膀胱内 Qapzola（Apaziquone）作为接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）参与者的手术辅助剂的研究

除了其他筛查评估外，参与者还通过膀胱镜检查对临床明显的 Ta 组织学肿瘤（包括 PUNLMP）进行了膀胱尿路上皮癌评估，尽管在筛查或经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 时强烈怀疑 PUNLMP 的参与者并未接受参加研究。 合格的膀胱镜检查可在签署知情同意书前最多 45 天进行。

符合条件的参与者以 2:1 的比例随机分配到：

• 第 1 组：一剂 8 毫克 (mg) Qapzola
• 第 2 组：一剂安慰剂

一旦批准随机化，参与者在第 1 天接受 TURBT，研究药物滴注发生在 TURBT 后 60 ± 30 分钟，并在膀胱中保留 60 分钟（±5 分钟）。 所有组织学标本均由当地病理学实验室审查，所有临床治疗决策均基于当地病理学审查。 确认了参与者的目标疾病，并根据病理结果进行了疗效分析。 目标研究人群是经病理实验室证实具有 Ta 组织学（包括 PUNLMP）的低至中度风险参与者。 在筛选或 TURBT 时强烈怀疑患有 PUNLMP 的参与者不会被纳入研究。 肿瘤组织学不符合资格标准的参与者，经病理学证实（非目标人群），将在第 35 天（±5 天）（安全性随访访问）接受安全性随访，并从学习。 如果病理结果延迟超过 35 天，则将在这些参与者获得结果时进行安全随访。

具有病理学确认的目标组织学的参与者在研究期间的随访期间没有接受额外的药物来治疗 NMIBC。 跟踪所有目标疾病参与者，直到确认肿瘤复发、额外的膀胱癌治疗，或直到研究结束，以先发生者为准。

一旦观察到所需数量的复发事件，就进行初步分析。 复发被定义为治疗后≥Ta 组织学或原位癌 (CIS) 的任何经病理证实的疾病。 执行最终主要终点分析所需的事件数量是根据先前研究的 24 个月复发率估算的。 后续安排如下：

• 每 3 个月（±30 天）（从 TURBT 日期开始计算）一次膀胱镜检查（所有参与者）和尿细胞学检查（仅基线诊断为中危 NMIBC 的参与者），持续 2 年以检测肿瘤复发和进展，然后每 6 个月一次（±60 天）直到确认肿瘤复发或研究结束，以先发生者为准。
• 如果在研究期间的任何时候有组织学证实的肿瘤复发，则参与者当时停止研究，然后可以按照研究者的护理标准进行治疗。

当累积了主要终点分析所需的事件数时，研究将结束（研究结束）。

研究持续时间：每个参与者的研究持续时间如下：

• 筛选期：最多30天
• 治疗：第 1 天
• 安全随访：治疗后第 35 天（±5 天）
• 随访期：非目标人群无随访。 直到确认肿瘤复发或研究结束，以目标人群中先发生者为准。