljaisella äänellä.
Jos P ei ota sitä ensimmäisellä yrityksellä, N istuu hänen eteensä pitäen kuutiota käsissään ja odottaa 2 minuuttia.
N kutsuu PWD:n uudelleen.
Jos P ei ota kuutiota toisen pyynnön jälkeen, N ei vaadi ja hän lähtee.
Jos kuutio otetaan, N poistuu P:stä ja sanoo "Minun täytyy mennä, hyvästi herra/rouva...
...".
Katse tulee aina olemaan P:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymis- ja psykiatriset oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1)
|
Potilaan käyttäytymis- ja psykiatristen oireiden väheneminen mitattuna NPI:n hoitokotiversion kokonaispisteiden nettomuutoksena (NPI-NH kokonaispistemäärä) lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan.
On odotettavissa merkittävä ero NPI-NH-kokonaispisteissä kokeellisen ja aktiivisen kontrolliryhmän välillä.
NPI-NH:n antaa hoitokodin tiimille koulutettu sokea psykologi.
NPI-NH on suunniteltu erityisesti hoitolaitosten ammattihenkilöstön haastatteluun.
|
lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1)
|
|
Ammattimainen hoitaja hätä
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1).
|
Potilaan käyttäytymis- ja psykiatrisiin oireisiin liittyvien ammattihoitajien hätäarviointien lasku.
Se mitataan NPI:n hoitokodin version hätätilanteen kokonaispistemäärän (NPI-NH-D kokonaispistemäärä) nettomuutoksena perustasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1).
|
|
Vuorovaikutus kohteen kanssa
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1)
|
Vuorovaikutuksen keston (sekunteina ilmaistuna) lisääntyminen kohteen kanssa: on odotettavissa merkittävä ero kestossa koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Ammattimaiset omaishoitajat kirjaavat tämän mittauksen DTI:n tai SI:n päivittäisten istuntojen aikana.
|
lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1)
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: välittömästi ennen 15 minuuttia jokaisen päivittäisen DTI- tai SI-istunnon jälkeen
|
Syljen kortisoli on stressin biomarkkeri, ja sen erittyminen on lopputuote stressi-vastemekanismien, erityisesti hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin, aktivoitumisesta.
On odotettavissa merkittävästi erilaista syljen kortisolin pitoisuuden laskua koe- ja kontrolliryhmän välillä.
|
välittömästi ennen 15 minuuttia jokaisen päivittäisen DTI- tai SI-istunnon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi edeltävästä ajasta 15 minuuttiin jokaisen päivittäisen DTI- tai SI-istunnon jälkeen
|
Potilaiden verenpaineen (systolinen ja diastolinen) merkittävästi erilainen lasku koe- ja kontrolliryhmän välillä.
|
välittömästi edeltävästä ajasta 15 minuuttiin jokaisen päivittäisen DTI- tai SI-istunnon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1).
|
Potilaiden sydämen sykkeen merkittävästi erilainen lasku koe- ja kontrolliryhmän välillä.
|
lähtötasosta (T0) 30 päivään toimenpiteen alusta (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteys PWD:n esisairautta edeltävän kiintymystyylin ja DTI-vasteen välillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (T1)
|
Adult Attachment Interview (AAI) on puolistrukturoitu haastattelu, joka annetaan DTI-ryhmän potilaiden lapsille kiintymystyyliin liittyvien mielentilojen tunnistamiseksi.
Koska yksilön ja omien lasten kiintymyksen välillä on raportoitu 75 %:n vastaavuus, AAI on hyödyllinen väline potilaan sairastavan kiintymystyylin tunnistamiseen.
Se on videonauhoitettu, ja vastausten merkitsemisen suorittaa ulkopuolinen koulutettu ja valtuutettu psykologi.
Potilaan sairautta edeltävän kiintymystavan ja DTI-vasteen välillä odotetaan olevan merkittävä yhteys.
|
30 päivän kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE3140 BASEC2016-01992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukketerapian interventio
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmisAhmimishäiriö | SyömishäiriöKanada
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmis
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Stanford UniversityValmisNukkumishäiriö | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; University of KonstanzValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetSaksa
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...ValmisVaarallisen alkoholin käytön ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman vähentäminen (REDART)Alkoholin juominen | HIVVietnam