- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224143
Effekt av dockterapi för personer med demens som bor på vårdhem: en randomiserad enkelblind kontrollerad studie (ADTS)
Denna studie är en randomiserad enkelblind kontrollerad studie med parallella armar. Den här studien är baserad på den som tidigare publicerats av Pezzati och kollegor (2014) och den är en del av ett större projekt med fokus på spridning av dockterapi i kantonen Ticino genom teamträning och övervakning och riktlinjer definition som ledde till bildandet av Ticino Doll Therapy Group med stöd av Kantonkontoret för äldre och hemtjänst.
Den första hypotesen avser 30 dagars effektivitet effektiviteten av Doll Therapy-interventionen för att minska symtom på beteendestörningar (BPSD) som uppträder i stressiga situationer (som i fallet med en separation från en professionell vårdgivare) och för att minska stress som uppfattas av behandlande läkare. En annan fråga som ska undersökas är om det typiska sättet på vilket en person manifesterade anknytningsbeteenden under sitt eget liv (indelade i tre typer av mentala tillstånd: trygga, osäker och olösta) är associerad, när denna person väl är i ett framskridet stadium av demens, med vårdande beteenden hos PWD under dockpresentationen (dvs. smeka föremålet, prata med det och le).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Doll Therapy Intervention (DTI) kontra en skenintervention (SI), på beteendemässiga och psykiatriska symtom på PWD som bor på ett vårdhem. Resultaten kommer att mätas med den italienska versionen av Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home. Det förväntas en förbättring när det gäller en minskning av NPI-NH totalpoäng.
Vi kommer också att bedöma effektiviteten av DTI kontra SI, på professionella vårdgivares nödklassificeringar relaterade till beteendemässiga och psykiatriska symtom på PWD. Det kommer att mätas med den italienska versionen av NPI-NH. Det förväntas en förbättring när det gäller en minskning av totalpoäng för NPI-NH-nöd.
Den kommer också att bedöma effektiviteten av DTI kontra SI, på kognitiv och fysiologisk status för PWD. Den första kommer att registreras som närvaron eller frånvaron av utforskande och vårdande beteenden på ett observationsrutnät som uttryckligen är tänkt för detta ändamål (rutnät 2, bilaga). Det förväntas en förbättring när det gäller en ökning av antalet och varaktigheten av utforskande och vårdande beteenden. Effekten av DTI kontra SI på fysiologisk status för PWD kommer att mätas genom att bedöma blodtryck (systoliskt och diastoliskt), hjärtfrekvens och salivkortisol som är biomarkörer för akut stress. Det förväntas en förbättring när det gäller en minskning av dessa parametrar.
Alla utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen (T0) och trettio dagar senare (T1). Sekundärt mål Det sekundära målet är att utvärdera stabiliteten i anknytningsbeteenden hos PWD genom administrering av Adult Attachment Intervju till patienternas avkomma efter avslutade interventioner. Det förväntas hitta ett samband mellan anknytningsstilen hos PWD och omsorgsbeteenden under dockpresentationen (dvs. smeka föremålet, prata med det och le). Sådana beteenden registreras i ett observationsrutnät som uttryckligen utformats för detta ändamål.
Dessa observationer kommer att göra det möjligt för utredarna att testa om det finns ett samband mellan nuvarande och tidigare anknytningsstil av PWD och mellan anknytningsstilar och deltagarnas svar på dockterapi. Utredarna förväntar sig att PWD med en tidigare säker anknytningsstil kommer att acceptera dockan och kommer att visa vårdande beteenden, medan PWD med osäker anknytningsstil kommer att visa, särskilt under de första kontakterna, avvisande, undvikande av dockan eller överdrivna vårdande reaktioner mot dockan. Utredarna förväntar sig också att PWD med olöst anknytningsstil kommer att visa inkonsekventa svar på presentationen av dockan, med närmande och avvisande beteenden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manno, Schweiz, 6928
- SUPSI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• förekomst av måttlig till svår demens, bedömd med Global Deterioration Scale (GDS 4-7);
- närvaro av minst ett beteendemässigt och psykiatriskt symtom (BPSD) utöver depression eller apati (Lai, 2014) bedömd med NPI-NH;
- kvinnligt kön;
- intagning på vårdhem minst 3 månader innan;
- ingen tidigare exponering för dockterapi;
- närvaron av en dotter eller en son, som familjevårdare
Exklusions kriterier:
- manligt kön
- förekomst av tidigare komorbida psykiska störningar, såsom egentlig depression, bipolära störningar och schizofreni;
- oförmåga att sitta bekvämt på en stol eller begränsningar i armarnas rörlighet;
- förekomst av akuta kliniska tillstånd som stör deltagandet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doll Therapy Intervention (DTI)
DTI innebär presentation av en docka tillverkad av ett svenskt varumärke och utformad för dockterapi. Den är designad för att återskapa känslan av att röra, titta och hålla ett barn i famnen. Dockpresentationen omfattar fem standardsteg:
|
Dagliga sessioner, på en timme, kommer att äga rum i ett rum känt för patienterna (P).
De enda personerna i rummet kommer att vara en sjuksköterska (N) och forskaren med videoband, som aldrig interagerar med P. Tillvägagångssättet är: N:et kommer att följa med P:et i rummet och P:et tar plats.
N:et kommer att sätta dockan framför P:et och kommer att säga "God morgon herr/fru....titta", med en tyst röst.
Om P:et inte tar det vid första försöket, sätter sig N:et framför henne med dockan i famnen och väntar i 2 minuter.
N kommer att bjuda in PWD igen.
Om P inte kommer att ta dockan efter den andra begäran, kommer N inte att insistera och hon kommer att gå.
Om dockan kommer att tas, kommer N:et att lämna P:et och säga "Jag måste gå, hejdå Mr./Mrs. . .
...".
Blicken kommer alltid att vara på P.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp (SI)
SI innebär presentation av ett icke-antropomorft föremål, en mjuk skumgummikub täckt med en färgad och sammetslen textil. Proceduren är följande:
|
Dagliga sessioner, på en timme, kommer att äga rum i ett rum känt för patienterna (P).
De enda personerna i rummet kommer att vara en sjuksköterska (N) och forskaren med videoband, som aldrig interagerar med P. Tillvägagångssättet är: N:et kommer att följa med P:et i rummet och P:et tar plats.
N:et kommer att sätta kuben framför P:et och kommer att säga "God morgon Mr./Mrs....look", med en tyst röst.
Om P:et inte tar det vid första försöket, sätter sig N:et framför henne med kuben i armarna och väntar i 2 minuter.
N kommer att bjuda in PWD igen.
Om P inte tar kuben efter den andra begäran, kommer N:et inte att insistera och hon kommer att gå.
Om kuben kommer att tas, kommer N:et att lämna P:et och säga "Jag måste gå, hejdå Mr./Mrs. . .
...".
Blicken kommer alltid att vara på P.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässiga och psykiatriska symtom
Tidsram: från baslinje (T0) till 30 dagar sedan början av interventionen (T1)
|
En minskning av patientens beteendemässiga och psykiatriska symtom mätt som nettoförändringen av totalpoängen för Nursing Home-versionen av NPI (NPI-NH totalpoäng) från baslinje till post-intervention.
Det förväntas en signifikant skillnad i NPI-NH totalpoäng mellan experimentell och aktiv kontrollgrupp.
NPI-NH kommer att administreras till teamet på äldreboendet av en utbildad blindad psykolog.
NPI-NH är speciellt utformad för att intervjua professionell vårdinrättningspersonal.
|
från baslinje (T0) till 30 dagar sedan början av interventionen (T1)
|
|
Professionell vårdgivare nöd
Tidsram: från baslinje (T0) till 30 dagar sedan påbörjad intervention (T1).
|
En minskning av den professionella vårdgivarens nödbetyg relaterade till patientens beteendemässiga och psykiatriska symptom.
Den mäts som nettoförändringen i nödbetygets totalpoäng för sjukhemsversionen av NPI (NPI-NH-D totalpoäng) från baslinjen till efter intervention.
|
från baslinje (T0) till 30 dagar sedan påbörjad intervention (T1).
|
|
Interaktion med objektet
Tidsram: från baslinje (T0) till 30 dagar sedan början av interventionen (T1)
|
En ökning av varaktigheten (uttryckt i sekunder) av interaktionen med objektet: det förväntas en signifikant skillnad i varaktighet mellan experimentell och kontrollgrupp.
Detta mått registreras av professionella vårdgivare under de dagliga sessionerna av DTI eller SI.
|
från baslinje (T0) till 30 dagar sedan början av interventionen (T1)
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: från tiden omedelbart före till 15 minuter efter varje daglig session med DTI eller SI
|
Salivkortisol är en biomarkör för stress, och dess utsöndring är slutprodukten av aktiveringen av stress-responsmekanismer, speciellt hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.
Det förväntas en signifikant annorlunda minskning av koncentrationen av salivkortisol mellan experimentgrupp och kontrollgrupp.
|
från tiden omedelbart före till 15 minuter efter varje daglig session med DTI eller SI
|
|
Blodtryck
Tidsram: från tiden omedelbart före till 15 minuter efter varje daglig session med DTI eller SI
|
En signifikant olika sänkning av blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) hos patienterna mellan experiment- och kontrollgruppen.
|
från tiden omedelbart före till 15 minuter efter varje daglig session med DTI eller SI
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinje (T0) till 30 dagar sedan påbörjad intervention (T1).
|
En signifikant olika minskning av hjärtfrekvensen hos patienterna mellan experiment- och kontrollgrupp.
|
från baslinje (T0) till 30 dagar sedan påbörjad intervention (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan den pre-morbida anknytningsstilen hos PWD och svaret på DTI
Tidsram: efter 30 dagar efter början av interventionen (T1)
|
Adult Attachment Interview (AAI) är en semistrukturerad intervju som ges till barn till patienter i DTI-gruppen för att identifiera mentala tillstånd relaterade till anknytningsstil.
Eftersom en överensstämmelse på 75 % mellan individens anknytning och den för de egna barnen har rapporterats, är AAI ett användbart instrument för att känna igen patientens pre-morbida anknytningsstil.
Det är videoinspelat, och märkningen av svaren utförs av en extern utbildad och auktoriserad psykolog.
det förväntas ett signifikant samband mellan patientens pre-morbida anknytningsstil och svaret på DTI.
|
efter 30 dagar efter början av interventionen (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ainsworth, M., Blehar, M., Waters, E., & Wall, S. (1978). Patterns of attachment. Hills-dale. NJ Eribaum.
- Bradley JM, Cafferty TP. Attachment among older adults: current issues and directions for future research. Attach Hum Dev. 2001 Sep;3(2):200-21. doi: 10.1080/14616730126485.
- Browne CJ, Shlosberg E. Attachment theory, ageing and dementia: a review of the literature. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):134-42. doi: 10.1080/13607860500312118.
- Ellingford, L., Mackenzie, L., & Marsland, L. (2007). Using dolls to alter behavior in people with dementia. Nursing Times, (103), 36-37.
- George, C., Kaplan, N., & Main, M. (1985). Adult Attachment Interview. (U. of C. Department of Psychology, Ed.)Unpublished manuscript. Berkeley.
- James IA, Mackenzie L, Mukaetova-Ladinska E. Doll use in care homes for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;21(11):1093-8. doi: 10.1002/gps.1612.
- Miesen, B., & Jones, G. (2010). Care-giving in dementia: Contours of a curriculum. Dementia, 9(4), 473-489. http://doi.org/10.1177/1471301210381680
- Lupien SJ, Lepage M. Stress, memory, and the hippocampus: can't live with it, can't live without it. Behav Brain Res. 2001 Dec 14;127(1-2):137-58. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00361-8.
- Mitchell G, McCormack B, McCance T. Therapeutic use of dolls for people living with dementia: A critical review of the literature. Dementia (London). 2016 Sep;15(5):976-1001. doi: 10.1177/1471301214548522. Epub 2014 Aug 25.
- Pezzati R, Molteni V, Bani M, Settanta C, Di Maggio MG, Villa I, Poletti B, Ardito RB. Can Doll therapy preserve or promote attachment in people with cognitive, behavioral, and emotional problems? A pilot study in institutionalized patients with dementia. Front Psychol. 2014 Apr 21;5:342. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00342. eCollection 2014.
- van IJzendoorn MH. Adult attachment representations, parental responsiveness, and infant attachment: a meta-analysis on the predictive validity of the Adult Attachment Interview. Psychol Bull. 1995 May;117(3):387-403. doi: 10.1037/0033-2909.117.3.387.
- Vreeburg SA, Zitman FG, van Pelt J, Derijk RH, Verhagen JC, van Dyck R, Hoogendijk WJ, Smit JH, Penninx BW. Salivary cortisol levels in persons with and without different anxiety disorders. Psychosom Med. 2010 May;72(4):340-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d2f0c8. Epub 2010 Feb 26.
- Tamura, T., Nakajima, K., Nambu, M., Nakamura, K., Yonemitsu, S., Itoh, A., … Uno, H. (2001). Baby dolls as therapeutic tools for severe dementia patients. Gerontechnology, 1(2), 111-118.
- Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, neuroendocrine factors and stress. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):865-71. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00429-4.
- Quirin M, Gillath O, Pruessner JC, Eggert LD. Adult attachment insecurity and hippocampal cell density. Soc Cogn Affect Neurosci. 2010 Mar;5(1):39-47. doi: 10.1093/scan/nsp042. Epub 2009 Dec 9.
- Lai CK. The merits and problems of Neuropsychiatric Inventory as an assessment tool in people with dementia and other neurological disorders. Clin Interv Aging. 2014 Jul 8;9:1051-61. doi: 10.2147/CIA.S63504. eCollection 2014.
- Green L, Matos P, Murillo I, Neushotz L, Popeo D, Aloysi A, Samuel J, Craig E, Porter C, Fitzpatrick JJ. Use of dolls as a therapeutic intervention: relationship to previous negative behaviors and pro re nata (prn) Haldol use among geropsychiatric inpatients. Arch Psychiatr Nurs. 2011 Oct;25(5):388-9. doi: 10.1016/j.apnu.2011.05.003. Epub 2011 Jul 12.
- Consedine NS, Magai C. Attachment and emotion experience in later life: the view from emotions theory. Attach Hum Dev. 2003 Jun;5(2):165-87. doi: 10.1080/1461673031000108496.
- Baranzini F, Grecchi A, Berto E, Costantini C, Ceccon F, Cazzamalli S, Callegari C. [Factor analysis and psychometric properties of the Italian version of the Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home in an institutionalized elderly population with psychiatric comorbidity]. Riv Psichiatr. 2013 Jul-Aug;48(4):335-44. doi: 10.1708/1319.14631. Italian.
- Vaccaro R, Ballabio R, Molteni V, Ceppi L, Ferrari B, Cantu M, Zaccaria D, Vandoni C, Ardito RB, Adenzato M, Poletti B, Guaita A, Pezzati R. Doll therapy intervention for women with dementia living in nursing homes: a randomized single-blind controlled trial protocol. Trials. 2020 Feb 3;21(1):133. doi: 10.1186/s13063-020-4050-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE3140 BASEC2016-01992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .