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Uno studio di Qapzola intravescicale (Apaziquone) come coadiuvante chirurgico nei partecipanti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)

30 agosto 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, a due bracci, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo sul Qapzola™ intravescicale (Apaziquone) come chemioterapia adiuvante della resezione transuretrale dei tumori della vescica in pazienti con rischio da basso a intermedio non -Cancro della vescica muscolo invasivo (CONQUISTA)

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo su Qapzola in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio da basso a intermedio (NMIBC), valutato secondo l'American Urology Association (AUA) del 2016 ) Linee guida. Nello specifico, sono stati inclusi nello studio solo i partecipanti con le seguenti caratteristiche tumorali a rischio da basso a intermedio.

Stratificazione dell'American Urological Association 2016 per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo:

A basso rischio

  • Ta solitario di basso grado ≤3 centimetri (cm)
  • Neoplasia uroteliale papillare a basso potenziale maligno (PUNLMP)

Rischio intermedio

  • Recidiva entro 1 anno, Ta di basso grado
  • Ta solitario di basso grado > 3 cm
  • Ta di basso grado, multifocale
  • Ta di alto grado, ≤3 cm (tumore solitario)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ad altre valutazioni di screening, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione del carcinoma uroteliale della vescica tramite cistoscopia per tumore clinicamente evidente dell'istologia Ta, incluso PUNLMP, sebbene i partecipanti con forte sospetto PUNLMP allo screening o resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) non dovevano essere iscritto allo studio. La cistoscopia qualificante può essere eseguita fino a 45 giorni prima della firma del consenso informato.

I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a:

  • Braccio 1: una dose di 8 milligrammi (mg) Qapzola
  • Braccio 2: una dose di placebo

Una volta approvati per la randomizzazione, i partecipanti sono stati sottoposti a TURBT il giorno 1 e l'instillazione del farmaco in studio è avvenuta 60 ± 30 minuti dopo la TURBT ed è stata trattenuta per 60 minuti (± 5 minuti) nella vescica. Tutti i campioni istologici sono stati esaminati da un laboratorio di patologia locale e tutte le decisioni di trattamento clinico si sono basate sulla revisione della patologia locale. La malattia bersaglio del partecipante è stata confermata e sono state eseguite analisi di efficacia sulla base dei risultati della patologia. La popolazione target dello studio era costituita da partecipanti a rischio da basso a intermedio che presentavano istologia Ta, incluso PUNLMP, come confermato da un laboratorio di patologia. I partecipanti con forte sospetto PUNLMP allo screening o TURBT non dovevano essere arruolati nello studio. I partecipanti la cui istologia del tumore non soddisfaceva i criteri di ammissibilità, come confermato dalla patologia (popolazione non target), dovevano essere seguiti per la sicurezza il giorno 35 (± 5 giorni) (visita di follow-up di sicurezza) e sono stati interrotti dal studio. Se i risultati della patologia sono stati ritardati oltre i 35 giorni, la visita di follow-up di sicurezza doveva essere condotta quando i risultati erano disponibili per questi partecipanti.

I partecipanti che avevano un'istologia target confermata dalla patologia non hanno ricevuto ulteriori farmaci per il trattamento dell'NMIBC durante il follow-up durante lo studio. Tutti i partecipanti alla malattia target dovevano essere seguiti fino a una recidiva tumorale confermata, ulteriori trattamenti per il cancro alla vescica o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.

L'analisi primaria è stata condotta una volta osservato il numero richiesto di eventi di recidiva. Una recidiva è stata definita come qualsiasi malattia patologicamente confermata di istologia ≥Ta o carcinoma in situ (CIS) post-trattamento. Il numero di eventi necessari per eseguire l'analisi dell'endpoint primario finale è stato stimato in base al tasso di recidiva a 24 mesi da studi precedenti. Il programma di follow-up è di seguito:

  • Esame cistoscopico (tutti i partecipanti) e citologia urinaria (solo partecipanti con diagnosi di base di NMIBC a rischio intermedio) ogni 3 mesi (±30 giorni) (calcolato dalla data della TURBT) per 2 anni per recidiva e progressione del tumore e poi ogni 6 mesi (±60 giorni) fino a una recidiva tumorale confermata o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
  • Se in qualsiasi momento durante lo studio si è verificata una recidiva tumorale confermata istologicamente, i partecipanti hanno interrotto lo studio in quel momento e potrebbero quindi essere trattati secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Lo studio doveva terminare (fine dello studio) quando fosse stato raggiunto il numero richiesto di eventi per l'analisi dell'endpoint primario.

Durata dello studio: la durata dello studio per ciascun partecipante è stata la seguente:

  • Periodo di screening: fino a 30 giorni
  • Trattamento: Giorno 1
  • Follow-up sulla sicurezza: giorno 35 (±5 giorni) dopo il trattamento
  • Periodo di follow-up: nessun follow-up nella popolazione non target. Fino a una recidiva tumorale confermata o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo nella popolazione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve aver avuto una diagnosi clinica di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio da basso a intermedio secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA) del 2016, ad eccezione del neoplasma uroteliale papillare fortemente sospettato di basso potenziale maligno (PUNLMP).
  2. Il partecipante era disposto a fornire il consenso informato scritto ed era in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  3. Il partecipante aveva almeno 18 anni e meno di 90 anni al momento della firma del consenso informato.
  4. Il partecipante era disposto a praticare due forme di contraccezione, una delle quali doveva essere un metodo di barriera, dall'ingresso nello studio fino ad almeno 35 giorni dopo il trattamento in studio. Le partecipanti sterilizzate chirurgicamente o che erano in postmenopausa da almeno 1 anno (definito come più di 12 mesi dall'ultima mestruazione) non necessitavano di contraccezione.
  5. Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza negativo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. Le donne che erano in postmenopausa da almeno 1 anno (definito come più di 12 mesi dall'ultima mestruazione) o che erano state sterilizzate chirurgicamente non richiedevano questo test.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante aveva un tumore maligno o una malattia sistemica pericolosa per la vita o una storia di tumore maligno/malattia avanzato, grave e pericoloso per la vita negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro alla prostata a rischio molto basso.
  2. - Il partecipante aveva utilizzato farmaci sperimentali, farmaci biologici (vaccini, anticorpi) o dispositivi entro 30 giorni prima del trattamento in studio o aveva intenzione di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio.
  3. - Il partecipante aveva ricevuto qualsiasi radioterapia pelvica (inclusi raggi esterni e/o brachiterapia).
  4. Il partecipante aveva una storia di allergia al colorante alimentare rosso o a qualsiasi altro componente di Qapzola, placebo o loro diluenti.
  5. - Il partecipante ha subito una procedura chirurgica 4 settimane prima della TURBT o ha subito altre procedure chirurgiche eseguite al momento della TURBT o entro 4 settimane dopo la TURBT.
  6. - Il partecipante presentava una condizione medica instabile o incontrollata che renderebbe potenzialmente pericoloso sottoporsi a TURBT, incluso un precedente ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  7. - Il partecipante presentava un'infezione attiva non controllata, inclusa un'infezione del tratto urinario, una condizione medica di base o un'altra malattia grave che avrebbe compromesso la capacità del partecipante di ricevere il trattamento dello studio o di sottoporsi alle procedure dello studio.
  8. Il partecipante presentava un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening <100 × 10 ^ 9/per litro (L) o richiedeva anticoagulazione continua o ponte anticoagulante durante la procedura.
  9. Il partecipante aveva un valore di emoglobina <10 grammi per decilitro (g/dL) allo screening.
  10. Il partecipante aveva una malattia uroteliale extravescicale confermata (tratto superiore e uretrale compreso l'uretra prostatica).

  11. Il partecipante aveva una storia di precedente cancro alla vescica:

    • NMIBC ad alto rischio come classificato secondo le linee guida AUA 2016
    • Cancro alla vescica muscolo invasivo o positivo per linfonodi o metastasi a distanza.
  12. - Il partecipante aveva ricevuto una precedente terapia intravescicale per chemioterapia, immunoterapia o precedente esposizione a Qapzola nei 3 anni precedenti.
  13. Il partecipante aveva un tumore nel diverticolo della vescica.
  14. Il partecipante aveva una storia di cistite interstiziale.
  15. La partecipante era incinta o stava allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qapzola
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di Qapzola 8 mg mediante somministrazione intravescicale nella vescica a 60 ± 30 minuti dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) il giorno 1 tramite un catetere di Foley in silicone al 100% a permanenza e trattenuti nella vescica per 60 ± 5 minuti.
Droga: Qapzola
Qapzola somministrato per via intravescicale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di placebo corrispondente a Qapzole mediante somministrazione intravescicale nella vescica a 60 ± 30 minuti dopo la TURBT il giorno 1 tramite un catetere di Foley in silicone a permanenza e trattenuto nella vescica per 60 ± 5 minuti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Qapzole somministrato per via intravescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di recidiva istologicamente confermata del cancro della vescica (fino a 2,1 anni)
Tempo dalla randomizzazione alla data di recidiva istologicamente confermata del cancro della vescica. Una recidiva è stata definita come qualsiasi malattia patologicamente confermata di istologia tumorale ≥Ta o carcinoma in situ (CIS) post-trattamento.
Dalla randomizzazione alla data di recidiva istologicamente confermata del cancro della vescica (fino a 2,1 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con recidiva istologicamente confermata del tumore della vescica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e durante o prima dell'anno 2. Una recidiva è stata definita come qualsiasi malattia patologicamente confermata di istologia tumorale ≥Ta o CIS post-trattamento.
2 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia (fino a 2,1 anni)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia. Lo sviluppo della malattia T2 o superiore è stato incluso solo nella valutazione del tempo alla progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia (fino a 2,1 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione, TEAE di interesse speciale e decesso
Lasso di tempo: Fino a 2,1 anni
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che aveva il farmaco in studio senza possibilità di relazione causale. TEAE: eventi avversi che si sono verificati dalla dose del trattamento fino a 35 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento includevano TEAE correlati al trattamento in studio (possibile, probabile, definito/mancante). SAE era AE con conseguente: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE di particolare interesse erano eventi avversi di grado ≥3 disuria ed ematuria secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. L'ematuria di grado ≥3 includeva l'ematuria macroscopica; trasfusione, ricovero indicato; endoscopia elettiva, intervento radiologico o operativo indicato; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL), eventi potenzialmente letali/morte. La disuria di grado ≥3 includeva dolore intenso; dolore/analgesici che interferiscono gravemente con l'ADL e sono disabilitanti.
Fino a 2,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-QAP-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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